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Intelligenza artificiale nei programmi di screening del cancro al seno a Córdoba (AITIC) (AITIC)

24 agosto 2023 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Nuove strategie basate sull'intelligenza artificiale nei programmi di screening del cancro al seno a Córdoba con mammografia digitale e tomosintesi mammaria digitale. Una valutazione prospettica.

L'utilizzo di software di intelligenza artificiale nello screening del seno (Transpara®) consente di identificare studi con una probabilità molto bassa di cancro.

L'ipotesi sollevata in questo lavoro è che le strategie di lettura basate sull'intelligenza artificiale (lettura singola o doppia solo dei casi con punteggio > 7 con Transpara®), consentano di ridurre il carico di lavoro di un programma di screening di oltre il 50% rispetto allo standard lettura del programma (doppia lettura di tutti i casi senza Transpara®), senza presentare inferiorità in termini di tassi di rilevamento e richiami del programma, sia con l'uso della mammografia digitale 2D che con l'uso della tomosintesi o mammografia 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna di età compresa tra 50 e 69 anni, dell'area ospedaliera dell'Ospedale Universitario Reina Sofía, invitata al Programma di diagnosi precoce del cancro al seno, convocata nelle stanze 2024 e 2001 e che accetta di partecipare allo studio firmando il consenso informato.
  • Donne che hanno studiato nel programma nel periodo stabilito e che hanno partecipato in precedenza.
  • Donne che vengono studiate nel programma per la prima volta nel periodo stabilito.

Criteri di esclusione:

  • Donne invitate al programma che non accettano di entrare nello studio di ricerca firmando il consenso informato.
  • Donne con protesi mammarie.
  • Donne con sintomi o segni di sospetto cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia lettura di tutti i casi con e senza software Transpara
Test diagnostico: Mammografie

Nelle donne partecipanti allo studio verranno attuate due strategie di lettura delle mammografie:

Strategia 1: lettura standard del programma. Doppia lettura indipendente e non consensuale di tutti i casi, senza alcun sistema di intelligenza artificiale (strategia standard).

Strategia 2: Strategia di lettura basata sul punteggio globale assegnato da Transpara® (strategia basata sull'intelligenza artificiale):

  • Negli studi con un punteggio
  • Negli studi con Score > 7 (studi con alta probabilità di cancro): verrà effettuata la doppia lettura assistita da Transpara®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del carico di lavoro di ciascuna strategia
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, a 1 anno.

Il carico di lavoro di ciascuna strategia è valutato moltiplicando il tempo medio per una lettura di tale strategia per il numero totale di letture di tale strategia.

Il tempo medio di lettura di un caso in ciascuna strategia è calcolato dalla misurazione del tempo di lettura individuale in un campione di 500 casi in ciascuna strategia.
Nel mezzo dello studio, a 1 anno.
Valutazione del carico di lavoro di ciascuna strategia
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, a 2 anni.

Il carico di lavoro di ciascuna strategia è valutato moltiplicando il tempo medio per una lettura di tale strategia per il numero totale di letture di tale strategia.

Il tempo medio di lettura di un caso in ciascuna strategia è calcolato dalla misurazione del tempo di lettura individuale in un campione di 500 casi in ciascuna strategia.
Alla fine dello studio, a 2 anni.
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, a 1 anno.
Percentuale di donne con diagnosi di cancro al seno tra quelle sottoposte a screening.
Nel mezzo dello studio, a 1 anno.
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, a 2 anni.
Percentuale di donne con diagnosi di cancro al seno tra quelle sottoposte a screening.
Alla fine dello studio, a 2 anni.
Tasso di richiamo o rinvio
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, a 1 anno.
Percentuale di donne che, dopo il test di screening, vengono indirizzate all'unità di diagnosi senologica.
Nel mezzo dello studio, a 1 anno.
Tasso di richiamo o rinvio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, a 2 anni.
Percentuale di donne che, dopo il test di screening, vengono indirizzate all'unità di diagnosi senologica.
Alla fine dello studio, a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo dei rinvii
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, a 1 anno.
Percentuale di donne con diagnosi di cancro al seno tra quelle inviate in ospedale.
Nel mezzo dello studio, a 1 anno.
Valore predittivo positivo dei rinvii
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, a 2 anni.
Percentuale di donne con diagnosi di cancro al seno tra quelle inviate in ospedale.
Alla fine dello studio, a 2 anni.
Valore predittivo positivo delle biopsie
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, a 1 anno.
Proporzione di donne con cancro al seno tra tutte le donne sottoposte a biopsia.
Nel mezzo dello studio, a 1 anno.
Valore predittivo positivo delle biopsie
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, a 2 anni.
Proporzione di donne con cancro al seno tra tutte le donne sottoposte a biopsia.
Alla fine dello studio, a 2 anni.
Valore predittivo positivo dei punteggi Transpara®
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, a 1 anno.
Proporzione di tumori al seno diagnosticati tra le donne con un dato punteggio.
Nel mezzo dello studio, a 1 anno.
Valore predittivo positivo dei punteggi Transpara®
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, a 2 anni.
Proporzione di tumori al seno diagnosticati tra le donne con un dato punteggio.
Alla fine dello studio, a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Esperanza Elias Cabot, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AITIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database e il protocollo saranno condivisi dopo la pubblicazione della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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