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Künstliche Intelligenz in Brustkrebs-Screening-Programmen in Córdoba (AITIC) (AITIC)

24. August 2023 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Neue Strategien basierend auf künstlicher Intelligenz in Brustkrebs-Screeningprogrammen in Córdoba mit digitaler Mammographie und digitaler Brust-Tomosynthese. Eine prospektive Bewertung.

Der Einsatz von Software der künstlichen Intelligenz beim Brustscreening (Transpara®) ermöglicht es, Studien mit einer sehr geringen Krebswahrscheinlichkeit zu identifizieren.

Die in dieser Arbeit aufgestellte Hypothese ist, dass auf künstlicher Intelligenz basierende Lesestrategien (Einzel- oder Doppellesung nur von Fällen mit einem Score > 7 mit Transpara®) eine Reduzierung des Arbeitsaufwands eines Screening-Programms um mehr als 50 % im Vergleich zum Standard ermöglichen Lesen des Programms (doppeltes Lesen aller Fälle ohne Transpara®), ohne dass eine Unterlegenheit in Bezug auf Erkennungsraten und Rückrufe des Programms vorliegt, sowohl bei der Verwendung der digitalen 2D-Mammographie als auch bei der Verwendung von Tomosynthese oder 3D-Mammographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau im Alter zwischen 50 und 69 Jahren aus dem Krankenhausbereich des Universitätsklinikums Reina Sofía, die zum Brustkrebs-Früherkennungsprogramm eingeladen wird, in die Räume 2024 und 2001 gerufen wird und sich durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklärt.
  • Frauen, die im festgelegten Zeitraum an dem Programm teilgenommen haben und zuvor daran teilgenommen haben.
  • Frauen, die im festgelegten Zeitraum zum ersten Mal im Programm studieren.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Programm eingeladene Frauen, die durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht mit der Teilnahme an der Forschungsstudie einverstanden sind.
  • Frauen mit Brustprothesen.
  • Frauen mit Symptomen oder Anzeichen von Brustkrebsverdacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelte Lesung aller Fälle mit und ohne Transpara-Software
Diagnosetest: Mammographien

Bei den an der Studie teilnehmenden Frauen werden zwei Strategien zur Auswertung von Mammographien durchgeführt:

Strategie 1: Standardlesung des Programms. Doppelte unabhängige und nicht einvernehmliche Lesung aller Fälle, ohne künstliche Intelligenz (Standardstrategie).

Strategie 2: Lesestrategie basierend auf dem von Transpara® gewährten globalen Score (Strategie basierend auf künstlicher Intelligenz):

  • Im Studium mit einer Punktzahl
  • Bei Studien mit einem Score > 7 (Studien mit hoher Krebswahrscheinlichkeit): Es wird eine Doppelauslesung durchgeführt, unterstützt durch Transpara®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Arbeitsbelastung jeder Strategie
Zeitfenster: In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.

Die Arbeitsbelastung jeder Strategie wird bewertet, indem die durchschnittliche Zeit für das Lesen dieser Strategie mit der Gesamtzahl der Lesungen dieser Strategie multipliziert wird.

Die durchschnittliche Lesezeit eines Falles in jeder Strategie wird aus der Messung der individuellen Lesezeit in einer Stichprobe von 500 Fällen in jeder Strategie berechnet.
In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.
Bewertung der Arbeitsbelastung jeder Strategie
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.

Die Arbeitsbelastung jeder Strategie wird bewertet, indem die durchschnittliche Zeit für das Lesen dieser Strategie mit der Gesamtzahl der Lesungen dieser Strategie multipliziert wird.

Die durchschnittliche Lesezeit eines Falles in jeder Strategie wird aus der Messung der individuellen Lesezeit in einer Stichprobe von 500 Fällen in jeder Strategie berechnet.
Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.
Erkennungsrate
Zeitfenster: In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.
Anteil der Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, unter den untersuchten Frauen.
In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.
Erkennungsrate
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.
Anteil der Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, unter den untersuchten Frauen.
Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.
Rückruf- oder Empfehlungsrate
Zeitfenster: In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.
Anteil der Frauen, die nach dem Screening-Test an die Brustdiagnostikeinheit überwiesen werden.
In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.
Rückruf- oder Empfehlungsrate
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.
Anteil der Frauen, die nach dem Screening-Test an die Brustdiagnostikeinheit überwiesen werden.
Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert von Empfehlungen
Zeitfenster: In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.
Anteil der mit Brustkrebs diagnostizierten Frauen an den ins Krankenhaus überwiesenen Frauen.
In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.
Positiver Vorhersagewert von Empfehlungen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.
Anteil der mit Brustkrebs diagnostizierten Frauen an den ins Krankenhaus überwiesenen Frauen.
Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.
Positiver prädiktiver Wert von Biopsien
Zeitfenster: In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.
Anteil der Frauen mit Brustkrebs an allen Frauen, die sich einer Biopsie unterziehen.
In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.
Positiver prädiktiver Wert von Biopsien
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.
Anteil der Frauen mit Brustkrebs an allen Frauen, die sich einer Biopsie unterziehen.
Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.
Positiver Vorhersagewert der Transpara®-Scores
Zeitfenster: In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.
Anteil der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen bei Frauen mit einem bestimmten Score.
In der Mitte des Studiums, mit 1 Jahr.
Positiver Vorhersagewert der Transpara®-Scores
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.
Anteil der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen bei Frauen mit einem bestimmten Score.
Am Ende des Studiums, mit 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Esperanza Elias Cabot, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AITIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank und das Protokoll werden nach Veröffentlichung der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Prozesses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Hauptermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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