- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04955093
Biofeedback zmienności rytmu serca u młodych ludzi z autyzmem
Badanie wykorzystania biofeedbacku zmienności rytmu serca u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Biofeedback to proces, który pozwala ludziom uzyskać informacje o swoich wewnętrznych reakcjach fizjologicznych, a tym samym nauczyć się je kontrolować.
Naukowcy badający mózg i układ nerwowy odkryli, że regulacja tętna może pomóc nam się zrelaksować. W niektórych badaniach wykazano, że kontrolowanie tętna za pomocą biofeedbacku pomaga ludziom radzić sobie z objawami stresu, takimi jak lęk i depresja.
Badania te zbadają, czy biofeedback może pomóc osobom z autyzmem lub zespołem Aspergera zmniejszyć zgłaszane objawy stresu.
Uczestnicy z rozpoznaniem autyzmu wysokofunkcjonującego zostaną zaproszeni do skorzystania z urządzenia do biofeedbacku, które pomoże im regulować tętno. Osoby, które zapiszą się do badania, otrzymają losowo przydzielone różne urządzenia do biofeedbacku. Uczestnikom zapewnione zostanie szkolenie i wsparcie w obsłudze urządzenia.
Ocena będzie polegała na uzyskaniu raportów z kwestionariuszy od uczestników i ich opiekunów na temat poziomu lęku, depresji i objawów sensorycznych, danych demograficznych i stylu życia uczestników. Oceny te zostaną przeprowadzone na początku, w środku i na końcu badania, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w zmianach tętna każdego uczestnika, czy są jakieś zmiany w objawach zgłaszanych przez uczestnika. Uczestnicy będą proszeni o codzienne raportowanie postępów w celu monitorowania poziomu stresu, użyteczności urządzenia i wskaźników rezygnacji. Ogólnym celem jest ustalenie, czy biofeedback jest sposobem pomagania osobom z autyzmem w zmniejszaniu objawów stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie przeglądu literatury wysunięto hipotezę, że biofeedback HRV może pomóc w regulacji dysfunkcji AUN i objawów, takich jak lęk i depresja u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Do tej pory nie zidentyfikowano żadnych badań, które przedstawiałyby pomiary HRV przed postem w autyzmie przy użyciu modelu podłużnego. Co więcej, do tej pory żadne opublikowane badania nie informowały o zastosowaniu przenośnych urządzeń do biofeedbacku HRV jako potencjalnej interwencji u osób z autyzmem w celu pomocy w radzeniu sobie z objawami, takimi jak lęk i depresja.
Wstępna ocena użyteczności została przeprowadzona i zatwierdzona przez Wydział Nauk o Życiu i Zdrowiu Uniwersytetu Ulster w 2014 r. w celu określenia terminów wymaganych do przeprowadzenia oceny i oceny użyteczności sprzętu, pomiarów, czujników oceny fizjologicznej i zapisu danych (patrz dodatek I dla podsumowanie). Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności zastosowania interwencji technologicznej dla osób z autyzmem przy użyciu małych przenośnych urządzeń do biofeedbacku HRV, aby pomóc w radzeniu sobie z objawami, takimi jak lęk. Ze względu na różnice w fizjologii obserwowane u wielu osób z autyzmem, każde badanie mające na celu zrozumienie potencjalnej nowej interwencji dla tej populacji powinno obejmować ocenę reakcji fizjologicznej i odpowiedzi na informacje przed i po interwencji. Dlatego w tym badaniu wykorzystana zostanie ocena kwestionariusza przed i po przeprowadzeniu przez uczestników i ich opiekunów, ale zostanie również zarejestrowana zmienność rytmu serca uczestnika przed i po interwencji, aby ocenić wszelkie zmiany w fizjologii uczestników.
Cel Zrozumienie zastosowania biofeedbacku zmienności rytmu serca u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Cele
- Zapewnienie domowej interwencji biofeedbacku HRV osobom z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
- Zbieranie danych od uczestników i ich opiekunów na temat lęku, depresji i pobudzenia fizjologicznego uczestników przed i po użyciu urządzenia do biofeedbacku.
- Ocena przyjęcia technologii biofeedbacku HRV pod kątem akceptacji użytkowników i poziomów rezygnacji.
- Ocena ryzyka i korzyści związanych z tą technologią w zakresie zarządzania stresem.
- Opracowanie zaleceń dotyczących stosowania biofeedbacku HRV dla osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Metodologia Badanie będzie zgodne ze zmienionymi wytycznymi MRC dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji, a mianowicie studium wykonalności i badaniem pilotażowym, w którym przyjrzy się wskaźnikom rezygnacji, metodologii i procedurom testowym oraz określi wielkość próby, która ostatecznie byłaby potrzebna do uzyskania szacunków wielkości efektu w randomizowanym badaniu na pełną skalę.
Projekt Badanie jest zasadniczo badaniem klinicznym, które obejmuje szczegółową obserwację próby osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (n=39, IQ>70) przy użyciu powtarzanych pomiarów w randomizowanym, kontrolnym projekcie eksperymentalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT37 0QB
- South Eastern Health Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzona diagnoza autyzmu wysokofunkcjonującego / zespołu Aspergera za pomocą standardowych testów (ADOS / ADI / DISCO), IQ powyżej 70, anglojęzyczny Obecny lub poprzedni klient mieszkający na obszarze zlewni South Eastern Health & Social Care Trust.
Kryteria wyłączenia:
Trudności w uczeniu się (IQ <70). Stan serca / rozrusznik serca. Uzależnienie od narkotyków/alkoholu Obecna psychoza Obecne myśli samobójcze. Egzema / łuszczyca Stan immunosupresyjny MRSA / C Difficile
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Technologia zapewniająca biofeedback zmienności rytmu serca
|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala redukcji lęku przy użyciu kwestionariusza Beck Youth
Ramy czasowe: Na początku badania, po sześciu tygodniach i w punkcie końcowym po 12 tygodniach
|
10-15 minutowy kwestionariusz
|
Na początku badania, po sześciu tygodniach i w punkcie końcowym po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakakolwiek zmiana zmienności rytmu serca (najlepiej wzrost kluczowych wskaźników)
Ramy czasowe: Na początku badania, po sześciu tygodniach i w punkcie końcowym po 12 tygodniach
|
Fizjologiczne rejestrowanie zmienności rytmu serca za pomocą jednoodprowadzeniowego EKG
|
Na początku badania, po sześciu tygodniach i w punkcie końcowym po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS139122
- 15/NI/0255 (Inny identyfikator: UK-HRA-REC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .