Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback zmienności rytmu serca u młodych ludzi z autyzmem

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Ulster

Badanie wykorzystania biofeedbacku zmienności rytmu serca u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Biofeedback to proces, który pozwala ludziom uzyskać informacje o swoich wewnętrznych reakcjach fizjologicznych, a tym samym nauczyć się je kontrolować.

Naukowcy badający mózg i układ nerwowy odkryli, że regulacja tętna może pomóc nam się zrelaksować. W niektórych badaniach wykazano, że kontrolowanie tętna za pomocą biofeedbacku pomaga ludziom radzić sobie z objawami stresu, takimi jak lęk i depresja.

Badania te zbadają, czy biofeedback może pomóc osobom z autyzmem lub zespołem Aspergera zmniejszyć zgłaszane objawy stresu.

Uczestnicy z rozpoznaniem autyzmu wysokofunkcjonującego zostaną zaproszeni do skorzystania z urządzenia do biofeedbacku, które pomoże im regulować tętno. Osoby, które zapiszą się do badania, otrzymają losowo przydzielone różne urządzenia do biofeedbacku. Uczestnikom zapewnione zostanie szkolenie i wsparcie w obsłudze urządzenia.

Ocena będzie polegała na uzyskaniu raportów z kwestionariuszy od uczestników i ich opiekunów na temat poziomu lęku, depresji i objawów sensorycznych, danych demograficznych i stylu życia uczestników. Oceny te zostaną przeprowadzone na początku, w środku i na końcu badania, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w zmianach tętna każdego uczestnika, czy są jakieś zmiany w objawach zgłaszanych przez uczestnika. Uczestnicy będą proszeni o codzienne raportowanie postępów w celu monitorowania poziomu stresu, użyteczności urządzenia i wskaźników rezygnacji. Ogólnym celem jest ustalenie, czy biofeedback jest sposobem pomagania osobom z autyzmem w zmniejszaniu objawów stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie przeglądu literatury wysunięto hipotezę, że biofeedback HRV może pomóc w regulacji dysfunkcji AUN i objawów, takich jak lęk i depresja u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Do tej pory nie zidentyfikowano żadnych badań, które przedstawiałyby pomiary HRV przed postem w autyzmie przy użyciu modelu podłużnego. Co więcej, do tej pory żadne opublikowane badania nie informowały o zastosowaniu przenośnych urządzeń do biofeedbacku HRV jako potencjalnej interwencji u osób z autyzmem w celu pomocy w radzeniu sobie z objawami, takimi jak lęk i depresja.

Wstępna ocena użyteczności została przeprowadzona i zatwierdzona przez Wydział Nauk o Życiu i Zdrowiu Uniwersytetu Ulster w 2014 r. w celu określenia terminów wymaganych do przeprowadzenia oceny i oceny użyteczności sprzętu, pomiarów, czujników oceny fizjologicznej i zapisu danych (patrz dodatek I dla podsumowanie). Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności zastosowania interwencji technologicznej dla osób z autyzmem przy użyciu małych przenośnych urządzeń do biofeedbacku HRV, aby pomóc w radzeniu sobie z objawami, takimi jak lęk. Ze względu na różnice w fizjologii obserwowane u wielu osób z autyzmem, każde badanie mające na celu zrozumienie potencjalnej nowej interwencji dla tej populacji powinno obejmować ocenę reakcji fizjologicznej i odpowiedzi na informacje przed i po interwencji. Dlatego w tym badaniu wykorzystana zostanie ocena kwestionariusza przed i po przeprowadzeniu przez uczestników i ich opiekunów, ale zostanie również zarejestrowana zmienność rytmu serca uczestnika przed i po interwencji, aby ocenić wszelkie zmiany w fizjologii uczestników.

Cel Zrozumienie zastosowania biofeedbacku zmienności rytmu serca u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Cele

  1. Zapewnienie domowej interwencji biofeedbacku HRV osobom z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
  2. Zbieranie danych od uczestników i ich opiekunów na temat lęku, depresji i pobudzenia fizjologicznego uczestników przed i po użyciu urządzenia do biofeedbacku.
  3. Ocena przyjęcia technologii biofeedbacku HRV pod kątem akceptacji użytkowników i poziomów rezygnacji.
  4. Ocena ryzyka i korzyści związanych z tą technologią w zakresie zarządzania stresem.
  5. Opracowanie zaleceń dotyczących stosowania biofeedbacku HRV dla osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Metodologia Badanie będzie zgodne ze zmienionymi wytycznymi MRC dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji, a mianowicie studium wykonalności i badaniem pilotażowym, w którym przyjrzy się wskaźnikom rezygnacji, metodologii i procedurom testowym oraz określi wielkość próby, która ostatecznie byłaby potrzebna do uzyskania szacunków wielkości efektu w randomizowanym badaniu na pełną skalę.

Projekt Badanie jest zasadniczo badaniem klinicznym, które obejmuje szczegółową obserwację próby osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (n=39, IQ>70) przy użyciu powtarzanych pomiarów w randomizowanym, kontrolnym projekcie eksperymentalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT37 0QB
        • South Eastern Health Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzona diagnoza autyzmu wysokofunkcjonującego / zespołu Aspergera za pomocą standardowych testów (ADOS / ADI / DISCO), IQ powyżej 70, anglojęzyczny Obecny lub poprzedni klient mieszkający na obszarze zlewni South Eastern Health & Social Care Trust.

Kryteria wyłączenia:

Trudności w uczeniu się (IQ <70). Stan serca / rozrusznik serca. Uzależnienie od narkotyków/alkoholu Obecna psychoza Obecne myśli samobójcze. Egzema / łuszczyca Stan immunosupresyjny MRSA / C Difficile

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Technologia zapewniająca biofeedback zmienności rytmu serca
Brak interwencji: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala redukcji lęku przy użyciu kwestionariusza Beck Youth
Ramy czasowe: Na początku badania, po sześciu tygodniach i w punkcie końcowym po 12 tygodniach
10-15 minutowy kwestionariusz
Na początku badania, po sześciu tygodniach i w punkcie końcowym po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakakolwiek zmiana zmienności rytmu serca (najlepiej wzrost kluczowych wskaźników)
Ramy czasowe: Na początku badania, po sześciu tygodniach i w punkcie końcowym po 12 tygodniach
Fizjologiczne rejestrowanie zmienności rytmu serca za pomocą jednoodprowadzeniowego EKG
Na początku badania, po sześciu tygodniach i w punkcie końcowym po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS139122
  • 15/NI/0255 (Inny identyfikator: UK-HRA-REC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj