자폐증이 있는 청소년의 심박 변이도 바이오피드백
자폐 스펙트럼 장애가 있는 사람들의 심박 변이성 바이오피드백 사용에 대한 조사
바이오피드백은 사람들이 자신의 내부 생리적 반응에 대한 정보를 얻을 수 있게 하여 이를 제어하는 방법을 배우는 과정입니다.
뇌와 신경계를 연구하는 연구원들은 심박수를 조절하면 긴장을 푸는 데 도움이 된다는 사실을 발견했습니다. 일부 연구에서는 바이오피드백을 사용하여 심박수를 조절하는 것이 사람들이 불안 및 우울증과 같은 스트레스 증상을 관리하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 바이오피드백이 자폐증이나 아스퍼거 증후군이 있는 사람들이 보고된 스트레스 증상을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 탐구할 것입니다.
고기능 자폐증 진단을 받은 참가자는 심박수를 조절하는 데 도움이 되는 바이오피드백 장치를 사용하도록 초대됩니다. 연구에 등록하는 사람들은 무작위로 다른 바이오피드백 장치를 배정받게 됩니다. 장치 사용에 대한 교육 및 지원이 참가자에게 제공됩니다.
평가에는 참여자 수준의 불안, 우울증 및 감각 증상, 인구 통계 및 라이프스타일에 대한 설문지 보고서를 참여자와 보호자로부터 얻는 것이 포함됩니다. 이러한 평가는 각 참가자의 심박수 변화에 차이가 있는지, 참가자가 보고한 증상에 변화가 있는지 여부를 확인하기 위해 연구의 시작, 중간 및 끝에 수행됩니다. 참가자는 스트레스 수준, 장치의 유용성 및 탈락률을 모니터링하기 위해 진행 상황에 대한 일일 보고서를 제공해야 합니다. 전반적인 목표는 바이오피드백이 자폐증이 있는 사람들이 스트레스 증상을 줄이는 데 도움이 되는 방법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문헌 검토를 기반으로 HRV 바이오피드백이 자폐 스펙트럼 장애가 있는 사람의 불안 및 우울증과 같은 ANS 기능 장애 및 증상을 조절하는 데 도움이 되는 수단을 제공할 수 있다는 가설이 있습니다. 현재까지 종적 디자인을 사용하여 자폐증에서 HRV의 사전 사후 측정에 대해 보고하는 연구는 확인되지 않았습니다. 또한 현재까지 휴대용 HRV 바이오피드백 장치를 자폐증이 있는 개인이 불안 및 우울증과 같은 증상을 관리하는 데 도움이 되는 잠재적 개입으로 사용하는 것에 대해 발표된 연구는 없습니다.
초기 사용성 평가는 2014년에 Ulster University 생명 및 건강 과학 학부에서 수행 및 승인하여 평가를 수행하고 장비, 측정, 생리학적 평가 센서 및 데이터 기록의 사용성을 평가하는 데 필요한 시간을 결정했습니다(부록 I 참조 요약). 현재 연구는 불안과 같은 증상을 관리하는 데 도움이 되는 소형 휴대용 HRV 바이오피드백 장치를 사용하여 자폐증이 있는 사람들을 위한 기술 개입의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 많은 자폐인에게서 볼 수 있는 생리학의 차이 때문에 이 집단에 대한 잠재적인 새로운 개입을 이해하기 위한 모든 연구에는 그들이 생리학적으로 반응하고 정보에 반응한다는 개입 전후 평가가 포함되어야 합니다. 따라서 이 연구는 참가자와 보호자의 사전 및 사후 설문지 평가를 사용하지만 참가자의 심박수 변동성을 기록하여 참가자의 기본 생리학 변화를 평가합니다.
목표 자폐 스펙트럼 장애가 있는 사람들의 심박 변이성 바이오피드백의 사용을 이해합니다.
목표
- 자폐 스펙트럼 장애가 있는 사람들에게 가정 기반 HRV 바이오피드백 중재를 제공합니다.
- 바이오피드백 장치를 사용하기 전과 후에 참가자의 불안, 우울증 및 생리적 각성에 대한 참가자와 보호자의 데이터를 수집합니다.
- 사용자 수용 및 탈락 수준 측면에서 HRV 바이오피드백 기술의 채택을 평가합니다.
- 스트레스 관리 측면에서 이 기술의 위험과 이점을 평가합니다.
- 자폐 스펙트럼 장애가 있는 사람들을 위한 HRV 바이오피드백 사용에 대한 권장 사항을 개발합니다.
방법론 이 연구는 복잡한 개입의 개발 및 평가를 위한 수정된 MRC 지침, 즉 중도 탈락률, 테스트 방법론 및 절차를 살펴보고 추정치를 얻기 위해 궁극적으로 필요한 샘플의 크기를 결정하는 타당성 및 파일럿 연구를 따를 것입니다. 전체 규모의 무작위 시험에서 효과 크기.
설계 이 연구는 기본적으로 무작위 통제 실험 설계에서 반복 측정을 사용하여 자폐 스펙트럼 장애(n=39, IQ>70)가 있는 사람들의 표본에 대한 상세한 후속 조치를 포함하는 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT37 0QB
- South Eastern Health Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
표준 테스트(ADOS/ADI/DISCO)를 사용하여 고기능 자폐증/아스퍼거 증후군 진단 확인, IQ 70 이상, 영어 구사자 South Eastern Health & Social Care Trust 집수 지역 내 기존 또는 이전 고객 거주자.
제외 기준:
학습 장애(IQ<70). 심장 상태/페이스메이커. 약물/알코올 중독 현재 정신병 현재 자살 생각. 습진/건선 면역 억제 상태 MRSA/C 디피실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
|
심박변이도 바이오피드백 제공 기술
|
|
간섭 없음: 제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck Youth Inventory를 사용한 불안 척도 감소
기간: 기준선, 6주 후 및 12주 종료 시점
|
10-15분 설문지
|
기준선, 6주 후 및 12주 종료 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 변동성의 모든 변화(이상적으로는 주요 지표가 증가함)
기간: 기준선, 6주 후 및 12주 종료 시점
|
단일 리드 ECG를 사용한 심박수 변동의 생리학적 기록
|
기준선, 6주 후 및 12주 종료 시점
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS139122
- 15/NI/0255 (기타 식별자: UK-HRA-REC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 장애 스펙트럼에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
바이오피드백에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...모병