- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04955093
Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca nei giovani con autismo
Un'indagine sull'uso del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca nelle persone con disturbo dello spettro autistico
Il biofeedback è un processo che consente alle persone di ottenere informazioni sulle loro reazioni fisiologiche interne e quindi imparare a controllarle.
I ricercatori che studiano il cervello e il sistema nervoso hanno scoperto che la regolazione della frequenza cardiaca può aiutarci a rilassarci. Alcuni studi hanno dimostrato che il controllo della frequenza cardiaca mediante il biofeedback aiuta le persone a gestire i sintomi dello stress come ansia e depressione.
Questa ricerca esplorerà se il biofeedback può aiutare le persone con autismo o sindrome di Asperger a ridurre i sintomi riportati di stress.
I partecipanti con una diagnosi di autismo ad alto funzionamento saranno invitati a utilizzare un dispositivo di biofeedback che li aiuti a regolare la frequenza cardiaca. Alle persone che si iscrivono allo studio verranno assegnati in modo casuale diversi dispositivi di biofeedback. Ai partecipanti verrà fornita formazione e supporto nell'uso del dispositivo.
La valutazione comporterà l'ottenimento di rapporti sui questionari dai partecipanti e dai loro accompagnatori sui livelli di ansia, depressione e sintomi sensoriali, dati demografici e stile di vita dei partecipanti. Queste valutazioni saranno effettuate all'inizio, a metà e alla fine dello studio per vedere se ci sono differenze nel modo in cui cambia la frequenza cardiaca di ciascun partecipante, se ci sono cambiamenti nei sintomi riportati dal partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire rapporti giornalieri sui loro progressi per monitorare i livelli di stress, l'usabilità del dispositivo e i tassi di abbandono. L'obiettivo generale è determinare se il biofeedback è un modo per aiutare le persone con autismo a ridurre i sintomi dello stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base di una revisione della letteratura, si ipotizza che il biofeedback dell'HRV possa offrire un mezzo per aiutare a regolare la disfunzione del SNA e sintomi come ansia e depressione nelle persone con disturbo dello spettro autistico. Ad oggi, non sono stati identificati studi che riportino la misurazione pre post dell'HRV nell'autismo utilizzando un disegno longitudinale. Inoltre, ad oggi, nessuno studio pubblicato ha riportato sull'uso di dispositivi portatili di biofeedback HRV come potenziale intervento per le persone con autismo per aiutare a gestire sintomi come ansia e depressione.
Una valutazione iniziale dell'usabilità è stata effettuata e approvata dalla facoltà di scienze della vita e della salute dell'Università dell'Ulster nel 2014 per determinare i tempi necessari per intraprendere la valutazione e valutare l'usabilità di apparecchiature, misure, sensori di valutazione fisiologica e registrazione dei dati (vedere l'appendice I per un sommario). L'attuale studio mira a valutare la fattibilità dell'impiego di un intervento tecnologico per le persone con autismo utilizzando piccoli dispositivi portatili di biofeedback HRV per aiutare a gestire sintomi come l'ansia. A causa delle differenze nella fisiologia osservate in molte persone con autismo, qualsiasi studio che miri a comprendere un potenziale nuovo intervento per questa popolazione dovrebbe includere valutazioni pre e post intervento sulla loro reazione fisiologica e sulla risposta alle informazioni. Questo studio utilizzerà quindi la valutazione pre e post questionario dei partecipanti e dei loro accompagnatori, ma registrerà anche la variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti prima e dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti nella fisiologia sottostante dei partecipanti.
Obiettivo Comprendere l'uso del biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca nelle persone con disturbo dello spettro autistico.
Obiettivi
- Fornire un intervento di biofeedback HRV domiciliare a persone con disturbo dello spettro autistico.
- Raccogliere dati dai partecipanti e dai loro accompagnatori sull'ansia, la depressione e l'eccitazione fisiologica dei partecipanti prima e dopo l'utilizzo di un dispositivo di biofeedback.
- Valutare l'adozione della tecnologia di biofeedback HRV in termini di accettazione da parte degli utenti e livelli di abbandono.
- Valutare i rischi ei benefici di questa tecnologia in termini di gestione dello stress.
- Sviluppare raccomandazioni sull'uso del biofeedback HRV per le persone con disturbo dello spettro autistico.
Metodologia Lo studio seguirà le linee guida MRC riviste per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi, vale a dire uno studio di fattibilità e pilota che esaminerà i tassi di abbandono, la metodologia e la procedura di prova e determinerà la dimensione del campione che sarebbe eventualmente necessaria per ottenere stime della dimensione dell'effetto in uno studio randomizzato su vasta scala.
Disegno Lo studio è essenzialmente uno studio clinico che prevede un follow-up dettagliato di un campione di persone con disturbo dello spettro autistico (n=39, QI>70) utilizzando misure ripetute in un disegno sperimentale di controllo randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT37 0QB
- South Eastern Health Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi confermata di autismo ad alto funzionamento / sindrome di Asperger utilizzando test standardizzati (ADOS / ADI / DISCO), QI superiore a 70, anglofono Cliente esistente o precedente residente nel bacino di utenza del South Eastern Health & Social Care Trust.
Criteri di esclusione:
Difficoltà di apprendimento (QI<70). Condizioni cardiache / pacemaker. Dipendenza da droghe/alcool Psicosi attuale Ideazione suicidaria attuale. Eczema / psoriasi Condizione immunosoppressiva MRSA / C Difficile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
Tecnologia per fornire il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
|
|
Nessun intervento: Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della scala dell'ansia utilizzando Beck Youth Inventory
Lasso di tempo: Al basale, dopo sei settimane e all'end-point a 12 settimane
|
Questionario di 10-15 minuti
|
Al basale, dopo sei settimane e all'end-point a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca (idealmente metriche chiave aumentate)
Lasso di tempo: Al basale, dopo sei settimane e all'end-point a 12 settimane
|
Registrazione fisiologica della variabilità della frequenza cardiaca mediante ECG a derivazione singola
|
Al basale, dopo sei settimane e all'end-point a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS139122
- 15/NI/0255 (Altro identificatore: UK-HRA-REC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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