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Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca nei giovani con autismo

30 giugno 2021 aggiornato da: University of Ulster

Un'indagine sull'uso del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca nelle persone con disturbo dello spettro autistico

Il biofeedback è un processo che consente alle persone di ottenere informazioni sulle loro reazioni fisiologiche interne e quindi imparare a controllarle.

I ricercatori che studiano il cervello e il sistema nervoso hanno scoperto che la regolazione della frequenza cardiaca può aiutarci a rilassarci. Alcuni studi hanno dimostrato che il controllo della frequenza cardiaca mediante il biofeedback aiuta le persone a gestire i sintomi dello stress come ansia e depressione.

Questa ricerca esplorerà se il biofeedback può aiutare le persone con autismo o sindrome di Asperger a ridurre i sintomi riportati di stress.

I partecipanti con una diagnosi di autismo ad alto funzionamento saranno invitati a utilizzare un dispositivo di biofeedback che li aiuti a regolare la frequenza cardiaca. Alle persone che si iscrivono allo studio verranno assegnati in modo casuale diversi dispositivi di biofeedback. Ai partecipanti verrà fornita formazione e supporto nell'uso del dispositivo.

La valutazione comporterà l'ottenimento di rapporti sui questionari dai partecipanti e dai loro accompagnatori sui livelli di ansia, depressione e sintomi sensoriali, dati demografici e stile di vita dei partecipanti. Queste valutazioni saranno effettuate all'inizio, a metà e alla fine dello studio per vedere se ci sono differenze nel modo in cui cambia la frequenza cardiaca di ciascun partecipante, se ci sono cambiamenti nei sintomi riportati dal partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire rapporti giornalieri sui loro progressi per monitorare i livelli di stress, l'usabilità del dispositivo e i tassi di abbandono. L'obiettivo generale è determinare se il biofeedback è un modo per aiutare le persone con autismo a ridurre i sintomi dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di una revisione della letteratura, si ipotizza che il biofeedback dell'HRV possa offrire un mezzo per aiutare a regolare la disfunzione del SNA e sintomi come ansia e depressione nelle persone con disturbo dello spettro autistico. Ad oggi, non sono stati identificati studi che riportino la misurazione pre post dell'HRV nell'autismo utilizzando un disegno longitudinale. Inoltre, ad oggi, nessuno studio pubblicato ha riportato sull'uso di dispositivi portatili di biofeedback HRV come potenziale intervento per le persone con autismo per aiutare a gestire sintomi come ansia e depressione.

Una valutazione iniziale dell'usabilità è stata effettuata e approvata dalla facoltà di scienze della vita e della salute dell'Università dell'Ulster nel 2014 per determinare i tempi necessari per intraprendere la valutazione e valutare l'usabilità di apparecchiature, misure, sensori di valutazione fisiologica e registrazione dei dati (vedere l'appendice I per un sommario). L'attuale studio mira a valutare la fattibilità dell'impiego di un intervento tecnologico per le persone con autismo utilizzando piccoli dispositivi portatili di biofeedback HRV per aiutare a gestire sintomi come l'ansia. A causa delle differenze nella fisiologia osservate in molte persone con autismo, qualsiasi studio che miri a comprendere un potenziale nuovo intervento per questa popolazione dovrebbe includere valutazioni pre e post intervento sulla loro reazione fisiologica e sulla risposta alle informazioni. Questo studio utilizzerà quindi la valutazione pre e post questionario dei partecipanti e dei loro accompagnatori, ma registrerà anche la variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti prima e dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti nella fisiologia sottostante dei partecipanti.

Obiettivo Comprendere l'uso del biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca nelle persone con disturbo dello spettro autistico.

Obiettivi

  1. Fornire un intervento di biofeedback HRV domiciliare a persone con disturbo dello spettro autistico.
  2. Raccogliere dati dai partecipanti e dai loro accompagnatori sull'ansia, la depressione e l'eccitazione fisiologica dei partecipanti prima e dopo l'utilizzo di un dispositivo di biofeedback.
  3. Valutare l'adozione della tecnologia di biofeedback HRV in termini di accettazione da parte degli utenti e livelli di abbandono.
  4. Valutare i rischi ei benefici di questa tecnologia in termini di gestione dello stress.
  5. Sviluppare raccomandazioni sull'uso del biofeedback HRV per le persone con disturbo dello spettro autistico.

Metodologia Lo studio seguirà le linee guida MRC riviste per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi, vale a dire uno studio di fattibilità e pilota che esaminerà i tassi di abbandono, la metodologia e la procedura di prova e determinerà la dimensione del campione che sarebbe eventualmente necessaria per ottenere stime della dimensione dell'effetto in uno studio randomizzato su vasta scala.

Disegno Lo studio è essenzialmente uno studio clinico che prevede un follow-up dettagliato di un campione di persone con disturbo dello spettro autistico (n=39, QI>70) utilizzando misure ripetute in un disegno sperimentale di controllo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT37 0QB
        • South Eastern Health Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di autismo ad alto funzionamento / sindrome di Asperger utilizzando test standardizzati (ADOS / ADI / DISCO), QI superiore a 70, anglofono Cliente esistente o precedente residente nel bacino di utenza del South Eastern Health & Social Care Trust.

Criteri di esclusione:

Difficoltà di apprendimento (QI<70). Condizioni cardiache / pacemaker. Dipendenza da droghe/alcool Psicosi attuale Ideazione suicidaria attuale. Eczema / psoriasi Condizione immunosoppressiva MRSA / C Difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tecnologia per fornire il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
Nessun intervento: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della scala dell'ansia utilizzando Beck Youth Inventory
Lasso di tempo: Al basale, dopo sei settimane e all'end-point a 12 settimane
Questionario di 10-15 minuti
Al basale, dopo sei settimane e all'end-point a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca (idealmente metriche chiave aumentate)
Lasso di tempo: Al basale, dopo sei settimane e all'end-point a 12 settimane
Registrazione fisiologica della variabilità della frequenza cardiaca mediante ECG a derivazione singola
Al basale, dopo sei settimane e all'end-point a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS139122
  • 15/NI/0255 (Altro identificatore: UK-HRA-REC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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