- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955093
Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en jóvenes con autismo
Una investigación sobre el uso de la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco en personas con trastorno del espectro autista
La biorretroalimentación es un proceso que permite a las personas obtener información sobre sus reacciones fisiológicas internas y así aprender a controlarlas.
Los investigadores que estudian el cerebro y el sistema nervioso han descubierto que regular el ritmo cardíaco puede ayudarnos a relajarnos. En algunos estudios se ha demostrado que controlar la frecuencia cardíaca mediante biorretroalimentación ayuda a las personas a controlar los síntomas del estrés, como la ansiedad y la depresión.
Esta investigación explorará si la biorretroalimentación puede ayudar a las personas con autismo o síndrome de Asperger a reducir los síntomas de estrés informados.
Se invitará a los participantes con un diagnóstico de autismo de alto funcionamiento a utilizar un dispositivo de biorretroalimentación que les ayude a regular su ritmo cardíaco. A las personas que se inscriban en el estudio se les asignarán al azar diferentes dispositivos de biorretroalimentación. Se brindará capacitación y apoyo en el uso del dispositivo a los participantes.
La evaluación implicará obtener informes de cuestionarios de los participantes y sus cuidadores sobre los niveles de ansiedad, depresión y síntomas sensoriales, datos demográficos y estilo de vida de los participantes. Estas evaluaciones se llevarán a cabo al principio, a la mitad y al final del estudio para ver si hay alguna diferencia en cómo cambia la frecuencia cardíaca de cada participante, si hay algún cambio en los síntomas informados por el participante. Se les pedirá a los participantes que proporcionen informes diarios sobre su progreso para monitorear los niveles de estrés, la facilidad de uso del dispositivo y las tasas de abandono. El objetivo general es determinar si la biorretroalimentación es una forma de ayudar a las personas con autismo a reducir los síntomas del estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según una revisión de la literatura, se plantea la hipótesis de que la biorretroalimentación HRV podría ofrecer un medio para ayudar a regular la disfunción del SNA y síntomas como la ansiedad y la depresión en personas con trastorno del espectro autista. Hasta la fecha, no se han identificado estudios que informen sobre la medición pre-post de HRV en autismo utilizando un diseño longitudinal. Además, hasta la fecha, ningún estudio publicado ha informado sobre el uso de dispositivos portátiles de biorretroalimentación HRV como una posible intervención para personas con autismo para ayudar a controlar síntomas como la ansiedad y la depresión.
La facultad de ciencias de la vida y la salud de la Universidad de Ulster llevó a cabo y aprobó una evaluación inicial de usabilidad en 2014 para determinar los tiempos necesarios para realizar la evaluación y evaluar la usabilidad del equipo, las medidas, los sensores de evaluación fisiológica y el registro de datos (consulte el apéndice I para un resumen). El estudio actual tiene como objetivo evaluar la viabilidad de emplear una intervención tecnológica para personas con autismo utilizando pequeños dispositivos portátiles de biorretroalimentación HRV para ayudar a controlar síntomas como la ansiedad. Debido a las diferencias en la fisiología observadas en muchas personas con autismo, cualquier estudio que tenga como objetivo comprender una posible nueva intervención para esta población debe incluir evaluaciones previas y posteriores a la intervención de cómo reaccionan fisiológicamente y responden a la información. Por lo tanto, este estudio utilizará la evaluación previa y posterior al cuestionario de los participantes y sus cuidadores, pero también registrará la variabilidad del ritmo cardíaco del participante antes y después de la intervención para evaluar cualquier cambio en la fisiología subyacente de los participantes.
Objetivo Comprender el uso de la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco en personas con trastorno del espectro autista.
Objetivos
- Proporcionar una intervención de biorretroalimentación HRV en el hogar para personas con trastorno del espectro autista.
- Recopilar datos de los participantes y sus cuidadores sobre la ansiedad, la depresión y la excitación fisiológica de los participantes antes y después de usar un dispositivo de biorretroalimentación.
- Evaluar la adopción de la tecnología de biorretroalimentación HRV en términos de aceptación del usuario y niveles de abandono.
- Evaluar los riesgos y beneficios de esta tecnología en términos de manejo del estrés.
- Desarrollar recomendaciones sobre el uso de biorretroalimentación HRV para personas con trastorno del espectro autista.
Metodología El estudio seguirá las directrices revisadas del MRC para el desarrollo y la evaluación de intervenciones complejas, es decir, un estudio piloto y de viabilidad que analizará las tasas de abandono, probará la metodología y el procedimiento, y determinará el tamaño de la muestra que eventualmente se necesitaría para obtener estimaciones. del tamaño del efecto en un ensayo aleatorizado a gran escala.
Diseño El estudio es esencialmente un ensayo clínico que involucra un seguimiento detallado de una muestra de personas con trastorno del espectro autista (n=39, IQ>70) utilizando medidas repetidas en un diseño experimental de control aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT37 0QB
- South Eastern Health Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de autismo de alto funcionamiento/síndrome de Asperger mediante pruebas estandarizadas (ADOS/ADI/DISCO), coeficiente intelectual superior a 70, hablante de inglés Cliente existente o residente anterior dentro del área de captación de South Eastern Health & Social Care Trust.
Criterio de exclusión:
Dificultad de aprendizaje (CI <70). Condición cardíaca / marcapasos. Adicción a drogas/alcohol Psicosis actual Ideación suicida actual. Eczema / psoriasis Condición inmunosupresora MRSA / C Difficile
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
|
Tecnología para proporcionar biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
|
Sin intervención: Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Reducción de la Ansiedad utilizando el Inventario Juvenil de Beck
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de seis semanas y al final a las 12 semanas
|
Cuestionario de 10-15 minutos
|
Al inicio del estudio, después de seis semanas y al final a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cualquier cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (lo ideal sería aumentar las métricas clave)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de seis semanas y al final a las 12 semanas
|
Registro fisiológico de la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante ECG de una sola derivación
|
Al inicio del estudio, después de seis semanas y al final a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS139122
- 15/NI/0255 (Otro identificador: UK-HRA-REC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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