Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback hos unge med autisme

30. juni 2021 opdateret af: University of Ulster

En undersøgelse af brugen af ​​biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet hos mennesker med autistisk spektrumforstyrrelse

Biofeedback er en proces, der giver folk mulighed for at få information om deres indre fysiologiske reaktioner og derved lære at kontrollere dem.

Forskere, der studerer hjernen og nervesystemet, har fundet ud af, at regulering af hjertefrekvens kan hjælpe os til at slappe af. At kontrollere hjertefrekvensen ved hjælp af biofeedback har i nogle undersøgelser vist sig at hjælpe folk med at håndtere symptomer på stress som angst og depression.

Denne forskning vil undersøge, om biofeedback kan hjælpe mennesker med autisme eller Aspergers syndrom med at reducere rapporterede symptomer på stress.

Deltagere med en diagnose af højfungerende autisme vil blive inviteret til at bruge et biofeedback-apparat, der hjælper dem med at regulere deres hjertefrekvens. Personer, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt forskellige biofeedback-enheder. Træning og støtte i brugen af ​​enheden vil blive givet til deltagerne.

Vurdering vil involvere indhentning af spørgeskemarapporter fra deltagere og deres plejere om deltagernes niveauer af angst, depression og sensoriske symptomer, demografi og livsstil. Disse vurderinger vil blive udført i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​undersøgelsen for at se, om der er forskelle i, hvordan hver enkelt deltagers puls ændrer sig, om der er ændringer i deltagerens rapporterede symptomer. Deltagerne vil blive bedt om at give daglige rapporter om deres fremskridt for at overvåge stressniveauer, enhedens anvendelighed og frafaldsrater. Det overordnede mål er at afgøre, om biofeedback er en måde at hjælpe mennesker med autisme med at reducere symptomer på stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på en gennemgang af litteraturen antages det, at HRV-biofeedback kan tilbyde et middel til at hjælpe med at regulere ANS-dysfunktion og symptomer såsom angst og depression hos mennesker med autistisk spektrumforstyrrelse. Til dato er der ikke identificeret undersøgelser, som rapporterer om præ-postmåling af HRV ved autisme ved brug af et longitudinelt design. Til dato har ingen offentliggjorte undersøgelser desuden rapporteret om brugen af ​​bærbare HRV-biofeedback-enheder som en potentiel intervention for personer med autisme for at hjælpe med at håndtere symptomer som angst og depression.

En indledende usability-evaluering er blevet udført og godkendt af Ulster University Faculty of Life & Health Sciences i 2014 for at bestemme de nødvendige tidspunkter for at foretage vurderingen og vurdere anvendeligheden af ​​udstyr, foranstaltninger, fysiologiske vurderingssensorer og registrering af data (se bilag I for et resumé). Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at anvende en teknologisk intervention for mennesker med autisme ved hjælp af små bærbare HRV-biofeedback-enheder til at hjælpe med at håndtere symptomer som angst. På grund af de forskelle i fysiologi, der ses hos mange mennesker med autisme, bør enhver undersøgelse, der sigter på at forstå en potentiel ny intervention for denne befolkning, omfatte vurderinger før og efter interventionen af, at de reagerer fysiologisk og reagerer på information. Denne undersøgelse vil derfor bruge præ og post spørgeskemavurdering fra deltagere og deres plejere, men vil også registrere deltagerens hjertefrekvensvariabilitet før og efter intervention for at vurdere eventuelle ændringer i deltagernes underliggende fysiologi.

Formål At forstå brugen af ​​biofeedback med pulsvariabilitet hos mennesker med autistisk spektrumforstyrrelse.

Mål

  1. At give en hjemmebaseret HRV-biofeedback-intervention til mennesker med autistisk spektrumforstyrrelse.
  2. At indsamle data fra deltagere og deres plejere om deltagernes angst, depression og fysiologisk ophidselse før og efter brug af en biofeedback-enhed.
  3. At vurdere vedtagelsen af ​​HRV biofeedback-teknologi med hensyn til brugeraccept og frafaldsniveauer.
  4. At evaluere risici og fordele ved denne teknologi med hensyn til stresshåndtering.
  5. At udvikle anbefalinger om brug af HRV-biofeedback til personer med autistisk spektrumforstyrrelse.

Metode Undersøgelsen vil følge de reviderede MRC-retningslinjer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner, nemlig en feasibility- og pilotundersøgelse, som vil se på frafaldsrater, testmetode og -procedure og bestemme størrelsen af ​​stikprøven, der i sidste ende ville være nødvendig for at opnå estimater af effektstørrelse i et fuldskala randomiseret forsøg.

Design Undersøgelsen er i det væsentlige et klinisk forsøg, der involverer en detaljeret opfølgning af en prøve af personer med autistisk spektrumforstyrrelse (n=39, IQ>70) ved brug af gentagne målinger i et randomiseret kontroleksperimentelt design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT37 0QB
        • South Eastern Health Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet diagnose af højfungerende autisme/Aspergers syndrom ved hjælp af standardiserede tests (ADOS/ADI/DISCO), IQ over 70, engelsktalende Eksisterende eller tidligere klient bosat i South Eastern Health & Social Care Trusts opland.

Ekskluderingskriterier:

Indlæringsvanskeligheder (IQ<70). Hjertetilstand / pacemaker. Narkotika-/alkoholafhængighed Aktuel psykose Aktuel selvmordstanker. Eksem / psoriasis Immunsupprimerende tilstand MRSA / C Difficile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Teknologi til at give pulsvariabilitet biofeedback
Ingen indgriben: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i angstskala ved hjælp af Beck Youth Inventory
Tidsramme: Ved baseline, efter seks uger og ved slutpunktet ved 12 uger
10-15 minutters spørgeskema
Ved baseline, efter seks uger og ved slutpunktet ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver ændring i hjertefrekvensvariabilitet (ideelt set øget nøglemålinger)
Tidsramme: Ved baseline, efter seks uger og ved slutpunktet ved 12 uger
Fysiologisk registrering af hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af enkeltaflednings-EKG
Ved baseline, efter seks uger og ved slutpunktet ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS139122
  • 15/NI/0255 (Anden identifikator: UK-HRA-REC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spektrum af autistiske lidelser

Kliniske forsøg med Biofeedback

Abonner