- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04955093
Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback hos unge med autisme
En undersøgelse af brugen af biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet hos mennesker med autistisk spektrumforstyrrelse
Biofeedback er en proces, der giver folk mulighed for at få information om deres indre fysiologiske reaktioner og derved lære at kontrollere dem.
Forskere, der studerer hjernen og nervesystemet, har fundet ud af, at regulering af hjertefrekvens kan hjælpe os til at slappe af. At kontrollere hjertefrekvensen ved hjælp af biofeedback har i nogle undersøgelser vist sig at hjælpe folk med at håndtere symptomer på stress som angst og depression.
Denne forskning vil undersøge, om biofeedback kan hjælpe mennesker med autisme eller Aspergers syndrom med at reducere rapporterede symptomer på stress.
Deltagere med en diagnose af højfungerende autisme vil blive inviteret til at bruge et biofeedback-apparat, der hjælper dem med at regulere deres hjertefrekvens. Personer, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt forskellige biofeedback-enheder. Træning og støtte i brugen af enheden vil blive givet til deltagerne.
Vurdering vil involvere indhentning af spørgeskemarapporter fra deltagere og deres plejere om deltagernes niveauer af angst, depression og sensoriske symptomer, demografi og livsstil. Disse vurderinger vil blive udført i begyndelsen, i midten og i slutningen af undersøgelsen for at se, om der er forskelle i, hvordan hver enkelt deltagers puls ændrer sig, om der er ændringer i deltagerens rapporterede symptomer. Deltagerne vil blive bedt om at give daglige rapporter om deres fremskridt for at overvåge stressniveauer, enhedens anvendelighed og frafaldsrater. Det overordnede mål er at afgøre, om biofeedback er en måde at hjælpe mennesker med autisme med at reducere symptomer på stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på en gennemgang af litteraturen antages det, at HRV-biofeedback kan tilbyde et middel til at hjælpe med at regulere ANS-dysfunktion og symptomer såsom angst og depression hos mennesker med autistisk spektrumforstyrrelse. Til dato er der ikke identificeret undersøgelser, som rapporterer om præ-postmåling af HRV ved autisme ved brug af et longitudinelt design. Til dato har ingen offentliggjorte undersøgelser desuden rapporteret om brugen af bærbare HRV-biofeedback-enheder som en potentiel intervention for personer med autisme for at hjælpe med at håndtere symptomer som angst og depression.
En indledende usability-evaluering er blevet udført og godkendt af Ulster University Faculty of Life & Health Sciences i 2014 for at bestemme de nødvendige tidspunkter for at foretage vurderingen og vurdere anvendeligheden af udstyr, foranstaltninger, fysiologiske vurderingssensorer og registrering af data (se bilag I for et resumé). Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at anvende en teknologisk intervention for mennesker med autisme ved hjælp af små bærbare HRV-biofeedback-enheder til at hjælpe med at håndtere symptomer som angst. På grund af de forskelle i fysiologi, der ses hos mange mennesker med autisme, bør enhver undersøgelse, der sigter på at forstå en potentiel ny intervention for denne befolkning, omfatte vurderinger før og efter interventionen af, at de reagerer fysiologisk og reagerer på information. Denne undersøgelse vil derfor bruge præ og post spørgeskemavurdering fra deltagere og deres plejere, men vil også registrere deltagerens hjertefrekvensvariabilitet før og efter intervention for at vurdere eventuelle ændringer i deltagernes underliggende fysiologi.
Formål At forstå brugen af biofeedback med pulsvariabilitet hos mennesker med autistisk spektrumforstyrrelse.
Mål
- At give en hjemmebaseret HRV-biofeedback-intervention til mennesker med autistisk spektrumforstyrrelse.
- At indsamle data fra deltagere og deres plejere om deltagernes angst, depression og fysiologisk ophidselse før og efter brug af en biofeedback-enhed.
- At vurdere vedtagelsen af HRV biofeedback-teknologi med hensyn til brugeraccept og frafaldsniveauer.
- At evaluere risici og fordele ved denne teknologi med hensyn til stresshåndtering.
- At udvikle anbefalinger om brug af HRV-biofeedback til personer med autistisk spektrumforstyrrelse.
Metode Undersøgelsen vil følge de reviderede MRC-retningslinjer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner, nemlig en feasibility- og pilotundersøgelse, som vil se på frafaldsrater, testmetode og -procedure og bestemme størrelsen af stikprøven, der i sidste ende ville være nødvendig for at opnå estimater af effektstørrelse i et fuldskala randomiseret forsøg.
Design Undersøgelsen er i det væsentlige et klinisk forsøg, der involverer en detaljeret opfølgning af en prøve af personer med autistisk spektrumforstyrrelse (n=39, IQ>70) ved brug af gentagne målinger i et randomiseret kontroleksperimentelt design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT37 0QB
- South Eastern Health Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af højfungerende autisme/Aspergers syndrom ved hjælp af standardiserede tests (ADOS/ADI/DISCO), IQ over 70, engelsktalende Eksisterende eller tidligere klient bosat i South Eastern Health & Social Care Trusts opland.
Ekskluderingskriterier:
Indlæringsvanskeligheder (IQ<70). Hjertetilstand / pacemaker. Narkotika-/alkoholafhængighed Aktuel psykose Aktuel selvmordstanker. Eksem / psoriasis Immunsupprimerende tilstand MRSA / C Difficile
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Teknologi til at give pulsvariabilitet biofeedback
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i angstskala ved hjælp af Beck Youth Inventory
Tidsramme: Ved baseline, efter seks uger og ved slutpunktet ved 12 uger
|
10-15 minutters spørgeskema
|
Ved baseline, efter seks uger og ved slutpunktet ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver ændring i hjertefrekvensvariabilitet (ideelt set øget nøglemålinger)
Tidsramme: Ved baseline, efter seks uger og ved slutpunktet ved 12 uger
|
Fysiologisk registrering af hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af enkeltaflednings-EKG
|
Ved baseline, efter seks uger og ved slutpunktet ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS139122
- 15/NI/0255 (Anden identifikator: UK-HRA-REC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spektrum af autistiske lidelser
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Kliniske forsøg med Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater