Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback variability srdeční frekvence u mladých lidí s autismem

30. června 2021 aktualizováno: University of Ulster

Vyšetřování využití biofeedbacku variability srdeční frekvence u lidí s poruchou autistického spektra

Biofeedback je proces, který lidem umožňuje získat informace o svých vnitřních fyziologických reakcích a naučit se je tak ovládat.

Vědci studující mozek a nervový systém zjistili, že regulace srdeční frekvence nám může pomoci uvolnit se. V některých studiích bylo prokázáno, že ovládání srdeční frekvence pomocí biofeedbacku pomáhá lidem zvládat příznaky stresu, jako je úzkost a deprese.

Tento výzkum prozkoumá, zda biofeedback může pomoci lidem s autismem nebo Aspergerovým syndromem snížit hlášené příznaky stresu.

Účastníci s diagnózou vysoce funkčního autismu budou vyzváni, aby používali zařízení pro biofeedback, které jim pomáhá regulovat srdeční frekvenci. Lidem, kteří se zaregistrují do studie, budou náhodně přidělena různá zařízení pro biofeedback. Účastníkům bude poskytnuto školení a podpora v používání zařízení.

Hodnocení bude zahrnovat získávání dotazníkových zpráv od účastníků a jejich pečovatelů o úrovních úzkosti, deprese a smyslových příznaků, demografii a životním stylu účastníků. Tato hodnocení budou provedena na začátku, uprostřed a na konci studie, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v tom, jak se mění srdeční frekvence každého účastníka, zda existují nějaké změny v symptomech hlášených účastníky. Účastníci budou požádáni, aby podávali denní zprávy o svém pokroku za účelem sledování úrovně stresu, použitelnosti zařízení a četnosti výpadků. Celkovým cílem je zjistit, zda je biofeedback způsob, jak pomoci lidem s autismem snížit příznaky stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě přehledu literatury se předpokládá, že biofeedback HRV by mohl nabídnout prostředek, který pomůže regulovat dysfunkci ANS a symptomy, jako je úzkost a deprese u lidí s poruchou autistického spektra. Doposud nebyly identifikovány žádné studie, které by referovaly o pre-post měření HRV u autismu pomocí longitudinálního designu. Kromě toho dosud žádné publikované studie neuvedly použití přenosných zařízení pro biofeedback HRV jako potenciální intervenci u jedinců s autismem, která by jim pomohla zvládnout symptomy, jako je úzkost a deprese.

Počáteční hodnocení použitelnosti bylo provedeno a schváleno fakultou Life & Health Sciences Univerzity v Ulsteru v roce 2014 s cílem určit načasování potřebné k provedení posouzení a posouzení použitelnosti vybavení, opatření, senzorů fyziologického hodnocení a záznamu dat (viz příloha I pro shrnutí). Současná studie si klade za cíl posoudit proveditelnost využití technologické intervence u lidí s autismem pomocí malých přenosných zařízení pro biofeedback HRV, která pomáhají zvládat symptomy, jako je úzkost. Vzhledem k rozdílům ve fyziologii pozorovaných u mnoha lidí s autismem by jakákoli studie zaměřená na pochopení potenciální nové intervence pro tuto populaci měla zahrnovat hodnocení před a po intervenci, zda reagují fyziologicky a reagují na informace. Tato studie proto bude používat hodnocení před a po dotazníku od účastníků a jejich pečovatelů, ale bude také zaznamenávat variabilitu srdeční frekvence účastníků před a po intervenci, aby bylo možné posoudit jakékoli změny u účastníků, které jsou základem fyziologie.

Cíl Pochopit využití biofeedbacku variability srdeční frekvence u lidí s poruchou autistického spektra.

Cíle

  1. Poskytnout domácí HRV biofeedback intervenci lidem s poruchou autistického spektra.
  2. Sbírat data od účastníků a jejich pečovatelů o úzkosti, depresi a fyziologickém vzrušení účastníků před a po použití zařízení pro biofeedback.
  3. Posoudit přijetí technologie biofeedbacku HRV z hlediska přijetí uživateli a úrovně opuštění.
  4. Vyhodnotit rizika a přínosy této technologie z hlediska zvládání stresu.
  5. Vypracovat doporučení pro použití HRV biofeedbacku pro osoby s poruchou autistického spektra.

Metodologie Studie se bude řídit revidovanými pokyny MRC pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí, jmenovitě studie proveditelnosti a pilotní studie, která se zaměří na míru předčasného ukončování školní docházky, metodologii a postup testování a určí velikost vzorku, která by byla případně potřebná k získání odhadů. velikosti účinku v plném rozsahu randomizované studie.

Design Studie je v podstatě klinická studie, která zahrnuje podrobné sledování vzorku lidí s poruchou autistického spektra (n=39, IQ>70) pomocí opakovaných měření v experimentálním designu s randomizovanou kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT37 0QB
        • South Eastern Health Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza vysoce funkčního autismu / Aspergerova syndromu pomocí standardizovaných testů (ADOS / ADI / DISCO), IQ nad 70, anglicky mluvící Stávající nebo předchozí klient s bydlištěm v spádové oblasti South Eastern Health & Social Care Trust.

Kritéria vyloučení:

Poruchy učení (IQ<70). Srdeční stav / kardiostimulátor. Závislost na drogách/alkoholu Současná psychóza Současné sebevražedné myšlenky. Ekzém / psoriáza Imunosupresivní stav MRSA / C Difficile

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Technologie pro zajištění variability srdeční frekvence Biofeedback
Žádný zásah: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení míry úzkosti pomocí Beck Youth Inventory
Časové okno: Na začátku, po šesti týdnech a na konci po 12 týdnech
10-15 minutový dotazník
Na začátku, po šesti týdnech a na konci po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli změna variability srdeční frekvence (v ideálním případě zvýšení klíčových metrik)
Časové okno: Na začátku, po šesti týdnech a na konci po 12 týdnech
Fyziologický záznam variability srdeční frekvence pomocí jednosvodového EKG
Na začátku, po šesti týdnech a na konci po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS139122
  • 15/NI/0255 (Jiný identifikátor: UK-HRA-REC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spektrum autistických poruch

Klinické studie na Biofeedback

Předplatit