- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04955093
Biofeedback variability srdeční frekvence u mladých lidí s autismem
Vyšetřování využití biofeedbacku variability srdeční frekvence u lidí s poruchou autistického spektra
Biofeedback je proces, který lidem umožňuje získat informace o svých vnitřních fyziologických reakcích a naučit se je tak ovládat.
Vědci studující mozek a nervový systém zjistili, že regulace srdeční frekvence nám může pomoci uvolnit se. V některých studiích bylo prokázáno, že ovládání srdeční frekvence pomocí biofeedbacku pomáhá lidem zvládat příznaky stresu, jako je úzkost a deprese.
Tento výzkum prozkoumá, zda biofeedback může pomoci lidem s autismem nebo Aspergerovým syndromem snížit hlášené příznaky stresu.
Účastníci s diagnózou vysoce funkčního autismu budou vyzváni, aby používali zařízení pro biofeedback, které jim pomáhá regulovat srdeční frekvenci. Lidem, kteří se zaregistrují do studie, budou náhodně přidělena různá zařízení pro biofeedback. Účastníkům bude poskytnuto školení a podpora v používání zařízení.
Hodnocení bude zahrnovat získávání dotazníkových zpráv od účastníků a jejich pečovatelů o úrovních úzkosti, deprese a smyslových příznaků, demografii a životním stylu účastníků. Tato hodnocení budou provedena na začátku, uprostřed a na konci studie, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v tom, jak se mění srdeční frekvence každého účastníka, zda existují nějaké změny v symptomech hlášených účastníky. Účastníci budou požádáni, aby podávali denní zprávy o svém pokroku za účelem sledování úrovně stresu, použitelnosti zařízení a četnosti výpadků. Celkovým cílem je zjistit, zda je biofeedback způsob, jak pomoci lidem s autismem snížit příznaky stresu.
Přehled studie
Detailní popis
Na základě přehledu literatury se předpokládá, že biofeedback HRV by mohl nabídnout prostředek, který pomůže regulovat dysfunkci ANS a symptomy, jako je úzkost a deprese u lidí s poruchou autistického spektra. Doposud nebyly identifikovány žádné studie, které by referovaly o pre-post měření HRV u autismu pomocí longitudinálního designu. Kromě toho dosud žádné publikované studie neuvedly použití přenosných zařízení pro biofeedback HRV jako potenciální intervenci u jedinců s autismem, která by jim pomohla zvládnout symptomy, jako je úzkost a deprese.
Počáteční hodnocení použitelnosti bylo provedeno a schváleno fakultou Life & Health Sciences Univerzity v Ulsteru v roce 2014 s cílem určit načasování potřebné k provedení posouzení a posouzení použitelnosti vybavení, opatření, senzorů fyziologického hodnocení a záznamu dat (viz příloha I pro shrnutí). Současná studie si klade za cíl posoudit proveditelnost využití technologické intervence u lidí s autismem pomocí malých přenosných zařízení pro biofeedback HRV, která pomáhají zvládat symptomy, jako je úzkost. Vzhledem k rozdílům ve fyziologii pozorovaných u mnoha lidí s autismem by jakákoli studie zaměřená na pochopení potenciální nové intervence pro tuto populaci měla zahrnovat hodnocení před a po intervenci, zda reagují fyziologicky a reagují na informace. Tato studie proto bude používat hodnocení před a po dotazníku od účastníků a jejich pečovatelů, ale bude také zaznamenávat variabilitu srdeční frekvence účastníků před a po intervenci, aby bylo možné posoudit jakékoli změny u účastníků, které jsou základem fyziologie.
Cíl Pochopit využití biofeedbacku variability srdeční frekvence u lidí s poruchou autistického spektra.
Cíle
- Poskytnout domácí HRV biofeedback intervenci lidem s poruchou autistického spektra.
- Sbírat data od účastníků a jejich pečovatelů o úzkosti, depresi a fyziologickém vzrušení účastníků před a po použití zařízení pro biofeedback.
- Posoudit přijetí technologie biofeedbacku HRV z hlediska přijetí uživateli a úrovně opuštění.
- Vyhodnotit rizika a přínosy této technologie z hlediska zvládání stresu.
- Vypracovat doporučení pro použití HRV biofeedbacku pro osoby s poruchou autistického spektra.
Metodologie Studie se bude řídit revidovanými pokyny MRC pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí, jmenovitě studie proveditelnosti a pilotní studie, která se zaměří na míru předčasného ukončování školní docházky, metodologii a postup testování a určí velikost vzorku, která by byla případně potřebná k získání odhadů. velikosti účinku v plném rozsahu randomizované studie.
Design Studie je v podstatě klinická studie, která zahrnuje podrobné sledování vzorku lidí s poruchou autistického spektra (n=39, IQ>70) pomocí opakovaných měření v experimentálním designu s randomizovanou kontrolou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT37 0QB
- South Eastern Health Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzená diagnóza vysoce funkčního autismu / Aspergerova syndromu pomocí standardizovaných testů (ADOS / ADI / DISCO), IQ nad 70, anglicky mluvící Stávající nebo předchozí klient s bydlištěm v spádové oblasti South Eastern Health & Social Care Trust.
Kritéria vyloučení:
Poruchy učení (IQ<70). Srdeční stav / kardiostimulátor. Závislost na drogách/alkoholu Současná psychóza Současné sebevražedné myšlenky. Ekzém / psoriáza Imunosupresivní stav MRSA / C Difficile
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Technologie pro zajištění variability srdeční frekvence Biofeedback
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení míry úzkosti pomocí Beck Youth Inventory
Časové okno: Na začátku, po šesti týdnech a na konci po 12 týdnech
|
10-15 minutový dotazník
|
Na začátku, po šesti týdnech a na konci po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli změna variability srdeční frekvence (v ideálním případě zvýšení klíčových metrik)
Časové okno: Na začátku, po šesti týdnech a na konci po 12 týdnech
|
Fyziologický záznam variability srdeční frekvence pomocí jednosvodového EKG
|
Na začátku, po šesti týdnech a na konci po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS139122
- 15/NI/0255 (Jiný identifikátor: UK-HRA-REC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spektrum autistických poruch
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Biofeedback
-
Klick Inc.Dokončeno
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityNábor