- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04955093
Hjärtfrekvensvariation Biofeedback hos unga människor med autism
En undersökning av användningen av biofeedback med hjärtfrekvensvariationer hos personer med autistisk spektrumstörning
Biofeedback är en process som gör att människor kan få information om sina inre fysiologiska reaktioner och därigenom lära sig att kontrollera dem.
Forskare som studerar hjärnan och nervsystemet har funnit att reglering av hjärtfrekvensen kan hjälpa oss att slappna av. Att kontrollera hjärtfrekvensen med hjälp av biofeedback har i vissa studier visat sig hjälpa människor att hantera symtom på stress som ångest och depression.
Denna forskning kommer att undersöka om biofeedback kan hjälpa personer med autism eller Aspergers syndrom att minska rapporterade symtom på stress.
Deltagare med diagnosen högfungerande autism kommer att uppmanas att använda en biofeedback-enhet som hjälper dem att reglera sin hjärtfrekvens. Personer som anmäler sig till studien kommer att slumpmässigt tilldelas olika biofeedback-enheter. Utbildning och stöd i användningen av enheten kommer att ges till deltagarna.
Bedömningen kommer att involvera att få enkätrapporter från deltagare och deras vårdare om deltagarnas nivåer av ångest, depression och sensoriska symtom, demografi och livsstil. Dessa bedömningar kommer att utföras i början, i mitten och i slutet av studien för att se om det finns några skillnader i hur varje deltagares hjärtfrekvens förändras, om det finns några förändringar i deltagarens rapporterade symtom. Deltagarna kommer att uppmanas att ge dagliga rapporter om sina framsteg för att övervaka stressnivåer, enhetens användbarhet och avhoppsfrekvens. Det övergripande syftet är att avgöra om biofeedback är ett sätt att hjälpa personer med autism att minska symtom på stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på en genomgång av litteraturen antas hypotesen att HRV-biofeedback kan erbjuda ett sätt att hjälpa till att reglera ANS-dysfunktion och symtom som ångest och depression hos personer med autistiskt spektrum. Hittills har inga studier identifierats som rapporterar om pre-postmätning av HRV vid autism med hjälp av en longitudinell design. Dessutom, hittills, har inga publicerade studier rapporterat om användningen av bärbara HRV-biofeedback-enheter som en potentiell intervention för individer med autism för att hjälpa till att hantera symtom som ångest och depression.
En första användbarhetsutvärdering har genomförts och godkänts av Ulster University Faculty of Life & Health Sciences 2014 för att fastställa de tidpunkter som krävs för att genomföra bedömningen och bedöma användbarheten av utrustning, åtgärder, fysiologiska bedömningssensorer och registrering av data (se bilaga I för en sammanfattning). Den aktuella studien syftar till att bedöma genomförbarheten av att använda en teknisk intervention för personer med autism med hjälp av små bärbara HRV-biofeedback-enheter för att hjälpa till att hantera symtom som ångest. På grund av skillnaderna i fysiologi som ses hos många personer med autism, bör varje studie som syftar till att förstå en potentiell ny intervention för denna population inkludera bedömningar före och efter interventionen av att de reagerar fysiologiskt och svarar på information. Denna studie kommer därför att använda en bedömning före och efter frågeformuläret från deltagare och deras vårdare, men kommer också att registrera deltagarnas hjärtfrekvensvariationer före och efter intervention för att bedöma eventuella förändringar i deltagarnas underliggande fysiologi.
Syfte Att förstå användningen av biofeedback med pulsvariation hos personer med autistisk spektrumstörning.
Mål
- Att tillhandahålla en hembaserad HRV-biofeedback-intervention till personer med autistisk spektrumstörning.
- Att samla in data från deltagare och deras vårdare om deltagarnas ångest, depression och fysiologisk upphetsning före och efter användning av en biofeedback-enhet.
- Att bedöma antagandet av HRV biofeedback-teknik i termer av användaracceptans och nivåer av avhopp.
- Att utvärdera riskerna och fördelarna med denna teknik när det gäller stresshantering.
- Att ta fram rekommendationer om användning av HRV biofeedback för personer med autistisk spektrumstörning.
Metod Studien kommer att följa de reviderade MRC-riktlinjerna för utveckling och utvärdering av komplexa insatser, nämligen en genomförbarhets- och pilotstudie som kommer att titta på avhopp, testmetodik och förfarande, och bestämma storleken på urvalet som så småningom skulle behövas för att få uppskattningar av effektstorlek i en fullskalig randomiserad studie.
Design Studien är i huvudsak en klinisk prövning som involverar en detaljerad uppföljning av ett urval av personer med autistisk spektrumstörning (n=39, IQ>70) med upprepade mätningar i en randomiserad kontrollexperimentell design.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT37 0QB
- South Eastern Health Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftad diagnos av högfungerande autism/Aspergers syndrom med standardiserade tester (ADOS/ADI/DISCO), IQ över 70, engelsktalande Befintlig eller tidigare klient bosatt inom South Eastern Health & Social Care Trusts upptagningsområde.
Exklusions kriterier:
Inlärningssvårigheter (IQ<70). Hjärttillstånd / pacemaker. Narkotika-/alkoholberoende Aktuell psykos Aktuell självmordstankar. Eksem/psoriasis Immunsupprimerande tillstånd MRSA/C Difficile
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
|
Teknik för att ge biofeedback med hjärtfrekvensvariabilitet
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reducering av ångestskala med Beck Youth Inventory
Tidsram: Vid baslinjen, efter sex veckor och vid slutpunkten vid 12 veckor
|
10-15 minuters frågeformulär
|
Vid baslinjen, efter sex veckor och vid slutpunkten vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla förändringar i hjärtfrekvensvariationer (helst ökade nyckeltal)
Tidsram: Vid baslinjen, efter sex veckor och vid slutpunkten vid 12 veckor
|
Fysiologisk registrering av hjärtfrekvensvariabilitet med hjälp av enkelavlednings-EKG
|
Vid baslinjen, efter sex veckor och vid slutpunkten vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS139122
- 15/NI/0255 (Annan identifierare: UK-HRA-REC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spektrum för autistiska störningar
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAvslutadNMO Spectrum Disorder | Azatioprin BiverkningKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalIndragenNeuromyelit Optica Spectrum Disorder ÅterfallKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AvslutadAutonom dysfunktion | Akut ischemisk strokeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaUpphängd
-
Klick Inc.Avslutad
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Badr UniversityAvslutadFekal inkontinens hos barnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAvslutad
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadFrämre korsbandsskadorFörenta staterna