Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariation Biofeedback hos unga människor med autism

30 juni 2021 uppdaterad av: University of Ulster

En undersökning av användningen av biofeedback med hjärtfrekvensvariationer hos personer med autistisk spektrumstörning

Biofeedback är en process som gör att människor kan få information om sina inre fysiologiska reaktioner och därigenom lära sig att kontrollera dem.

Forskare som studerar hjärnan och nervsystemet har funnit att reglering av hjärtfrekvensen kan hjälpa oss att slappna av. Att kontrollera hjärtfrekvensen med hjälp av biofeedback har i vissa studier visat sig hjälpa människor att hantera symtom på stress som ångest och depression.

Denna forskning kommer att undersöka om biofeedback kan hjälpa personer med autism eller Aspergers syndrom att minska rapporterade symtom på stress.

Deltagare med diagnosen högfungerande autism kommer att uppmanas att använda en biofeedback-enhet som hjälper dem att reglera sin hjärtfrekvens. Personer som anmäler sig till studien kommer att slumpmässigt tilldelas olika biofeedback-enheter. Utbildning och stöd i användningen av enheten kommer att ges till deltagarna.

Bedömningen kommer att involvera att få enkätrapporter från deltagare och deras vårdare om deltagarnas nivåer av ångest, depression och sensoriska symtom, demografi och livsstil. Dessa bedömningar kommer att utföras i början, i mitten och i slutet av studien för att se om det finns några skillnader i hur varje deltagares hjärtfrekvens förändras, om det finns några förändringar i deltagarens rapporterade symtom. Deltagarna kommer att uppmanas att ge dagliga rapporter om sina framsteg för att övervaka stressnivåer, enhetens användbarhet och avhoppsfrekvens. Det övergripande syftet är att avgöra om biofeedback är ett sätt att hjälpa personer med autism att minska symtom på stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på en genomgång av litteraturen antas hypotesen att HRV-biofeedback kan erbjuda ett sätt att hjälpa till att reglera ANS-dysfunktion och symtom som ångest och depression hos personer med autistiskt spektrum. Hittills har inga studier identifierats som rapporterar om pre-postmätning av HRV vid autism med hjälp av en longitudinell design. Dessutom, hittills, har inga publicerade studier rapporterat om användningen av bärbara HRV-biofeedback-enheter som en potentiell intervention för individer med autism för att hjälpa till att hantera symtom som ångest och depression.

En första användbarhetsutvärdering har genomförts och godkänts av Ulster University Faculty of Life & Health Sciences 2014 för att fastställa de tidpunkter som krävs för att genomföra bedömningen och bedöma användbarheten av utrustning, åtgärder, fysiologiska bedömningssensorer och registrering av data (se bilaga I för en sammanfattning). Den aktuella studien syftar till att bedöma genomförbarheten av att använda en teknisk intervention för personer med autism med hjälp av små bärbara HRV-biofeedback-enheter för att hjälpa till att hantera symtom som ångest. På grund av skillnaderna i fysiologi som ses hos många personer med autism, bör varje studie som syftar till att förstå en potentiell ny intervention för denna population inkludera bedömningar före och efter interventionen av att de reagerar fysiologiskt och svarar på information. Denna studie kommer därför att använda en bedömning före och efter frågeformuläret från deltagare och deras vårdare, men kommer också att registrera deltagarnas hjärtfrekvensvariationer före och efter intervention för att bedöma eventuella förändringar i deltagarnas underliggande fysiologi.

Syfte Att förstå användningen av biofeedback med pulsvariation hos personer med autistisk spektrumstörning.

Mål

  1. Att tillhandahålla en hembaserad HRV-biofeedback-intervention till personer med autistisk spektrumstörning.
  2. Att samla in data från deltagare och deras vårdare om deltagarnas ångest, depression och fysiologisk upphetsning före och efter användning av en biofeedback-enhet.
  3. Att bedöma antagandet av HRV biofeedback-teknik i termer av användaracceptans och nivåer av avhopp.
  4. Att utvärdera riskerna och fördelarna med denna teknik när det gäller stresshantering.
  5. Att ta fram rekommendationer om användning av HRV biofeedback för personer med autistisk spektrumstörning.

Metod Studien kommer att följa de reviderade MRC-riktlinjerna för utveckling och utvärdering av komplexa insatser, nämligen en genomförbarhets- och pilotstudie som kommer att titta på avhopp, testmetodik och förfarande, och bestämma storleken på urvalet som så småningom skulle behövas för att få uppskattningar av effektstorlek i en fullskalig randomiserad studie.

Design Studien är i huvudsak en klinisk prövning som involverar en detaljerad uppföljning av ett urval av personer med autistisk spektrumstörning (n=39, IQ>70) med upprepade mätningar i en randomiserad kontrollexperimentell design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT37 0QB
        • South Eastern Health Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bekräftad diagnos av högfungerande autism/Aspergers syndrom med standardiserade tester (ADOS/ADI/DISCO), IQ över 70, engelsktalande Befintlig eller tidigare klient bosatt inom South Eastern Health & Social Care Trusts upptagningsområde.

Exklusions kriterier:

Inlärningssvårigheter (IQ<70). Hjärttillstånd / pacemaker. Narkotika-/alkoholberoende Aktuell psykos Aktuell självmordstankar. Eksem/psoriasis Immunsupprimerande tillstånd MRSA/C Difficile

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Teknik för att ge biofeedback med hjärtfrekvensvariabilitet
Inget ingripande: Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av ångestskala med Beck Youth Inventory
Tidsram: Vid baslinjen, efter sex veckor och vid slutpunkten vid 12 veckor
10-15 minuters frågeformulär
Vid baslinjen, efter sex veckor och vid slutpunkten vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla förändringar i hjärtfrekvensvariationer (helst ökade nyckeltal)
Tidsram: Vid baslinjen, efter sex veckor och vid slutpunkten vid 12 veckor
Fysiologisk registrering av hjärtfrekvensvariabilitet med hjälp av enkelavlednings-EKG
Vid baslinjen, efter sex veckor och vid slutpunkten vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS139122
  • 15/NI/0255 (Annan identifierare: UK-HRA-REC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spektrum för autistiska störningar

Kliniska prövningar på Biofeedback

3
Prenumerera