Wpływ treningu Exergame skoncentrowanego na użytkowniku na funkcje motoryczne i poznawcze w PwMS (ExergaMS)
Wpływ skoncentrowanego na użytkowniku treningu Exergame na funkcje motoryczne i poznawcze u osób ze stwardnieniem rozsianym: pilotażowa quasi-randomizowana kontrolowana próba
Niniejsze badanie bada wykonalność i wstępne efekty skoncentrowanych na użytkowniku exergames (ćwiczenia fizyczne oparte na grach wideo) u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Skoncentrowane na użytkowniku gry exer zostały opracowane w ramach interdyscyplinarnego zespołu, aby spełnić wymagania użytkowników końcowych. Zindywidualizowane gry exer zostały zaprojektowane dla Dividat Senso, czułej na nacisk płytki podłączonej do komputera osobistego i przedniego ekranu. Ten równoczesny trening motoryczno-poznawczy ma na celu poprawę funkcji motorycznych i poznawczych w przyjaznym dla środowiska środowisku. Funkcje poznawcze są wyzwalane przez określone bodźce w scenariuszach gry. Gry wideo są kontrolowane za pomocą określonych ruchów (całego ciała), takich jak kroki, przenoszenie ciężaru, skoki i ruchy ramion. Trening koncentruje się głównie na równowadze i koordynacji, a także funkcjach wykonawczych i uwadze. Co więcej, wymowne gry (kolorowa i atrakcyjna grafika) miały motywować graczy do ruchu.
Uczestnicy są przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (quasi-randomizacja). Uczestnicy grupy interwencyjnej wykonują 16 sesji treningowych w okresie od 4 do 8 tygodni (w zależności od pacjenta stacjonarnego lub ambulatoryjnego). Jedna sesja treningowa trwa od 15 do 25 minut. Ponieważ trudność gier jest dostosowana do poziomu umiejętności każdego uczestnika, nie należy ich przeceniać ani lekceważyć. Uczestniczący w grupie kontrolnej kontynuowali normalną codzienną rutynę przez 8 tygodni. Pomiary są wykonywane przed, pomiędzy i po okresie interwencji w celu oceny parametrów wykonalności oraz funkcji motorycznych i poznawczych u wszystkich uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wykonalności interwencji, a także uzyskania wstępnych wyników dotyczących wpływu treningu z grami exergame skoncentrowanego na użytkowniku na funkcje motoryczne i poznawcze u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS).
Całe badanie trwa 5 miesięcy (od marca 2021 do lipca 2021) i odbywa się w trzech lokalizacjach badawczych (dwie poradnie rehabilitacyjne i jedna fizjoterapia).
PwMS są informowani o badaniu przez lokalnych fizjoterapeutów i współpracowników naukowych. Wszystkie zainteresowane PwMS są następnie sprawdzane pod kątem kwalifikowalności. Przewiduje się wielkość próby 30 PwMS, gdzie 15 uczestników zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej, a 15 do grupy kontrolnej (quasi-randomizacja). Pomiary są wykonywane przed, pomiędzy i po okresie interwencji w celu oceny parametrów wykonalności oraz funkcji motorycznych i poznawczych u wszystkich uczestników.
Grupa interwencyjna: Zorientowane na użytkownika gry exer zostały opracowane w ramach interdyscyplinarnego zespołu, aby spełnić wymagania użytkowników końcowych. Zindywidualizowane gry exer zostały zaprojektowane dla Dividat Senso, czułej na nacisk płytki podłączonej do komputera osobistego i przedniego ekranu. Płytka wrażliwa na nacisk umożliwia precyzyjną analizę ruchów użytkownika za pomocą kilku czujników o wysokiej rozdzielczości. Ponadto ta płytka wykrywa informacje o pozycji i czasie, które są następnie wykorzystywane do dostarczania użytkownikowi informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym i/lub adaptacji gry. Aby pomóc użytkownikom z potencjalnymi problemami z równowagą i uniknąć upadków, wokół płyty zamontowana jest poręcz. Ten równoczesny trening motoryczno-poznawczy ma na celu poprawę funkcji motorycznych i poznawczych w przyjaznych dla środowiska warunkach. Funkcje poznawcze są wyzwalane przez określone bodźce w scenariuszach gry. Gry wideo są kontrolowane za pomocą określonych ruchów (całego ciała), takich jak kroki, przenoszenie ciężaru, skoki i ruchy ramion. Trening koncentruje się głównie na wielozadaniowości, równowadze i koordynacji, a także funkcjach wykonawczych i uwagi. Co więcej, wymowne gry (kolorowa i atrakcyjna grafika) miały motywować graczy do ruchu. Uczestnicy grupy interwencyjnej wykonują 16 sesji treningowych w okresie od 4 do 8 tygodni (w zależności od pacjenta stacjonarnego lub ambulatoryjnego). Jedna sesja treningowa trwa od 15 do 25 minut. Ponieważ trudność gier jest dostosowana do poziomu umiejętności każdego uczestnika, nie należy ich przeceniać ani lekceważyć. Każdy uczestnik rozpoczyna szkolenie z egzergry od najniższego poziomu, aby zapoznać się z systemem sterowania grą. Ponieważ gra będzie się automatycznie dostosowywać (indywidualne postępy) w czasie gry, uczestnicy są poddawani wyzwaniom na ich indywidualnym poziomie motorycznym i poznawczym. Ponadto uczestnicy odnotowują ilość, rodzaj i czas trwania zajęć poza treningiem z wykorzystaniem gier egzegetycznych w dzienniku aktywności.
Grupa kontrolna: Uczestnicy grupy kontrolnej są instruowani, aby kontynuować swoje normalne codzienne czynności przez okres ośmiu tygodni. Aby ocenić ilość czasu aktywnego, uczestnicy otrzymują dziennik aktywności, w którym mogą zapisywać ilość, rodzaj i czas trwania swoich zajęć.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Schättin, Dr
- Numer telefonu: +41446339057
- E-mail: alexandra.schaettin@hest.ethz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiziana Schwarz, Msc
- Numer telefonu: +4144 6330852
- E-mail: tiziana.schwarz@hest.ethz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8093
- Rekrutacyjny
- ETH Zurich
-
Kontakt:
- Alexandra Schättin, Dr
- Numer telefonu: +41446339057
- E-mail: alexandra.schaettin@hest.ethz.ch
-
Kontakt:
- Tiziana Schwarz, MSc
- Numer telefonu: +41446330852
- E-mail: tiziana.schwarz@hest.ethz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne SM
- Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody i zrozumieć instrukcje
- Potrafi grać w gry exer, stąpając i przesuwając ciężar
- Potrafi przejść co najmniej 12 m z pomocą lub bez pomocy chodzenia
- Ostrość wzroku z korekcją wystarczającą do pracy na ekranie telewizora
Kryteria wyłączenia:
- Obecność schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływają na wydajność treningu
- Nadmierne zmęczenie utrudniające udział w treningu
- Nietolerancja ćwiczeń uniemożliwiająca udział w treningu
- Szybko postępująca lub śmiertelna choroba
- Ostra lub niestabilna przewlekła choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy wykonują 16 sesji treningu exergame (ćwiczeń fizycznych opartych na grach wideo) w okresie od 4 do 8 tygodni (w zależności od pacjenta stacjonarnego lub ambulatoryjnego).
Każdy trening trwa od 15 do 25 minut.
Exergames automatycznie dopasowują poziom trudności gry do umiejętności danego uczestnika.
|
Zindywidualizowane gry egzemplifikacyjne zostały zaprojektowane dla płytki dotykowej podłączonej do komputera osobistego i przedniego ekranu.
Czuła na nacisk płytka umożliwia precyzyjną analizę ruchów użytkownika.
Ten równoczesny trening motoryczno-poznawczy ma na celu poprawę funkcji motorycznych i poznawczych w przyjaznym dla środowiska środowisku.
Funkcje poznawcze są wyzwalane przez określone bodźce w scenariuszach gry.
Gry wideo są kontrolowane za pomocą określonych ruchów (całego ciała), takich jak kroki, przenoszenie ciężaru, skoki i ruchy ramion.
Trening koncentruje się głównie na wielozadaniowości, równowadze i koordynacji, a także funkcjach wykonawczych i uwagi.
Co więcej, wymowne gry (kolorowa i atrakcyjna grafika) miały motywować graczy do ruchu.
Ponieważ gra będzie się automatycznie dostosowywać (indywidualne postępy) w czasie gry, uczestnicy są poddawani wyzwaniom na ich indywidualnym poziomie motorycznym i poznawczym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestników grupy kontrolnej poinstruowano, aby kontynuowali swoją codzienną rutynę przez osiem tygodni i rejestrowali swoją aktywność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji to liczba uczestników badania w stosunku do liczby pierwotnie planowanych uczestników
|
Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji, od 4 do 8 tygodni (w zależności od pacjenta stacjonarnego i ambulatoryjnego)
|
Współczynnik przylegania to liczba odbytych szkoleń w stosunku do liczby zaplanowanych szkoleń
|
Poprzez zakończenie interwencji, od 4 do 8 tygodni (w zależności od pacjenta stacjonarnego i ambulatoryjnego)
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie współczynnika ścierania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Współczynnik ścierania to liczba osób, które porzuciły naukę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie protokołu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Protokół bezpieczeństwa obejmuje liczbę zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych) oraz szczegółowe pytania dotyczące kwestii bezpieczeństwa
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Skala użyteczności systemu interpretuje użyteczność systemu od 1 do 100, podobnie jak wynik procentowy. Wynik SUS co najmniej 70 musi zostać osiągnięty, aby uzyskać „akceptowalne” rozwiązanie (52 = ok, 73 = dobrze, 85 = doskonale, 100 = najlepsze, jakie można sobie wyobrazić). SUS składa się z 10 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta i trwa około 3 minut. SUS ocenia się po pomiarze. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Wykonalność, użyteczność i doświadczenie szkoleniowe — częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad zawiera predefiniowane pytania dotyczące doświadczeń użytkownika w grach związanych z jego ciałem, kontrolerem, doświadczeniem, scenariuszem gry wirtualnej i bezpieczeństwem. Wywiad trwa około 20 minut i jest oceniany po pomiarze. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany równowagi i mobilności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Równowaga i mobilność są oceniane za pomocą testu Timed Up and Go. Rejestrowany jest czas potrzebny na ukończenie oceny. Czas trwania testu wynosi około 5 do 10 minut i jest oceniany przed i po pomiarze. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Zmiany czasoprzestrzennych parametrów chodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Analiza chodu jest prowadzona w trybie pojedynczym (chodzenie; normalna prędkość) i podwójnym (chodzenie + liczenie; normalna prędkość) na dystansie 13 metrów w celu oceny czasoprzestrzennych parametrów chodu ((prędkość chodu, długość kroku, zmienność chodu i czas podwójnego podparcia). Parametry chodu są oceniane przez system Physiolog. Czas trwania testu wynosi około 10 do 15 minut i jest oceniany przed i po pomiarze. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Zmiany szybkości przetwarzania informacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Prosty test czasu reakcji wykonywany jest na komputerze osobistym rejestrującym czas reakcji [ms] oraz błędy. Czas trwania testu wynosi około 5 minut i jest oceniany przed i po pomiarze. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Zmiany funkcji wykonawczych – hamowanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Test flankera wykonywany jest na komputerze osobistym rejestrującym czas reakcji [ms] oraz błędy. Czas trwania testu wynosi około 10 minut i jest oceniany przed i po pomiarze. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Zmiany funkcji wykonawczych – elastyczność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Trail Making Test A i B jest wykonywany na komputerze osobistym rejestrującym czas reakcji [ms] i błędy. Czas trwania testu wynosi około 10 minut i jest oceniany przed i po pomiarze. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Doświadczenie treningowe – Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES) mierzy przyjemność w środowiskach związanych z aktywnością fizyczną. PACES składa się z 18 pozycji dwubiegunowych w 7-stopniowej skali Likerta, trwa około 5 minut i jest oceniany po pierwszej i ostatniej sesji treningowej |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Doświadczenie szkoleniowe - Flow Short Scale
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Flow Short Scale (FFS) ocenia doświadczenie związane z przepływem podczas treningu. FSS składa się z 13 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta i trwa około 5 minut i jest oceniany po pierwszej i ostatniej sesji treningowej. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry treningowe
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji, od 4 do 8 tygodni (w zależności od pacjenta stacjonarnego i ambulatoryjnego)
|
Parametry treningu, takie jak poziom, punkty, czas gry na sesję, rodzaj gry oraz podwójne lub pojedyncze zadanie są gromadzone w protokole treningowym. Odnotowuje się użycie (zawsze, czasami lub nie) poręczy. |
Poprzez zakończenie interwencji, od 4 do 8 tygodni (w zależności od pacjenta stacjonarnego i ambulatoryjnego)
|
|
Intensywność treningu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji, od 4 do 8 tygodni (w zależności od pacjenta stacjonarnego i ambulatoryjnego)
|
Intensywność treningu jest oceniana na 10-punktowej skali ocen (1 = bardzo słaby, 10 = bardzo, bardzo silny), aby ocenić postrzegany wysiłek poznawczy i fizyczny.
|
Poprzez zakończenie interwencji, od 4 do 8 tygodni (w zależności od pacjenta stacjonarnego i ambulatoryjnego)
|
|
Postęp szkolenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji, od 4 do 8 tygodni (w zależności od pacjenta stacjonarnego i ambulatoryjnego)
|
Postępy w treningu oceniane są za pomocą nagrań wideo.
Dzięki tym nagraniom wideo można wykryć ewentualne braki lub trudności.
|
Poprzez zakończenie interwencji, od 4 do 8 tygodni (w zależności od pacjenta stacjonarnego i ambulatoryjnego)
|
|
Dane demograficzne i medyczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Kwestionariusz ocenia ogólne dane osobowe uczestników, obejmujące ogólny stan zdrowia, historię medyczną i aktywność fizyczną. Ankieta trwa około 10 minut i jest oceniana przed pomiarem. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Specyficzna dla działań pewność równowagi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Specyficzna dla czynności skala Balance Confidence (ABC) ocenia pewność wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub niestabilności. Skala ABC składa się z 16 pozycji, z których każda jest oceniana od 0% (brak pewności siebie) do 100% (bardzo pewności siebie) i trwa około 5 minut i jest oceniana na etapie pomiaru wstępnego. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Wpływ stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS) ocenia fizyczny i psychologiczny wpływ SM. MSIS składa się z 29 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, trwa około 10 minut i jest oceniany przed pomiarem. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSSc) ocenia stopień zmęczenia.
FSSc składa się z 9 pozycji w 7-stopniowej skali Likerta, trwa około 3 minut i jest oceniany przed pomiarem.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC Nr. 2020-02793
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .