- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04963335
Effekter af en brugercentreret træning i træningsspil på motoriske og kognitive funktioner i PwMS (ExergaMS)
Effekter af en brugercentreret træning i træningsspil på motoriske og kognitive funktioner hos personer med multipel sklerose: En pilot kvasi-randomiseret kontrolleret prøvelse
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og de foreløbige effekter af brugercentrerede træningsspil (videospilsbaseret fysisk træning) hos personer med multipel sklerose (PwMS). De brugercentrerede øvelsesspil blev udviklet i et tværfagligt team for at imødekomme slutbrugernes krav. De individualiserede træningsspil blev designet til Dividat Senso, en trykfølsom plade forbundet til en personlig computer og en frontalskærm. Denne samtidige motorisk-kognitive træning har til formål at forbedre motoriske og kognitive funktioner i en økologisk gyldig indstilling. De kognitive funktioner udløses af specifikke stimuli i spilscenarierne. Videospillene styres via specifikke (hele kroppens) bevægelser som skridt, vægtskift, hop og armbevægelser. Træningsfokus er hovedsageligt på balance og koordination samt eksekutive funktioner og opmærksomhed. Desuden var de meningsfulde spil (farverige og tiltalende billeder) designet til at motivere spillerne til at bevæge sig.
Deltagerne er allokeret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen (kvasi-randomisering). Deltagerne i interventionsgruppen udfører 16 træningssessioner over en periode på 4 til 8 uger (afhængig af ind- eller ambulant patient). Et træningspas varer mellem 15-25 minutter. Da spillenes sværhedsgrad er tilpasset hver enkelt deltagers evneniveau, bør de hverken være over- eller underudfordrede. Deltagerne i kontrolgruppen fortsætter deres normale daglige rutine over 8 uger. Målinger udføres før, i mellem og efter interventionsperioden for at vurdere gennemførlighedsparametre samt motoriske og kognitive funktioner hos alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var designet til at undersøge gennemførligheden af interventionen samt at få foreløbige resultater om effekterne af den brugercentrerede øvelsestræning på motoriske og kognitive funktioner hos personer med multipel sklerose (PwMS).
Hele undersøgelsen varer 5 måneder (marts 2021 til juli 2021) og udføres på tre studiesteder (to rehabiliteringsklinikker og en fysioterapi).
PwMS informeres af deres lokale fysioterapeuter og forskningsmedarbejdere om undersøgelsen. Alle interesserede PwMS bliver derefter screenet for berettigelse. Der forventes en stikprøvestørrelse på 30 PwMS, hvor 15 deltagere er allokeret til interventionsgruppen og 15 deltagere til kontrolgruppen (kvasi-randomisering). Målinger udføres før, i mellem og efter interventionsperioden for at vurdere gennemførlighedsparametre samt motoriske og kognitive funktioner hos alle deltagere.
Interventionsgruppe: De brugercentrerede øvelsesspil blev udviklet i et tværfagligt team for at imødekomme slutbrugernes krav. De individualiserede træningsspil blev designet til Dividat Senso, en trykfølsom plade forbundet til en personlig computer og en frontalskærm. Den trykfølsomme plade tillader en præcis analyse af brugerens bevægelser gennem flere højopløselige sensorer. Desuden registrerer denne plade positions- og timinginformation, som derefter bruges til at give brugeren feedback i realtid og/eller spiltilpasninger. For at støtte brugere med potentielle balanceproblemer og for at undgå faldhændelser, er der monteret et gelænder rundt om pladen. Denne sideløbende motorisk-kognitive træning har til formål at forbedre motoriske og kognitive funktioner i en økologisk gyldig indstilling. De kognitive funktioner udløses af specifikke stimuli i spilscenarierne. Videospillene styres via specifikke (hele kroppens) bevægelser som skridt, vægtskift, hop og armbevægelser. Træningsfokus er hovedsageligt på multi-tasking, balance og koordination samt eksekutive funktioner og opmærksomhed. Desuden var de meningsfulde spil (farverige og tiltalende billeder) designet til at motivere spillerne til at bevæge sig. Deltagerne i interventionsgruppen udfører 16 træningssessioner over en periode på 4 til 8 uger (afhængig af ind- eller ambulant patient). Et træningspas varer mellem 15-25 minutter. Da spillenes sværhedsgrad er tilpasset hver enkelt deltagers evneniveau, bør de hverken være over- eller underudfordrede. Hver deltager starter træningen på det laveste niveau for at blive fortrolig med spilkontrolsystemet. Da træningsspillet automatisk tilpasser sig (individuel progression) under spilletid, udfordres deltagerne på deres individuelle motoriske og kognitive niveau. Deltagerne skriver desuden mængden, typen og varigheden af aktiviteter ud over træningsøvelserne i en aktivitetsdagbog.
Kontrolgruppe: Deltagerne i kontrolgruppen instrueres i at fortsætte deres normale daglige aktiviteter i løbet af otte uger. For at vurdere mængden af aktiv tid får deltagerne en aktivitetsdagbog, hvor de kan nedskrive mængden, typen og varigheden af deres aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Schättin, Dr
- Telefonnummer: +41446339057
- E-mail: alexandra.schaettin@hest.ethz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tiziana Schwarz, Msc
- Telefonnummer: +4144 6330852
- E-mail: tiziana.schwarz@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8093
- Rekruttering
- ETH Zurich
-
Kontakt:
- Alexandra Schättin, Dr
- Telefonnummer: +41446339057
- E-mail: alexandra.schaettin@hest.ethz.ch
-
Kontakt:
- Tiziana Schwarz, MSc
- Telefonnummer: +41446330852
- E-mail: tiziana.schwarz@hest.ethz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af MS
- Kan give skriftligt informeret samtykke og forstå instruktioner
- I stand til at spille øvelsesspil ved at træde og skifte vægt
- Kan gå mindst 12 m med eller uden ganghjælp
- Synsstyrke med korrektion tilstrækkelig til at fungere på en tv-skærm
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af muskuloskeletale forhold, der påvirker træningspræstationen
- Overdreven træthed, der forringer træningsdeltagelsen
- Træningsintolerance, der forhindrer træningsdeltagelse
- Hurtigt progressiv eller terminal sygdom
- Akut eller ustabil kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne udfører 16 træningssessioner (videospilsbaseret fysisk træning) over en periode på 4 til 8 uger (afhængigt af indlagt eller ambulant patient).
Hver træning varer mellem 15 og 25 minutter.
Exergames tilpasser automatisk spillets sværhedsgrad til den respektive deltagers evner.
|
De individualiserede træningsspil var designet til en trykfølsom plade forbundet til en personlig computer og en frontalskærm.
Den trykfølsomme plade tillader en præcis analyse af brugerens bevægelser.
Denne samtidige motorisk-kognitive træning har til formål at forbedre motoriske og kognitive funktioner i en økologisk gyldig indstilling.
De kognitive funktioner udløses af specifikke stimuli i spilscenarierne.
Videospillene styres via specifikke (hele kroppens) bevægelser som skridt, vægtskift, hop og armbevægelser.
Træningsfokus er hovedsageligt på multi-tasking, balance og koordination samt eksekutive funktioner og opmærksomhed.
Desuden var de meningsfulde spil (farverige og tiltalende billeder) designet til at motivere spillerne til at bevæge sig.
Da træningsspillet automatisk tilpasser sig (individuel progression) under spilletid, udfordres deltagerne på deres individuelle motoriske og kognitive niveau.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen instrueres i at fortsætte deres normale daglige rutine i otte uger og registrere deres fysiske aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger
|
Rekrutteringsrate er antallet af undersøgelsesdeltagere sammenlignet med antallet af oprindeligt planlagte deltagere
|
Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet efter overholdelsesgrad
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning, 4 til 8 uger (afhængig af ind- og ambulant patient)
|
Tilslutningsprocent er antallet af deltog i træningssessioner sammenlignet med antallet af planlagte træninger
|
Gennem interventionsafslutning, 4 til 8 uger (afhængig af ind- og ambulant patient)
|
|
Gennemførlighed vurderet ved nedslidningsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Nedslidning er antallet af frafald
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet af en sikkerhedsprotokol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Sikkerhedsprotokol inkluderer antallet af uønskede hændelser (herunder alvorlige bivirkninger) og specifikke spørgsmål om sikkerhedsspørgsmål
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Systemanvendelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
System Usability Scale fortolker systemets anvendelighed fra 1 til 100, svarende til en procentscore. En SUS-score på mindst 70 skal nås for at have en "acceptabel" løsning (52 = ok, 73 = god, 85 = fremragende, 100 = bedst tænkelige). SUS'en består af 10 genstande på en 5-punkts Likert-skala og varer cirka 3 minutter. SUS vurderes ved eftermåling. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Gennemførlighed, brugervenlighed og træningserfaring - Semistruktureret interview
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Det semistrukturerede interview indeholder foruddefinerede spørgsmål om brugerens spiloplevelser relateret til deres krop, controller, oplevelse, virtuelle spilscenarie og sikkerhed. Samtalen varer cirka 20 minutter og vurderes ved eftermåling. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i balance og mobilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Balance og mobilitet vurderes med Timed Up and Go-testen. Den tid, der er nødvendig for at gennemføre vurderingen, registreres. Testens varighed er omkring 5 til 10 minutter og vurderes før og efter måling. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Ændringer i spatio-temporale gangparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Ganganalyse udføres under enkelt (gang; normal hastighed) og dobbelt (gang + tælling; normal hastighed) over 13 meter for at vurdere spatio-temproal gangparametre ((ganghastighed, skridtlængde, gangvariabilitet og dobbelt støttetid). Gangparametre vurderes via systemet Physiolog. Testens varighed er omkring 10 til 15 minutter og vurderes før og efter måling. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Ændringer i informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Simpel reaktionstidstest udføres på en personlig computer, der registrerer reaktionstid [ms] og fejl. Testens varighed er ca. 5 minutter og vurderes ved før- og eftermåling. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Ændringer i eksekutive funktioner - hæmning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Flankertest udføres på en personlig computer, der registrerer reaktionstid [ms] og fejl. Testens varighed er omkring 10 minutter og vurderes ved før- og eftermåling. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Ændringer i eksekutive funktioner - fleksibilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Trail Making Test A & B udføres på en personlig computer, der registrerer reaktionstid [ms] og fejl. Testens varighed er omkring 10 minutter og vurderes ved før- og eftermåling. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Træningserfaring - Fysisk aktivitet Nydelsesskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) måler nydelse i fysiske aktivitetsmiljøer. PACES består af 18 bipolære emner på en 7-punkts Likert-skala, varer cirka 5 minutter og vurderes efter første og sidste træningspas |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Træningserfaring - Flow Short Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Flow Short Scale (FFS) vurderer flowoplevelsen for træningsoplevelser. FSS består af 13 punkter på en 5-punkts Likert-skala og varer cirka 5 minutter, og vurderes efter første og sidste træningspas. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsparametre
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning, 4 til 8 uger (afhængig af ind- og ambulant patient)
|
Træningsparametre som niveau, point, spilletid pr. session, spiltype og dobbeltopgave eller enkeltopgave er samlet i en træningsprotokol. Brugen (altid, engang eller ej) af gelænderet noteres. |
Gennem interventionsafslutning, 4 til 8 uger (afhængig af ind- og ambulant patient)
|
|
Træningsintensitet
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning, 4 til 8 uger (afhængig af ind- og ambulant patient)
|
Træningsintensiteten vurderes på en 10-punkts skala (1 = meget svag, 10 = meget, meget stærk) for at vurdere den opfattede kognitive og fysiske anstrengelse.
|
Gennem interventionsafslutning, 4 til 8 uger (afhængig af ind- og ambulant patient)
|
|
Træningsfremskridt
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning, 4 til 8 uger (afhængig af ind- og ambulant patient)
|
Træningsforløbet vurderes ved videooptagelser.
Med disse videooptagelser kan mulige mangler eller vanskeligheder opdages.
|
Gennem interventionsafslutning, 4 til 8 uger (afhængig af ind- og ambulant patient)
|
|
Demografiske og medicinske data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Spørgeskemaet vurderer generelle personoplysninger om deltagere, der dækker generelt helbred, sygehistorie og fysisk aktivitet. Undersøgelsen varer cirka 10 minutter og vurderes ved formåling. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Tillid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala vurderer tilliden til at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller blive ustabil. ABC-skalaen består af 16 emner, hvor hvert emne vurderes fra 0% (ikke-sikker) til 100% (meget sikker) og varer ca. 5 minutter og vurderes ved før-måling. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Multipel sklerose påvirkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) vurderer den fysiske og psykologiske påvirkning af MS. MSIS består af 29 punkter på en 5-punkts Likert-skala, varer ca. 10 minutter og vurderes ved før-måling. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Fatigue Severity Scale (FSSc) vurderer graden af træthed.
FSSc består af 9 punkter på en 7-punkts Likert-skala, varer ca. 3 minutter og vurderes ved før-måling.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC Nr. 2020-02793
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Exergame træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland