- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04963335
Effetti di una formazione Exergame centrata sull'utente sulle funzioni motorie e cognitive nella PwMS (ExergaMS)
Effetti di una formazione Exergame incentrata sull'utente sulle funzioni motorie e cognitive nelle persone con sclerosi multipla: uno studio pilota controllato quasi randomizzato
Questo studio esamina la fattibilità e gli effetti preliminari degli exergame incentrati sull'utente (esercizio fisico basato sui videogiochi) nelle persone con sclerosi multipla (PwMS). Gli exergame incentrati sull'utente sono stati sviluppati all'interno di un team interdisciplinare per soddisfare le esigenze degli utenti finali. Gli exergame individualizzati sono stati progettati per il Dividat Senso, una piastra sensibile alla pressione collegata a un personal computer ea uno schermo frontale. Questo training motorio-cognitivo simultaneo mira a migliorare le funzioni motorie e cognitive in un contesto ecologico valido. Le funzioni cognitive sono attivate da stimoli specifici negli scenari di gioco. I videogiochi sono controllati tramite movimenti specifici (di tutto il corpo) come passi, spostamento del peso, salti e movimenti delle braccia. Il focus della formazione è principalmente sull'equilibrio e sulla coordinazione, nonché sulle funzioni esecutive e sull'attenzione. Inoltre, i giochi significativi (immagini colorate e accattivanti) sono stati progettati per motivare i giocatori a muoversi.
I partecipanti vengono assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo (quasi-randomizzazione). I partecipanti al gruppo di intervento eseguono 16 sessioni di formazione per un periodo da 4 a 8 settimane (a seconda del paziente ricoverato o esterno). Una sessione di allenamento dura dai 15 ai 25 minuti. Poiché la difficoltà dei giochi si adatta al livello di abilità di ciascun partecipante, non dovrebbero essere né sovrastimolati né sottostimati. I partecipanti al gruppo di controllo continuano la loro normale routine quotidiana per 8 settimane. Le misurazioni vengono eseguite prima, durante e dopo il periodo di intervento per valutare i parametri di fattibilità e le funzioni motorie e cognitive in tutti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato per esaminare la fattibilità dell'intervento e per ottenere risultati preliminari sugli effetti dell'exergame training centrato sull'utente sulle funzioni motorie e cognitive nelle persone con sclerosi multipla (PwMS).
L'intero studio dura 5 mesi (da marzo 2021 a luglio 2021) e viene eseguito in tre sedi di studio (due cliniche di riabilitazione e una di fisioterapia).
Le PwMS vengono informate sullo studio dai loro fisioterapisti locali e dai ricercatori associati. Tutte le PwMS interessate vengono quindi vagliate per l'idoneità. È prevista una dimensione del campione di 30 PwMS in cui 15 partecipanti sono assegnati al gruppo di intervento e 15 partecipanti al gruppo di controllo (quasi-randomizzazione). Le misurazioni vengono eseguite prima, durante e dopo il periodo di intervento per valutare i parametri di fattibilità e le funzioni motorie e cognitive in tutti i partecipanti.
Gruppo di intervento: gli exergame incentrati sull'utente sono stati sviluppati all'interno di un team interdisciplinare per soddisfare le esigenze degli utenti finali. Gli exergame individualizzati sono stati progettati per il Dividat Senso, una piastra sensibile alla pressione collegata a un personal computer ea uno schermo frontale. La piastra sensibile alla pressione consente un'analisi precisa dei movimenti dell'utente attraverso diversi sensori ad alta risoluzione. Inoltre, questa piastra rileva informazioni sulla posizione e sul tempo che vengono poi utilizzate per fornire all'utente feedback in tempo reale e/o adattamenti di gioco. Per supportare gli utenti con potenziali problemi di equilibrio e per evitare eventi di caduta, un corrimano è montato attorno alla piastra. Questo allenamento motorio-cognitivo simultaneo mira a migliorare le funzioni motorie e cognitive in un ambiente ecologico valido. Le funzioni cognitive sono attivate da stimoli specifici negli scenari di gioco. I videogiochi sono controllati tramite movimenti specifici (di tutto il corpo) come passi, spostamento del peso, salti e movimenti delle braccia. L'obiettivo della formazione è principalmente sul multi-tasking, l'equilibrio e il coordinamento, nonché le funzioni esecutive e l'attenzione. Inoltre, i giochi significativi (immagini colorate e accattivanti) sono stati progettati per motivare i giocatori a muoversi. I partecipanti al gruppo di intervento eseguono 16 sessioni di formazione per un periodo da 4 a 8 settimane (a seconda del paziente ricoverato o esterno). Una sessione di allenamento dura dai 15 ai 25 minuti. Poiché la difficoltà dei giochi si adatta al livello di abilità di ciascun partecipante, non dovrebbero essere né sovrastimolati né sottostimati. Ogni partecipante inizia la formazione exergame al livello più basso per familiarizzare con il sistema di controllo del gioco. Poiché l'exergame si adatterà automaticamente (progressione individuale) durante il tempo di gioco, i partecipanti sono sfidati a livello motorio e cognitivo individuale. Inoltre, i partecipanti annotano la quantità, il tipo e la durata delle attività oltre all'allenamento con gli exergame in un diario delle attività.
Gruppo di controllo: ai partecipanti del gruppo di controllo viene chiesto di continuare le normali attività quotidiane per un periodo di otto settimane. Per valutare la quantità di tempo attivo, i partecipanti ottengono un diario delle attività in cui possono annotare la quantità, il tipo e la durata delle loro attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Schättin, Dr
- Numero di telefono: +41446339057
- Email: alexandra.schaettin@hest.ethz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tiziana Schwarz, Msc
- Numero di telefono: +4144 6330852
- Email: tiziana.schwarz@hest.ethz.ch
Luoghi di studio
-
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Zürich, Svizzera, 8093
- Reclutamento
- ETH Zurich
-
Contatto:
- Alexandra Schättin, Dr
- Numero di telefono: +41446339057
- Email: alexandra.schaettin@hest.ethz.ch
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Contatto:
- Tiziana Schwarz, MSc
- Numero di telefono: +41446330852
- Email: tiziana.schwarz@hest.ethz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della SM
- In grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere le istruzioni
- In grado di giocare agli exergame facendo un passo e spostando il peso
- In grado di camminare per almeno 12 m con o senza ausilio per la deambulazione
- Acuità visiva con correzione sufficiente per lavorare su uno schermo televisivo
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni muscoloscheletriche che influenzano le prestazioni dell'allenamento
- Affaticamento eccessivo che compromette la partecipazione all'allenamento
- Intolleranza all'esercizio che impedisce la partecipazione all'allenamento
- Malattia rapidamente progressiva o terminale
- Malattia cronica acuta o instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti eseguono 16 sessioni di allenamento exergame (esercizio fisico basato su videogiochi) per un periodo da 4 a 8 settimane (a seconda del ricovero o del ricovero).
Ogni allenamento dura dai 15 ai 25 minuti.
Exergames adatta automaticamente la difficoltà del gioco alle capacità del rispettivo partecipante.
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Gli exergame individualizzati sono stati progettati per una piastra sensibile alla pressione collegata ad un personal computer ed uno schermo frontale.
La piastra sensibile alla pressione consente un'analisi precisa dei movimenti dell'utente.
Questo training motorio-cognitivo simultaneo mira a migliorare le funzioni motorie e cognitive in un contesto ecologico valido.
Le funzioni cognitive sono attivate da stimoli specifici negli scenari di gioco.
I videogiochi sono controllati tramite movimenti specifici (di tutto il corpo) come passi, spostamento del peso, salti e movimenti delle braccia.
L'obiettivo della formazione è principalmente sul multi-tasking, l'equilibrio e il coordinamento, nonché le funzioni esecutive e l'attenzione.
Inoltre, i giochi significativi (immagini colorate e accattivanti) sono stati progettati per motivare i giocatori a muoversi.
Poiché l'exergame si adatterà automaticamente (progressione individuale) durante il tempo di gioco, i partecipanti sono sfidati a livello motorio e cognitivo individuale.
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti del gruppo di controllo viene chiesto di continuare la loro normale routine quotidiana per otto settimane e di registrare le loro attività fisiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità valutata dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane
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Il tasso di reclutamento è il numero di partecipanti allo studio rispetto al numero di partecipanti inizialmente pianificati
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Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane
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Fattibilità valutata dal tasso di adesione
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento, da 4 a 8 settimane (a seconda del paziente ricoverato e ambulatoriale)
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Il tasso di adesione è il numero di sessioni di formazione frequentate rispetto al numero di formazioni pianificate
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Fino al completamento dell'intervento, da 4 a 8 settimane (a seconda del paziente ricoverato e ambulatoriale)
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Fattibilità valutata dal tasso di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Il tasso di abbandono è il numero di abbandoni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Fattibilità valutata da un protocollo di sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Il protocollo di sicurezza include il numero di eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi) e domande specifiche sui problemi di sicurezza
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Usabilità del sistema
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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La scala di usabilità del sistema interpreta l'usabilità del sistema da 1 a 100, simile a un punteggio percentuale. Per avere una soluzione "accettabile" è necessario raggiungere un punteggio SUS di almeno 70 (52 = ok, 73 = buono, 85 = eccellente, 100 = migliore immaginabile). Il SUS è composto da 10 item su una scala Likert a 5 punti e dura circa 3 minuti. Il SUS viene valutato dopo la misurazione. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Fattibilità, usabilità ed esperienza formativa - Colloquio semistrutturato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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L'intervista semi-strutturata contiene domande predefinite sulle esperienze di gioco dell'utente relative al proprio corpo, controller, esperienza, scenario di gioco virtuale e sicurezza. Il colloquio dura circa 20 minuti e viene valutato dopo la misurazione. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Equilibrio e mobilità vengono valutati con il Timed Up and Go Test. Il tempo necessario per completare la valutazione viene registrato. La durata del test è di circa 5-10 minuti e viene valutata prima e dopo la misurazione. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
|
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Cambiamenti nei parametri dell'andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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L'analisi dell'andatura viene condotta in singolo (camminata; velocità normale) e doppia (camminata + conteggio; velocità normale) su 13 metri per valutare i parametri dell'andatura spazio-temporale ((velocità dell'andatura, lunghezza del passo, variabilità dell'andatura e tempo di doppio supporto). I parametri dell'andatura vengono valutati tramite il sistema Physiolog. La durata del test è di circa 10-15 minuti e viene valutata prima e dopo la misurazione. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
|
Il semplice test del tempo di reazione viene eseguito su un personal computer registrando il tempo di reazione [ms] e gli errori. La durata del test è di circa 5 minuti e viene valutata prima e dopo la misurazione. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Cambiamenti nelle funzioni esecutive - inibizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
|
Il Flanker test viene eseguito su un personal computer registrando il tempo di reazione [ms] e gli errori. La durata del test è di circa 10 minuti e viene valutata prima e dopo la misurazione. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Cambiamenti nelle funzioni esecutive - flessibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Il Trail Making Test A & B viene eseguito su un personal computer registrando il tempo di reazione [ms] e gli errori. La durata del test è di circa 10 minuti e viene valutata prima e dopo la misurazione. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Esperienza formativa - Scala di godimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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La Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) misura il divertimento negli ambienti di attività fisica. Il PACES consiste in 18 item bipolari su una scala Likert a 7 punti, dura circa 5 minuti e viene valutato dopo la prima e l'ultima sessione di allenamento |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Esperienza formativa - Flow Short Scale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
|
La Flow Short Scale (FFS) valuta l'esperienza di flusso per le esperienze di formazione. L'FSS è composto da 13 item su una scala Likert a 5 punti e dura circa 5 minuti e viene valutato dopo la prima e l'ultima sessione di allenamento. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di allenamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento, da 4 a 8 settimane (a seconda del paziente ricoverato e ambulatoriale)
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I parametri di allenamento come livello, punti, tempo di gioco per sessione, tipo di gioco e compito doppio o singolo sono raccolti in un protocollo di allenamento. Si nota l'uso (sempre, qualche volta o meno) del corrimano. |
Fino al completamento dell'intervento, da 4 a 8 settimane (a seconda del paziente ricoverato e ambulatoriale)
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Intensità di allenamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento, da 4 a 8 settimane (a seconda del paziente ricoverato e ambulatoriale)
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L'intensità dell'allenamento è valutata su una scala di valutazione a 10 punti (1 = molto debole, 10 = molto, molto forte) per valutare lo sforzo cognitivo e fisico percepito.
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Fino al completamento dell'intervento, da 4 a 8 settimane (a seconda del paziente ricoverato e ambulatoriale)
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Avanzamento della formazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento, da 4 a 8 settimane (a seconda del paziente ricoverato e ambulatoriale)
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L'avanzamento della formazione è valutato mediante registrazioni video.
Con queste registrazioni video possono essere rilevate eventuali carenze o difficoltà.
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Fino al completamento dell'intervento, da 4 a 8 settimane (a seconda del paziente ricoverato e ambulatoriale)
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Dati demografici e medici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Il questionario valuta le informazioni personali generali sui partecipanti riguardanti la salute generale, la storia medica e l'attività fisica. Il sondaggio dura circa 10 minuti e viene valutato in fase di pre-misurazione. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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La scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività valuta la fiducia nello svolgere diverse attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabile. La scala ABC è composta da 16 elementi in cui ogni elemento è valutato da 0% (non sicuro) a 100% (molto sicuro) e dura circa 5 minuti ed è valutato prima della misurazione. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Impatto della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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La Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) valuta l'impatto fisico e psicologico della SM. Il MSIS è composto da 29 item su una scala Likert a 5 punti, dura circa 10 minuti e viene valutato in fase di pre-misurazione. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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La Fatigue Severity Scale (FSSc) valuta il grado di affaticamento.
Il FSSc è composto da 9 item su una scala Likert a 7 punti, dura circa 3 minuti e viene valutato prima della misurazione.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC Nr. 2020-02793
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