Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ориентированной на пользователя тренировки Exergame на двигательные и когнитивные функции при PwMS (ExergaMS)

5 июля 2021 г. обновлено: Eling DeBruin

Влияние ориентированной на пользователя тренировки Exergame на двигательные и когнитивные функции у людей с рассеянным склерозом: экспериментальное квазирандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании изучается осуществимость и предварительные эффекты экзергеймов, ориентированных на пользователя (физические упражнения, основанные на видеоиграх), у людей с рассеянным склерозом (PwMS). Упражнения, ориентированные на пользователя, были разработаны междисциплинарной командой для удовлетворения требований конечных пользователей. Индивидуальные упражнения были разработаны для Dividat Senso, чувствительной к давлению пластины, подключенной к персональному компьютеру и фронтальному экрану. Эта одновременная двигательно-когнитивная тренировка направлена ​​на улучшение двигательных и когнитивных функций в экологически обоснованной обстановке. Когнитивные функции запускаются определенными стимулами в игровых сценариях. Видеоигры управляются с помощью определенных движений (всего тела), таких как шаги, перенос веса, прыжки и движения рук. Основное внимание в обучении уделяется балансу и координации, а также исполнительным функциям и вниманию. Кроме того, содержательные игры (красочные и привлекательные визуальные эффекты) были разработаны, чтобы мотивировать игроков двигаться.

Участники распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу (квази-рандомизация). Участники группы вмешательства проводят 16 тренировок в течение периода от 4 до 8 недель (в зависимости от стационарного или амбулаторного лечения). Одна тренировка длится 15-25 минут. Поскольку сложность игр адаптируется к уровню способностей каждого участника, они не должны быть ни чрезмерно сложными, ни недостаточными. Участники контрольной группы продолжают свой обычный распорядок дня в течение 8 недель. Измерения проводятся до, в промежутке и после периода вмешательства для оценки параметров осуществимости, а также двигательных и когнитивных функций у всех участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Исследование было разработано для изучения возможности вмешательства, а также для получения предварительных результатов о влиянии ориентированной на пользователя тренировки на двигательные и когнитивные функции у людей с рассеянным склерозом (PwMS).

Все исследование длится 5 месяцев (с марта 2021 г. по июль 2021 г.) и проводится в трех исследовательских центрах (две реабилитационные клиники и одна физиотерапевтическая).

PwMS информируются об исследовании местными физиотерапевтами и научными сотрудниками. Затем все заинтересованные PwMS проверяются на соответствие требованиям. Ожидается размер выборки 30 PwMS, где 15 участников распределяются в группу вмешательства и 15 участников в контрольную группу (квази-рандомизация). Измерения проводятся до, в промежутке и после периода вмешательства для оценки параметров осуществимости, а также двигательных и когнитивных функций у всех участников.

Группа вмешательства: Упражнения, ориентированные на пользователя, были разработаны междисциплинарной командой для удовлетворения требований конечных пользователей. Индивидуальные упражнения были разработаны для Dividat Senso, чувствительной к давлению пластины, подключенной к персональному компьютеру и фронтальному экрану. Чувствительная к давлению пластина позволяет точно анализировать движения пользователя с помощью нескольких датчиков с высоким разрешением. Кроме того, эта пластина определяет положение и информацию о времени, которые затем используются для предоставления пользователю обратной связи в реальном времени и/или адаптации к игре. Чтобы помочь пользователям с потенциальными проблемами равновесия и избежать падений, вокруг пластины установлены поручни. Эта параллельная двигательно-когнитивная тренировка направлена ​​​​на улучшение двигательных и когнитивных функций в экологически обоснованной обстановке. Когнитивные функции запускаются определенными стимулами в игровых сценариях. Видеоигры управляются с помощью определенных движений (всего тела), таких как шаги, перенос веса, прыжки и движения рук. Основное внимание в обучении уделяется многозадачности, балансу и координации, а также исполнительным функциям и вниманию. Кроме того, содержательные игры (красочные и привлекательные визуальные эффекты) были разработаны, чтобы мотивировать игроков двигаться. Участники группы вмешательства проводят 16 тренировок в течение периода от 4 до 8 недель (в зависимости от стационарного или амбулаторного лечения). Одна тренировка длится 15-25 минут. Поскольку сложность игр адаптируется к уровню способностей каждого участника, они не должны быть ни чрезмерно сложными, ни недостаточными. Каждый участник начинает экзергейм-тренировку с самого низкого уровня, чтобы ознакомиться с системой управления игрой. Поскольку упражнение будет автоматически адаптироваться (индивидуальный прогресс) во время игры, участники будут испытывать трудности на своем индивидуальном двигательном и когнитивном уровне. Кроме того, участники записывают количество, тип и продолжительность занятий, помимо упражнений, в дневник активности.

Контрольная группа: участников контрольной группы просят продолжать свою обычную повседневную деятельность в течение восьми недель. Чтобы оценить количество активного времени, участники получают дневник активности, где они могут записывать количество, тип и продолжительность своей деятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз РС
  • Способен дать письменное информированное согласие и понять инструкции
  • Способен играть в экзергеймы, шагая и перенося вес
  • Способность пройти не менее 12 м с помощью или без помощи при ходьбе
  • Острота зрения с коррекцией достаточная для работы на экране телевизора

Критерий исключения:

  • Наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата, влияющих на эффективность тренировок
  • Чрезмерная усталость, которая мешает участию в тренировках
  • Непереносимость физических упражнений, препятствующая участию в тренировках
  • Быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание
  • Острое или нестабильное хроническое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники проводят 16 сеансов exergame training (физические упражнения на основе видеоигр) в течение периода от 4 до 8 недель (в зависимости от стационарного или амбулаторного лечения). Каждая тренировка длится от 15 до 25 минут. Exergames автоматически регулируют сложность игры в соответствии со способностями соответствующего участника.
Индивидуальные упражнения были разработаны для чувствительной к давлению пластины, подключенной к персональному компьютеру и фронтальному экрану. Чувствительная к давлению пластина позволяет точно анализировать движения пользователя. Эта одновременная двигательно-когнитивная тренировка направлена ​​на улучшение двигательных и когнитивных функций в экологически обоснованной обстановке. Когнитивные функции запускаются определенными стимулами в игровых сценариях. Видеоигры управляются с помощью определенных движений (всего тела), таких как шаги, перенос веса, прыжки и движения рук. Основное внимание в обучении уделяется многозадачности, балансу и координации, а также исполнительным функциям и вниманию. Кроме того, содержательные игры (красочные и привлекательные визуальные эффекты) были разработаны, чтобы мотивировать игроков двигаться. Поскольку упражнение будет автоматически адаптироваться (индивидуальный прогресс) во время игры, участники будут испытывать трудности на своем индивидуальном двигательном и когнитивном уровне.
Без вмешательства: Контроль
Участников контрольной группы просят продолжать свой обычный распорядок дня в течение восьми недель и записывать свою физическую активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость оценивается по коэффициенту найма
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 12 недель
Уровень набора — это количество участников исследования по сравнению с первоначальным запланированным количеством участников.
Через завершение набора, в среднем 12 недель
Осуществимость оценивается по уровню приверженности
Временное ограничение: После завершения вмешательства от 4 до 8 недель (в зависимости от стационарного и амбулаторного лечения)
Показатель приверженности — это количество посещенных тренировок по сравнению с количеством запланированных тренировок.
После завершения вмешательства от 4 до 8 недель (в зависимости от стационарного и амбулаторного лечения)
Осуществимость оценивается по коэффициенту убыли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Показатель отсева — это количество выбывших
Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Осуществимость оценивается протоколом безопасности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Протокол безопасности включает ряд нежелательных явлений (включая серьезные нежелательные явления) и конкретные вопросы по вопросам безопасности.
Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Удобство использования системы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Шкала удобства использования системы интерпретирует удобство использования системы от 1 до 100, аналогично процентному показателю. Оценка SUS не менее 70 должна быть достигнута, чтобы иметь «приемлемое» решение (52 = хорошо, 73 = хорошо, 85 = отлично, 100 = наилучшее вообразимое).

SUS состоит из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта и длится около 3 минут.

SUS оценивается после измерения.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Осуществимость, удобство использования и опыт обучения - Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Полуструктурированное интервью содержит заранее определенные вопросы об игровом опыте пользователя, связанном с его телом, контроллером, опытом, сценарием виртуальной игры и безопасностью.

Интервью длится около 20 минут и оценивается после измерения.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в балансе и подвижности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Баланс и подвижность оцениваются с помощью теста Timed Up and Go. Фиксируется время, необходимое для завершения оценки.

Продолжительность теста составляет от 5 до 10 минут и оценивается до и после измерения.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Изменения пространственно-временных параметров походки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Анализ походки проводится при одиночной (ходьба; нормальная скорость) и двойной (ходьба + счет; нормальная скорость) на дистанциях более 13 метров для оценки пространственно-временных параметров походки ((скорость походки, длина шага, вариабельность походки и время двойной опоры).

Параметры походки оцениваются с помощью системы Physiolog. Продолжительность теста составляет от 10 до 15 минут и оценивается до и после измерения.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Изменения в скорости обработки информации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Простой тест на время реакции проводится на персональном компьютере с записью времени реакции [мс] и ошибок.

Продолжительность теста составляет около 5 минут и оценивается до и после измерения.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Изменения исполнительных функций - торможение
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Фланкер-тест проводится на персональном компьютере с записью времени реакции [мс] и ошибок.

Продолжительность теста составляет около 10 минут и оценивается до и после измерения.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Изменения исполнительных функций - гибкость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Тест следования A и B выполняется на персональном компьютере с записью времени реакции [мс] и ошибок.

Продолжительность теста составляет около 10 минут и оценивается до и после измерения.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Тренировочный опыт - Шкала удовольствия от физической активности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Шкала удовольствия от физической активности (PACES) измеряет удовольствие от физической активности.

PACES состоит из 18 биполярных вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта, длится около 5 минут и оценивается после первой и последней тренировки.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Опыт обучения - Flow Short Scale
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Короткая шкала потока (FFS) оценивает опыт потока для обучения.

FSS состоит из 13 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, длится около 5 минут и оценивается после первой и последней тренировки.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры тренировки
Временное ограничение: После завершения вмешательства от 4 до 8 недель (в зависимости от стационарного и амбулаторного лечения)

Параметры обучения, такие как уровень, очки, время игры за сеанс, тип игры и двойное задание или одиночное задание, собираются в протоколе обучения.

Отмечается использование (всегда, иногда или нет) поручней.

После завершения вмешательства от 4 до 8 недель (в зависимости от стационарного и амбулаторного лечения)
Интенсивность тренировок
Временное ограничение: После завершения вмешательства от 4 до 8 недель (в зависимости от стационарного и амбулаторного лечения)
Интенсивность тренировок оценивается по 10-балльной шкале (1 = очень слабая, 10 = очень, очень сильная) для оценки воспринимаемой когнитивной и физической нагрузки.
После завершения вмешательства от 4 до 8 недель (в зависимости от стационарного и амбулаторного лечения)
Ход обучения
Временное ограничение: После завершения вмешательства от 4 до 8 недель (в зависимости от стационарного и амбулаторного лечения)
Ход обучения оценивается по видеозаписи. С помощью этих видеозаписей можно обнаружить возможные недостатки или трудности.
После завершения вмешательства от 4 до 8 недель (в зависимости от стационарного и амбулаторного лечения)
Демографические и медицинские данные
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Анкета оценивает общую личную информацию об участниках, включая общее состояние здоровья, историю болезни и физическую активность.

Опрос длится около 10 минут и оценивается перед измерением.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Уверенность в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности оценивает уверенность в выполнении различных действий без потери равновесия или неустойчивости.

Шкала ABC состоит из 16 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0% (не уверен) до 100% (очень уверен), длится около 5 минут и оценивается перед измерением.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Влияние рассеянного склероза
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS) оценивает физическое и психологическое воздействие рассеянного склероза.

MSIS состоит из 29 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, длится около 10 минут и оценивается перед измерением.

Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Усталость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 20 недель
Шкала тяжести утомления (FSSc) оценивает степень утомления. FSSc состоит из 9 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, длится около 3 минут и оценивается перед измерением.
Через завершение обучения, в среднем 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Учебная тренировка

Подписаться