Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en användarcentrerad träningsövning på motoriska och kognitiva funktioner i PwMS (ExergaMS)

5 juli 2021 uppdaterad av: Eling DeBruin

Effekter av en användarcentrerad träning i träningsspel på motoriska och kognitiva funktioner hos personer med multipel skleros: en kvasi-randomiserad kontrollerad pilotprövning

Denna studie undersöker genomförbarheten och preliminära effekter av användarcentrerade träningsspel (videospelsbaserad fysisk träning) hos personer med multipel skleros (PwMS). De användarcentrerade exergames utvecklades inom ett tvärvetenskapligt team för att möta slutanvändarnas krav. De individualiserade träningsspelen designades för Dividat Senso, en tryckkänslig platta ansluten till en persondator och en frontalskärm. Denna samtidiga motorisk-kognitiva träning syftar till att förbättra motoriska och kognitiva funktioner i en ekologisk giltig miljö. De kognitiva funktionerna triggas av specifika stimuli i spelscenarierna. TV-spelen styrs via specifika (hela kroppen) rörelser som steg, viktförskjutning, hopp och armrörelser. Träningsfokus ligger främst på balans och koordination samt exekutiva funktioner och uppmärksamhet. Dessutom designades de meningsfulla spelen (färgglada och tilltalande bilder) för att motivera spelarna att röra sig.

Deltagarna allokeras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen (kvasirandomisering). Deltagarna i interventionsgruppen genomför 16 träningspass under en period på 4 till 8 veckor (beroende på in- eller öppenvård). Ett träningspass varar mellan 15-25 minuter. Eftersom svårighetsgraden i spelen är anpassad till varje deltagares förmåga, bör de varken vara över- eller underutmanade. Deltagarna i kontrollgruppen fortsätter sin normala dagliga rutin under 8 veckor. Mätningar utförs före, mellan och efter interventionsperioden för att bedöma genomförbarhetsparametrar samt motoriska och kognitiva funktioner hos alla deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var utformad för att undersöka genomförbarheten av interventionen samt för att få preliminära resultat om effekterna av den användarcentrerade exergameträningen på motoriska och kognitiva funktioner hos personer med multipel skleros (PwMS).

Hela studien pågår i 5 månader (mars 2021 till juli 2021) och utförs på tre studieorter (två rehabiliteringsmottagningar och en sjukgymnastik).

PwMS informeras av sina lokala fysioterapeuter och forskarkollegor om studien. Alla intresserade PwMS kontrolleras sedan för kvalificering. En urvalsstorlek på 30 PwMS förväntas där 15 deltagare tilldelas interventionsgruppen och 15 deltagare till kontrollgruppen (kvasirandomisering). Mätningar utförs före, mellan och efter interventionsperioden för att bedöma genomförbarhetsparametrar samt motoriska och kognitiva funktioner hos alla deltagare.

Interventionsgrupp: De användarcentrerade övningsspelen utvecklades inom ett tvärvetenskapligt team för att möta slutanvändarnas krav. De individualiserade träningsspelen designades för Dividat Senso, en tryckkänslig platta ansluten till en persondator och en frontalskärm. Den tryckkänsliga plattan möjliggör en exakt analys av användarens rörelser genom flera högupplösta sensorer. Dessutom upptäcker denna platta positions- och tidsinformation som sedan används för att ge användaren feedback i realtid och/eller spelanpassningar. För att stödja användare med potentiella balansproblem och för att undvika fallhändelser är en ledstång monterad runt plattan. Denna samtidiga motorisk-kognitiva träning syftar till att förbättra motoriska och kognitiva funktioner i en ekologisk giltig miljö. De kognitiva funktionerna triggas av specifika stimuli i spelscenarierna. TV-spelen styrs via specifika (hela kroppen) rörelser som steg, viktförskjutning, hopp och armrörelser. Träningsfokus ligger främst på multitasking, balans och koordination samt exekutiva funktioner och uppmärksamhet. Dessutom designades de meningsfulla spelen (färgglada och tilltalande bilder) för att motivera spelarna att röra sig. Deltagarna i interventionsgruppen genomför 16 träningspass under en period på 4 till 8 veckor (beroende på in- eller öppenvård). Ett träningspass varar mellan 15-25 minuter. Eftersom svårighetsgraden i spelen är anpassad till varje deltagares förmåga, bör de varken vara över- eller underutmanade. Varje deltagare startar exergame-träningen på den lägsta nivån för att bli bekant med spelets kontrollsystem. Eftersom exergame automatiskt anpassar sig (individuell progression) under speltiden utmanas deltagarna på sin individuella motoriska och kognitiva nivå. Dessutom skriver deltagarna ner mängden, typen och varaktigheten av aktiviteter utöver träningsspelen i en aktivitetsdagbok.

Kontrollgrupp: Deltagarna i kontrollgruppen instrueras att fortsätta sina normala dagliga aktiviteter under åtta veckor. För att utvärdera mängden aktiv tid får deltagarna en aktivitetsdagbok där de kan skriva ner mängden, typen och varaktigheten av sina aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av MS
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå instruktioner
  • Kunna spela exergames genom stepping och viktförskjutning
  • Kan gå minst 12m med eller utan gånghjälp
  • Synskärpa med korrigering tillräcklig för att fungera på en TV-skärm

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av muskuloskeletala tillstånd som påverkar träningsprestanda
  • Överdriven trötthet som försämrar träningsdeltagandet
  • Träningsintolerans som hindrar träningsdeltagande
  • Snabbt progressiv eller dödlig sjukdom
  • Akut eller instabil kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna genomför 16 träningspass (videospelsbaserad fysisk träning) under en period på 4 till 8 veckor (beroende på vård eller öppenvård). Varje träning varar mellan 15 till 25 minuter. Exergames anpassar automatiskt spelets svårighetsgrad till respektive deltagares förmågor.
Beteende: Exergame träning
De individualiserade träningsspelen var designade för en tryckkänslig platta kopplad till en persondator och en frontalskärm. Den tryckkänsliga plattan möjliggör en exakt analys av användarens rörelser. Denna samtidiga motorisk-kognitiva träning syftar till att förbättra motoriska och kognitiva funktioner i en ekologisk giltig miljö. De kognitiva funktionerna triggas av specifika stimuli i spelscenarierna. TV-spelen styrs via specifika (hela kroppen) rörelser som steg, viktförskjutning, hopp och armrörelser. Träningsfokus ligger främst på multitasking, balans och koordination samt exekutiva funktioner och uppmärksamhet. Dessutom designades de meningsfulla spelen (färgglada och tilltalande bilder) för att motivera spelarna att röra sig. Eftersom exergame automatiskt anpassar sig (individuell progression) under speltiden utmanas deltagarna på sin individuella motoriska och kognitiva nivå.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen instrueras att fortsätta sin normala dagliga rutin i åtta veckor och att registrera sina fysiska aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet bedöms utifrån rekryteringsgrad
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor
Rekryteringsgraden är antalet studiedeltagare jämfört med antalet initialt planerade deltagare
Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor
Genomförbarhet bedöms utifrån följsamhetsgrad
Tidsram: Genom avslutad intervention, 4 till 8 veckor (beroende på in- och öppenvård)
Följsamhetsgrad är antalet deltagande träningspass jämfört med antalet planerade träningar
Genom avslutad intervention, 4 till 8 veckor (beroende på in- och öppenvård)
Genomförbarheten bedöms utifrån avgångshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Avgångsgrad är antalet avhopp
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Genomförbarhet bedöms av ett säkerhetsprotokoll
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Säkerhetsprotokollet inkluderar antalet biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar) och specifika frågor om säkerhetsfrågor
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Systemanvändbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Systemanvändbarhetsskalan tolkar systemets användbarhet från 1 till 100, liknande ett procenttal. En SUS-poäng på minst 70 måste uppnås för att få en "acceptabel" lösning (52 = ok, 73 = bra, 85 = utmärkt, 100 = bäst tänkbara).

SUS består av 10 objekt på en 5-gradig Likert-skala och varar ca 3 minuter.

SUS bedöms vid eftermätning.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Genomförbarhet, användbarhet och utbildningserfarenhet - Semistrukturerad intervju
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Den semistrukturerade intervjun innehåller fördefinierade frågor om användarens spelupplevelser relaterade till deras kropp, kontroller, upplevelse, virtuellt spelscenario och säkerhet.

Intervjun tar cirka 20 minuter och bedöms vid eftermätning.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i balans och rörlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Balans och rörlighet bedöms med Timed Up and Go-testet. Tid som behövs för att slutföra bedömningen registreras.

Testets varaktighet är cirka 5 till 10 minuter och bedöms vid före och efter mätning.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Förändringar i spatio-temporala gångparametrar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Ganganalys utförs under enkel (gång; normal hastighet) och dubbel (gång + räkna; normal hastighet) över 13 meter för att bedöma spatio-temproal gångparametrar ((gånghastighet, steglängd, gångvariabilitet och dubbel stödtid).

Gångparametrar bedöms via systemet Physiolog. Testets varaktighet är cirka 10 till 15 minuter och bedöms vid före och efter mätning.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Förändringar i informationsbehandlingshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Enkelt reaktionstidstest utförs på en persondator som registrerar reaktionstid [ms] och fel.

Testets längd är ca 5 minuter och bedöms vid för- och eftermätning.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Förändringar i exekutiva funktioner - hämning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Flankertest utförs på en persondator som registrerar reaktionstid [ms] och fel.

Testtiden är cirka 10 minuter och bedöms vid för- och eftermätning.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Förändringar i verkställande funktioner - flexibilitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Trail Making Test A & B utförs på en persondator som registrerar reaktionstid [ms] och fel.

Testtiden är cirka 10 minuter och bedöms vid för- och eftermätning.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Träningserfarenhet - Njutningsskala för fysisk aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) mäter njutning i fysiska aktivitetsmiljöer.

PACES består av 18 bipolära föremål på en 7-gradig Likert-skala, varar cirka 5 minuter och bedöms efter första och sista träningspasset
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Träningserfarenhet - Flow Short Scale
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Flow Short Scale (FFS) bedömer flödesupplevelsen för träningsupplevelser.

FSS består av 13 punkter på en 5-gradig Likert-skala och varar ca 5 minuter, och bedöms efter första och sista träningspasset.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsparametrar
Tidsram: Genom avslutad intervention, 4 till 8 veckor (beroende på in- och öppenvård)

Träningsparametrar som nivå, poäng, speltid per pass, typ av spel och dubbel uppgift eller enstaka uppgift samlas i ett träningsprotokoll.

Användningen (alltid, någon gång eller inte) av ledstången noteras.
Genom avslutad intervention, 4 till 8 veckor (beroende på in- och öppenvård)
Träningsintensitet
Tidsram: Genom avslutad intervention, 4 till 8 veckor (beroende på in- och öppenvård)
Träningsintensiteten bedöms på en 10-gradig betygsskala (1 = mycket svag, 10 = mycket, mycket stark) för att bedöma den upplevda kognitiva och fysiska ansträngningen.
Genom avslutad intervention, 4 till 8 veckor (beroende på in- och öppenvård)
Utbildningens framsteg
Tidsram: Genom avslutad intervention, 4 till 8 veckor (beroende på in- och öppenvård)
Utbildningens framsteg bedöms genom videoinspelningar. Med dessa videoinspelningar kan eventuella brister eller svårigheter upptäckas.
Genom avslutad intervention, 4 till 8 veckor (beroende på in- och öppenvård)
Demografiska och medicinska uppgifter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Enkäten bedömer allmän personlig information om deltagare som täcker allmän hälsa, sjukdomshistoria och fysisk aktivitet.

Undersökningen tar cirka 10 minuter och bedöms vid förmätning.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Aktivitetsspecifik Balansförtroende
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Aktivitetsspecifik Balance Confidence-skalan (ABC) bedömer förtroendet för att göra olika aktiviteter utan att tappa balansen eller bli ostadig.

ABC-skalan består av 16 punkter där varje objekt är betygsatt från 0 % (ej säker) till 100 % (mycket säker) och varar i cirka 5 minuter och bedöms vid förmätning.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Effekt av multipel skleros
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Multipel sklerospåverkansskalan (MSIS) bedömer den fysiska och psykologiska påverkan av MS.

MSIS består av 29 objekt på en 5-gradig Likert-skala, varar cirka 10 minuter och bedöms vid förmätning.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Trötthet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 20 veckor
Fatigue Severity Scale (FSSc) bedömer graden av trötthet. FSSc består av 9 punkter på en 7-gradig Likert-skala, varar ca 3 minuter och bedöms vid förmätning.
Genom avslutad studie i snitt 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eling DeBruin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC Nr. 2020-02793

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Exergame träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera