Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky uživatelsky zaměřeného cvičebního cvičení na motorické a kognitivní funkce v PwMS (ExergaMS)

5. července 2021 aktualizováno: Eling DeBruin

Účinky cvičení zaměřeného na uživatele na motorické a kognitivní funkce u osob s roztroušenou sklerózou: Pilotní kvazirandomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá proveditelnost a předběžné účinky exergames zaměřených na uživatele (fyzické cvičení založené na videohrách) u osob s roztroušenou sklerózou (PwMS). Uživatelsky zaměřené exergy byly vyvinuty v rámci interdisciplinárního týmu, aby splňovaly požadavky koncových uživatelů. Individuální exergames byly navrženy pro Dividat Senso, tlakově citlivou desku připojenou k osobnímu počítači a čelní obrazovce. Tento souběžný motoricko-kognitivní trénink má za cíl zlepšit motorické a kognitivní funkce v ekologicky platném prostředí. Kognitivní funkce jsou spouštěny specifickými podněty v herních scénářích. Videohry se ovládají pomocí specifických pohybů (celého těla), jako jsou kroky, přesuny váhy, skoky a pohyby paží. Trénink je zaměřen především na rovnováhu a koordinaci, stejně jako na exekutivní funkce a pozornost. Kromě toho byly smysluplné hry (barevné a přitažlivé vizuály) navrženy tak, aby motivovaly hráče k pohybu.

Účastníci jsou přiděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny (kvazirandomizace). Účastníci intervenční skupiny absolvují 16 školení po dobu 4 až 8 týdnů (v závislosti na ambulantním nebo hospitalizovaném pacientovi). Jeden trénink trvá 15-25 minut. Vzhledem k tomu, že obtížnost her se přizpůsobuje úrovni schopností každého účastníka, neměly by být ani příliš ani podceňovány. Účastníci kontrolní skupiny pokračují v běžném denním režimu po dobu 8 týdnů. Měření se provádějí před, mezi a po období intervence, aby se vyhodnotily parametry proveditelnosti a také motorické a kognitivní funkce u všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena tak, aby prověřila proveditelnost intervence a také získala předběžné výsledky o účincích cvičení zaměřeného na uživatele na motorické a kognitivní funkce u osob s roztroušenou sklerózou (PwMS).

Celá studie trvá 5 měsíců (březen 2021 až červenec 2021) a probíhá ve třech studijních lokalitách (dvě rehabilitační kliniky a jedna fyzioterapie).

PwMS jsou o studii informováni svými místními fyzioterapeuty a výzkumnými pracovníky. Všechny zainteresované PwMS jsou poté prověřeny z hlediska způsobilosti. Předpokládá se velikost vzorku 30 PwMS, kde je 15 účastníků přiděleno do intervenční skupiny a 15 účastníků do kontrolní skupiny (kvazirandomizace). Měření se provádějí před, mezi a po období intervence, aby se vyhodnotily parametry proveditelnosti a také motorické a kognitivní funkce u všech účastníků.

Intervenční skupina: Uživatelsky zaměřené cvičné hry byly vyvinuty v rámci interdisciplinárního týmu, aby splňovaly požadavky koncových uživatelů. Individuální exergames byly navrženy pro Dividat Senso, tlakově citlivou desku připojenou k osobnímu počítači a čelní obrazovce. Deska citlivá na tlak umožňuje přesnou analýzu pohybů uživatele pomocí několika senzorů s vysokým rozlišením. Kromě toho tato deska detekuje informace o poloze a načasování, které se pak používají k poskytování zpětné vazby uživateli v reálném čase a/nebo herním adaptacím. Pro podporu uživatelů s potenciálními problémy s rovnováhou a pro zamezení pádů je kolem desky namontováno madlo. Cílem tohoto souběžného motoricko-kognitivního tréninku je zlepšit motorické a kognitivní funkce v ekologicky platném prostředí. Kognitivní funkce jsou spouštěny specifickými podněty v herních scénářích. Videohry se ovládají pomocí specifických pohybů (celého těla), jako jsou kroky, přesuny váhy, skoky a pohyby paží. Trénink je zaměřen především na multitasking, rovnováhu a koordinaci, stejně jako exekutivní funkce a pozornost. Kromě toho byly smysluplné hry (barevné a přitažlivé vizuály) navrženy tak, aby motivovaly hráče k pohybu. Účastníci intervenční skupiny absolvují 16 školení po dobu 4 až 8 týdnů (v závislosti na ambulantním nebo hospitalizovaném pacientovi). Jeden trénink trvá 15-25 minut. Vzhledem k tomu, že obtížnost her se přizpůsobuje úrovni schopností každého účastníka, neměly by být ani příliš ani podceňovány. Každý účastník začíná exergame trénink na nejnižší úrovni, aby se seznámil se systémem ovládání hry. Protože se exergame automaticky přizpůsobí (individuální progrese) během hry, účastníci jsou zpochybněni na své individuální motorické a kognitivní úrovni. Dále si účastníci zapisují do deníku aktivity množství, druh a trvání aktivit kromě tréninku exergames.

Kontrolní skupina: Účastníci kontrolní skupiny jsou instruováni, aby pokračovali ve svých běžných denních aktivitách po dobu osmi týdnů. Pro vyhodnocení množství aktivního času dostanou účastníci deník aktivit, kam si mohou zapsat množství, typ a dobu trvání svých aktivit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza RS
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět pokynům
  • Schopný hrát exergames krokováním a přesouváním váhy
  • Schopnost ujít alespoň 12 m s pomůckou pro chůzi nebo bez ní
  • Zraková ostrost s korekcí dostatečnou pro práci na televizní obrazovce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost muskuloskeletálních stavů, které ovlivňují tréninkový výkon
  • Nadměrná únava, která zhoršuje účast na tréninku
  • Nesnášenlivost cvičení, která brání účasti na tréninku
  • Rychle progredující nebo terminální onemocnění
  • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvují 16 exergame tréninků (fyzické cvičení založené na videohrách) po dobu 4 až 8 týdnů (v závislosti na hospitalizovaném nebo ambulantním pacientovi). Každý trénink trvá 15 až 25 minut. Exergames automaticky přizpůsobí obtížnost hry schopnostem příslušného účastníka.
Behaviorální: Exergame školení
Individuální exergames byly navrženy pro tlakově citlivou desku připojenou k osobnímu počítači a čelní obrazovce. Deska citlivá na tlak umožňuje přesnou analýzu pohybů uživatele. Tento souběžný motoricko-kognitivní trénink má za cíl zlepšit motorické a kognitivní funkce v ekologicky platném prostředí. Kognitivní funkce jsou spouštěny specifickými podněty v herních scénářích. Videohry se ovládají pomocí specifických pohybů (celého těla), jako jsou kroky, přesuny váhy, skoky a pohyby paží. Trénink je zaměřen především na multitasking, rovnováhu a koordinaci, stejně jako exekutivní funkce a pozornost. Kromě toho byly smysluplné hry (barevné a přitažlivé vizuály) navrženy tak, aby motivovaly hráče k pohybu. Protože se exergame automaticky přizpůsobí (individuální progrese) během hry, účastníci jsou zpochybněni na své individuální motorické a kognitivní úrovni.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny jsou instruováni, aby pokračovali v běžném denním režimu po dobu osmi týdnů a zaznamenávali své fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocena podle míry náboru
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů
Míra náboru je počet účastníků studie ve srovnání s počtem původně plánovaných účastníků
Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů
Proveditelnost hodnocena mírou dodržování
Časové okno: Po dokončení intervence 4 až 8 týdnů (v závislosti na hospitalizaci a ambulantní péči)
Míra dodržování je počet navštívených školení v porovnání s počtem plánovaných školení
Po dokončení intervence 4 až 8 týdnů (v závislosti na hospitalizaci a ambulantní péči)
Proveditelnost hodnocena podle míry opotřebení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Míra opotřebení je počet výpadků
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Proveditelnost posouzena bezpečnostním protokolem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Bezpečnostní protokol obsahuje počet nežádoucích příhod (včetně závažných nežádoucích příhod) a specifické otázky týkající se bezpečnosti
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Použitelnost systému
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Škála použitelnosti systému interpretuje použitelnost systému od 1 do 100, podobně jako procentuální skóre. Pro „přijatelné“ řešení je třeba dosáhnout skóre SUS alespoň 70 (52 = v pořádku, 73 = dobré, 85 = vynikající, 100 = nejlepší představitelné).

SUS se skládá z 10 položek na 5bodové Likertově stupnici a trvá asi 3 minuty.

SUS se posuzuje po měření.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Proveditelnost, použitelnost a zkušenosti se školením - Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Polostrukturovaný rozhovor obsahuje předem definované otázky o herních zážitcích uživatele související s jeho tělem, ovladačem, zkušenostmi, scénářem virtuální hry a bezpečností.

Rozhovor trvá asi 20 minut a je hodnocen po měření.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rovnováhy a pohyblivosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Rovnováha a pohyblivost se hodnotí pomocí testu Timed Up and Go. Zaznamenává se čas potřebný k dokončení hodnocení.

Doba trvání testu je asi 5 až 10 minut a je hodnocena před a po měření.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Změny časoprostorových parametrů chůze
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Analýza chůze se provádí v jednoduchém (chůze; normální rychlost) a duálním (chůze + počítání; normální rychlost) na 13 metrů pro posouzení časoprostorových parametrů chůze ((rychlost chůze, délka kroku, variabilita chůze a doba dvojité podpory).

Parametry chůze jsou hodnoceny pomocí systému Physiolog. Doba trvání testu je asi 10 až 15 minut a je hodnocena před a po měření.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Změny v rychlosti zpracování informací
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Jednoduchý test reakční doby se provádí na osobním počítači a zaznamenává reakční dobu [ms] a chyby.

Délka testu je asi 5 minut a je hodnocena před a po měření.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Změny exekutivních funkcí - inhibice
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Flanker test se provádí na osobním počítači a zaznamenává reakční dobu [ms] a chyby.

Délka testu je asi 10 minut a je hodnocena před a po měření.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Změny ve výkonných funkcích - flexibilita
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Trail Making Test A & B se provádí na osobním počítači a zaznamenává reakční dobu [ms] a chyby.

Délka testu je asi 10 minut a je hodnocena před a po měření.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Zkušenosti s tréninkem – škála potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES) měří požitek v prostředí fyzické aktivity.

PACES se skládá z 18 bipolárních položek na 7bodové Likertově stupnici, trvá asi 5 minut a je hodnocen po prvním a posledním tréninku.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Zkušenosti s tréninkem - Flow Short Scale
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Flow Short Scale (FFS) posuzuje zkušenosti s tokem pro tréninkové zkušenosti.

FSS se skládá z 13 položek na 5bodové Likertově škále a trvá asi 5 minut a hodnotí se po prvním a posledním tréninku.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry tréninku
Časové okno: Po dokončení intervence 4 až 8 týdnů (v závislosti na hospitalizaci a ambulantní péči)

Tréninkové parametry, jako je úroveň, body, doba hraní na relaci, typ hry a duální úkol nebo jeden úkol, se shromažďují v tréninkovém protokolu.

Zaznamenává se použití (vždy, někdy nebo ne) zábradlí.
Po dokončení intervence 4 až 8 týdnů (v závislosti na hospitalizaci a ambulantní péči)
Intenzita tréninku
Časové okno: Po dokončení intervence 4 až 8 týdnů (v závislosti na hospitalizaci a ambulantní péči)
Intenzita tréninku je hodnocena na 10bodové hodnotící stupnici (1 = velmi slabá, 10 = velmi, velmi silná) pro posouzení vnímané kognitivní a fyzické námahy.
Po dokončení intervence 4 až 8 týdnů (v závislosti na hospitalizaci a ambulantní péči)
Průběh tréninku
Časové okno: Po dokončení intervence 4 až 8 týdnů (v závislosti na hospitalizaci a ambulantní péči)
Průběh tréninku je hodnocen pomocí videozáznamů. Pomocí těchto videozáznamů lze odhalit případné nedostatky nebo potíže.
Po dokončení intervence 4 až 8 týdnů (v závislosti na hospitalizaci a ambulantní péči)
Demografické a lékařské údaje
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Dotazník posuzuje obecné osobní informace o účastnících zahrnující celkový zdravotní stav, anamnézu a fyzickou aktivitu.

Průzkum trvá asi 10 minut a je vyhodnocen před měřením.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Důvěra bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Škála Bilance Confidence specifická pro jednotlivé činnosti (ABC) hodnotí důvěru v provádění různých činností, aniž byste ztratili rovnováhu nebo se stali nestabilními.

Škála ABC se skládá z 16 položek, kde každá položka je hodnocena od 0 % (nejistý) do 100 % (velmi jistá) a trvá asi 5 minut a je hodnocena při předběžném měření.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Dopad roztroušené sklerózy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS) hodnotí fyzický a psychický dopad RS.

MSIS se skládá z 29 položek na 5bodové Likertově škále, trvá asi 10 minut a je hodnocena před měřením.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Únava
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Škála závažnosti únavy (FSSc) hodnotí stupeň únavy. FSSc se skládá z 9 položek na 7bodové Likertově škále, trvá asi 3 minuty a hodnotí se před měřením.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eling DeBruin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC Nr. 2020-02793

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exergame školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit