Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Study on Prevention and Treatment of Pyrotinib Associated Diarrhea With Traditional Chinese Medicine

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high. At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib. Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high. At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib. Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: zhansheng jiang, doctor
  • Numer telefonu: 022-23340123-1101
  • E-mail: zhjiang@tmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: zhanyu pan, doctor
  • Numer telefonu: 022-23340123-1101
  • E-mail: s0010027@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanyu Pan, Master
          • Numer telefonu: 1392029 86-13512035574
          • E-mail: s0010027@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Meet the following two conditions:

    1. Planned administration of pyrotinib ≥ 21 days;

    2. Grade 1-3 diarrhea after taking pyrotinib, and it is planned to continue taking pyrotinib;

      2. Age ≥ 18 years old;

      3. ECOG PS 0-2；

      4. Life expectancy ≥ 6 months;

      5. Voluntarily join the study, sign informed consent, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up

      Exclusion Criteria:

    1. Those who may be allergic to pyrotinib or excipients;
    2. It has many factors affecting the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, nausea and vomiting, etc;
    3. Patients with biliary obstruction;
    4. Participate in other diarrhea related clinical trials;
    5. Female patients during pregnancy and lactation, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test, or female patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptives during the whole test period;
    6. according to the researchers' judgment, there are serious diseases that endanger the safety of patients, or affect the patients to complete the study (including, but not limited to, severe hypertension and severe diabetes, which can not be controlled by drugs).
    7. Any other circumstances in which the investigator believes that the patient is not suitable to participate in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Lek: Traditional Chinese Medicine
It is a common prescription used in traditional Chinese medicine to treat diarrhea with remarkable efficacy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
incidence of grade 3-4 diarrhea
Ramy czasowe: From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day
The number of stools per day increased by ≥ 7 compared with baseline; Incontinence, indication of hospitalization; Compared with baseline, the yield of stoma increased significantly; Daily activities are limited.Life threatening diarrhea
From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: zhongsheng tong, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM-padia001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD is under construction

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj