Clinical Study on Prevention and Treatment of Pyrotinib Associated Diarrhea With Traditional Chinese Medicine
2021年8月3日 更新者:Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high.
At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib.
Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.
調査の概要
詳細な説明
Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high.
At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib.
Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:zhansheng jiang, doctor
- 電話番号:022-23340123-1101
- メール:zhjiang@tmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:zhanyu pan, doctor
- 電話番号:022-23340123-1101
- メール:s0010027@163.com
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト:
- Zhanyu Pan, Master
- 電話番号:1392029 86-13512035574
- メール:s0010027@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
1. Meet the following two conditions:
- Planned administration of pyrotinib ≥ 21 days;
Grade 1-3 diarrhea after taking pyrotinib, and it is planned to continue taking pyrotinib;
2. Age ≥ 18 years old;
3. ECOG PS 0-2;
4. Life expectancy ≥ 6 months;
5. Voluntarily join the study, sign informed consent, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up
Exclusion Criteria:
- Those who may be allergic to pyrotinib or excipients;
- It has many factors affecting the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, nausea and vomiting, etc;
- Patients with biliary obstruction;
- Participate in other diarrhea related clinical trials;
- Female patients during pregnancy and lactation, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test, or female patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptives during the whole test period;
- according to the researchers' judgment, there are serious diseases that endanger the safety of patients, or affect the patients to complete the study (including, but not limited to, severe hypertension and severe diabetes, which can not be controlled by drugs).
- Any other circumstances in which the investigator believes that the patient is not suitable to participate in this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療アーム
|
It is a common prescription used in traditional Chinese medicine to treat diarrhea with remarkable efficacy.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
incidence of grade 3-4 diarrhea
時間枠:From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day
|
The number of stools per day increased by ≥ 7 compared with baseline; Incontinence, indication of hospitalization; Compared with baseline, the yield of stoma increased significantly; Daily activities are limited.Life threatening diarrhea
|
From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:zhongsheng tong, doctor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月8日
一次修了 (予想される)
2022年10月8日
研究の完了 (予想される)
2022年10月8日
試験登録日
最初に提出
2021年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月31日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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