Clinical Study on Prevention and Treatment of Pyrotinib Associated Diarrhea With Traditional Chinese Medicine
3 de agosto de 2021 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high.
At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib.
Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high.
At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib.
Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhansheng jiang, doctor
- Número de teléfono: 022-23340123-1101
- Correo electrónico: zhjiang@tmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: zhanyu pan, doctor
- Número de teléfono: 022-23340123-1101
- Correo electrónico: s0010027@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Zhanyu Pan, Master
- Número de teléfono: 1392029 86-13512035574
- Correo electrónico: s0010027@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
1. Meet the following two conditions:
- Planned administration of pyrotinib ≥ 21 days;
Grade 1-3 diarrhea after taking pyrotinib, and it is planned to continue taking pyrotinib;
2. Age ≥ 18 years old;
3. ECOG PS 0-2；
4. Life expectancy ≥ 6 months;
5. Voluntarily join the study, sign informed consent, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up
Exclusion Criteria:
- Those who may be allergic to pyrotinib or excipients;
- It has many factors affecting the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, nausea and vomiting, etc;
- Patients with biliary obstruction;
- Participate in other diarrhea related clinical trials;
- Female patients during pregnancy and lactation, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test, or female patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptives during the whole test period;
- according to the researchers' judgment, there are serious diseases that endanger the safety of patients, or affect the patients to complete the study (including, but not limited to, severe hypertension and severe diabetes, which can not be controlled by drugs).
- Any other circumstances in which the investigator believes that the patient is not suitable to participate in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
|
It is a common prescription used in traditional Chinese medicine to treat diarrhea with remarkable efficacy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidence of grade 3-4 diarrhea
Periodo de tiempo: From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day
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The number of stools per day increased by ≥ 7 compared with baseline; Incontinence, indication of hospitalization; Compared with baseline, the yield of stoma increased significantly; Daily activities are limited.Life threatening diarrhea
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From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: zhongsheng tong, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
8 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM-padia001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
IPD is under construction
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .