- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04988165
Clinical Study on Prevention and Treatment of Pyrotinib Associated Diarrhea With Traditional Chinese Medicine
3. srpna 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high.
At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib.
Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high.
At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib.
Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: zhansheng jiang, doctor
- Telefonní číslo: 022-23340123-1101
- E-mail: zhjiang@tmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: zhanyu pan, doctor
- Telefonní číslo: 022-23340123-1101
- E-mail: s0010027@163.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Zhanyu Pan, Master
- Telefonní číslo: 1392029 86-13512035574
- E-mail: s0010027@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
1. Meet the following two conditions:
- Planned administration of pyrotinib ≥ 21 days;
Grade 1-3 diarrhea after taking pyrotinib, and it is planned to continue taking pyrotinib;
2. Age ≥ 18 years old;
3. ECOG PS 0-2;
4. Life expectancy ≥ 6 months;
5. Voluntarily join the study, sign informed consent, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up
Exclusion Criteria:
- Those who may be allergic to pyrotinib or excipients;
- It has many factors affecting the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, nausea and vomiting, etc;
- Patients with biliary obstruction;
- Participate in other diarrhea related clinical trials;
- Female patients during pregnancy and lactation, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test, or female patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptives during the whole test period;
- according to the researchers' judgment, there are serious diseases that endanger the safety of patients, or affect the patients to complete the study (including, but not limited to, severe hypertension and severe diabetes, which can not be controlled by drugs).
- Any other circumstances in which the investigator believes that the patient is not suitable to participate in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebné rameno
|
It is a common prescription used in traditional Chinese medicine to treat diarrhea with remarkable efficacy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
incidence of grade 3-4 diarrhea
Časové okno: From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day
|
The number of stools per day increased by ≥ 7 compared with baseline; Incontinence, indication of hospitalization; Compared with baseline, the yield of stoma increased significantly; Daily activities are limited.Life threatening diarrhea
|
From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: zhongsheng tong, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
8. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
8. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
8. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM-padia001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD is under construction
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traditional Chinese Medicine
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
SanofiDokončeno