- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04988165
Clinical Study on Prevention and Treatment of Pyrotinib Associated Diarrhea With Traditional Chinese Medicine
3. august 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high.
At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib.
Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high.
At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib.
Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: zhansheng jiang, doctor
- Telefonnummer: 022-23340123-1101
- E-mail: zhjiang@tmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: zhanyu pan, doctor
- Telefonnummer: 022-23340123-1101
- E-mail: s0010027@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Zhanyu Pan, Master
- Telefonnummer: 1392029 86-13512035574
- E-mail: s0010027@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
1. Meet the following two conditions:
- Planned administration of pyrotinib ≥ 21 days;
Grade 1-3 diarrhea after taking pyrotinib, and it is planned to continue taking pyrotinib;
2. Age ≥ 18 years old;
3. ECOG PS 0-2;
4. Life expectancy ≥ 6 months;
5. Voluntarily join the study, sign informed consent, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up
Exclusion Criteria:
- Those who may be allergic to pyrotinib or excipients;
- It has many factors affecting the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, nausea and vomiting, etc;
- Patients with biliary obstruction;
- Participate in other diarrhea related clinical trials;
- Female patients during pregnancy and lactation, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test, or female patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptives during the whole test period;
- according to the researchers' judgment, there are serious diseases that endanger the safety of patients, or affect the patients to complete the study (including, but not limited to, severe hypertension and severe diabetes, which can not be controlled by drugs).
- Any other circumstances in which the investigator believes that the patient is not suitable to participate in this study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm
|
It is a common prescription used in traditional Chinese medicine to treat diarrhea with remarkable efficacy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
incidence of grade 3-4 diarrhea
Tidsramme: From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day
|
The number of stools per day increased by ≥ 7 compared with baseline; Incontinence, indication of hospitalization; Compared with baseline, the yield of stoma increased significantly; Daily activities are limited.Life threatening diarrhea
|
From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: zhongsheng tong, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
8. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
8. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
8. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM-padia001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD is under construction
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditional Chinese Medicine
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære ledlidelserForenede Stater
-
Aalborg University HospitalAfsluttetGraves sygdom | Hyperthyroidisme
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing Municipal Science & Technology CommissionUkendtAvanceret tyktarmskræft | Traditionel kinesisk medicinKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTrukket tilbageRheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Systemisk sklerose | Tørre øjne syndrom | Sjögrens syndrom | Ankyloserende spondylitisTaiwan
-
Elro PharmaAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSunde mandlige frivilligeForenede Stater