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Clinical Study on Prevention and Treatment of Pyrotinib Associated Diarrhea With Traditional Chinese Medicine

3 agosto 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high. At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib. Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pyrotinib is an important drug for the treatment of breast cancer, but the incidence of diarrhea is very high. At present, there is no particularly effective drug for diarrhea induced by pyrotinib. Trying to intervene with traditional Chinese medicine may bring better results to patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: zhansheng jiang, doctor
  • Numero di telefono: 022-23340123-1101
  • Email: zhjiang@tmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: zhanyu pan, doctor
  • Numero di telefono: 022-23340123-1101
  • Email: s0010027@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Zhanyu Pan, Master
          • Numero di telefono: 1392029 86-13512035574
          • Email: s0010027@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Meet the following two conditions:

    1. Planned administration of pyrotinib ≥ 21 days;

    2. Grade 1-3 diarrhea after taking pyrotinib, and it is planned to continue taking pyrotinib;

      2. Age ≥ 18 years old;

      3. ECOG PS 0-2；

      4. Life expectancy ≥ 6 months;

      5. Voluntarily join the study, sign informed consent, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up

      Exclusion Criteria:

    1. Those who may be allergic to pyrotinib or excipients;
    2. It has many factors affecting the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, nausea and vomiting, etc;
    3. Patients with biliary obstruction;
    4. Participate in other diarrhea related clinical trials;
    5. Female patients during pregnancy and lactation, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test, or female patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptives during the whole test period;
    6. according to the researchers' judgment, there are serious diseases that endanger the safety of patients, or affect the patients to complete the study (including, but not limited to, severe hypertension and severe diabetes, which can not be controlled by drugs).
    7. Any other circumstances in which the investigator believes that the patient is not suitable to participate in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Droga: Traditional Chinese Medicine
It is a common prescription used in traditional Chinese medicine to treat diarrhea with remarkable efficacy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidence of grade 3-4 diarrhea
Lasso di tempo: From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day
The number of stools per day increased by ≥ 7 compared with baseline; Incontinence, indication of hospitalization; Compared with baseline, the yield of stoma increased significantly; Daily activities are limited.Life threatening diarrhea
From the beginning of taking traditional Chinese medicine to the 21st day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: zhongsheng tong, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM-padia001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD is under construction

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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