Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie octanu uliprystalu w indukcji pominiętej aborcji w drugim trymestrze ciąży

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sarah Safwat, Ain Shams University

Zastosowanie octanu uliprystalu w indukcji nieudanej aborcji w drugim trymestrze ciąży u kobiet po poprzednim cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa octanu uliprystalu w leczeniu nieudanego poronienia II trymestru razem z mizoprostolem u kobiet ciężarnych po przebytym cięciu cesarskim w porównaniu ze stosowaniem samego mizoprostolu z placebo w odniesieniu do czasu potrzebnego do przerwania ciąży, Hipoteza : U kobiet w ciąży , które w drugim trymestrze nie poroniły po wcześniejszym cięciu cesarskim , octan uliprystalu może skrócić odstęp czasu do uzyskania poronienia , gdy jest stosowany w skojarzeniu z mizoprostolem w porównaniu z samym mizoprostolem . obejmowały kobiety podzielone na 2 grupy Grupa A: otrzyma octan uliprystalu 30 mg, rozpoczynając mizoprostol 12 godzin później 100 µg co 6 godzin policzkowo zgodnie z wytycznymi FIGO 2017. Grupa B: otrzyma placebo, a następnie 12 godzin później rozpocznie mizoprostol 100 µg co 6 godzin policzkowo zgodnie z wytycznymi FIGO 2017. Wytyczne FIGO 2017. następnie oceniamy czas od indukcji do aborcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egipt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: • Kobiety, które nie dokonały aborcji w drugim trymestrze ciąży

  • Wiek ciążowy 13-26 tygodni.
  • Kobiety z blizną po cięciu cesarskim (od 1cs do 4cs).
  • Kobiety doradzały i wybierały aborcję farmakologiczną zamiast ewakuacji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z towarzyszącymi zaburzeniami medycznymi, takimi jak: stan przedrzucawkowy, cukrzyca lub choroba serca.
  • Kobiety Primigravida lub macica bez blizn.
  • Kobiety z blizną po miomektomii lub histerotomii lub blizną po cesarskim cięciu górnego odcinka.
  • Indukcja aborcji u kobiet z wrodzonymi wadami rozwojowymi płodu lub dodatnimi pulsacjami płodu z powodu zaburzeń medycznych.
  • Kobiety z łożyskiem przodującym.
  • Alergia lub przeciwwskazania do octanu uliprystalu lub mizoprostolu.
  • Kobiety z nieuchronną aborcją w postaci krwawienia z pochwy lub skurczów macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa uliprystalów
otrzymały octan uliprystalu 30 mg, rozpoczynając mizoprostol 12 godzin później 100 µg co 6 godzin policzkowo zgodnie z wytycznymi FIGO 2017, następnie kobiety odpoczywały przez 24 godziny po 5 dawkach mizoprostolu i wznowiły mizoprostol – tylko w obu grupach z tymi samymi powyższymi schematami, powtarzając te same przez dwa tygodnie, chyba że wystąpiło nadmierne krwawienie lub infekcja, skurcze macicy lub zmiany w szyjce macicy. W przypadku niepowodzenia pacjentka przechodziła do histerotomii
Lek: Octan uliprystalu
Grupa A: otrzymywała 30 mg octanu uliprystalu, rozpoczynając po 12 godzinach od mizoprostolu 100 µg co 6 godzin podpoliczkowo. Następnie kobiety odpoczywały przez 24 godziny po 5 dawkach mizoprostolu i wznowiły podawanie samego mizoprostolu w obu grupach z tymi samymi powyższymi schematami, powtarzając tę ​​samą sekwencję przez dwa tygodnie, chyba że wystąpiło nadmierne krwawienie lub infekcja, skurcze macicy lub zmiany szyjki macicy. W przypadku niepowodzenia pacjentka przechodziła do histerotomii. W przypadku aborcji wykonywano USG położnicze w celu oceny obecności pozostałości w jamie macicy. Pacjentka z pozostałościami poczęcia przystąpiła do odsysania.
Lek: Mizoprostol
Grupa A: otrzymała 30 mg octanu uliprystalu, rozpoczynając mizoprostol 12 godzin później 100 µg co 6 godzin policzkowo. Grupa B: otrzymała tabletkę placebo o tym samym kształcie, teksturze jak uliprystal, a następnie 12 godzin później rozpoczęła mizoprostol 100 µg co 6 godzin policzkowo. Następnie kobiety w obu grupach odpoczywały przez 24 godziny po 5 dawkach mizoprostolu i wznowiły podawanie tylko mizoprostolu w obu grupach z tymi samymi powyższymi schematami, powtarzając tę ​​samą sekwencję przez dwa tygodnie, chyba że wystąpiło nadmierne krwawienie lub infekcja, skurcze macicy lub zmiany szyjki macicy. W przypadku niepowodzenia pacjentka przechodziła do histerotomii. W przypadku aborcji wykonywano USG położnicze w celu oceny obecności pozostałości w jamie macicy. Pacjentka z pozostałościami poczęcia przystąpiła do odsysania.
Komparator placebo: placebo
otrzymał tabletkę placebo o takim samym kształcie, konsystencji jak uliprystal, a następnie 12 godzin później rozpoczął przyjmowanie mizoprostolu 100 µg co 6 godzin podpoliczkowo, zgodnie z wytycznymi FIGO 2017. Następnie kobiety odpoczywały przez 24 godziny po 5 dawkach mizoprostolu i wznowiły podawanie samego mizoprostolu w obu grupach z tymi samymi powyższymi schematami, powtarzając tę ​​samą sekwencję przez dwa tygodnie, chyba że wystąpiło nadmierne krwawienie lub infekcja, skurcze macicy lub zmiany szyjki macicy. W przypadku niepowodzenia pacjentka przechodziła do histerotomii
Lek: Mizoprostol
Grupa A: otrzymała 30 mg octanu uliprystalu, rozpoczynając mizoprostol 12 godzin później 100 µg co 6 godzin policzkowo. Grupa B: otrzymała tabletkę placebo o tym samym kształcie, teksturze jak uliprystal, a następnie 12 godzin później rozpoczęła mizoprostol 100 µg co 6 godzin policzkowo. Następnie kobiety w obu grupach odpoczywały przez 24 godziny po 5 dawkach mizoprostolu i wznowiły podawanie tylko mizoprostolu w obu grupach z tymi samymi powyższymi schematami, powtarzając tę ​​samą sekwencję przez dwa tygodnie, chyba że wystąpiło nadmierne krwawienie lub infekcja, skurcze macicy lub zmiany szyjki macicy. W przypadku niepowodzenia pacjentka przechodziła do histerotomii. W przypadku aborcji wykonywano USG położnicze w celu oceny obecności pozostałości w jamie macicy. Pacjentka z pozostałościami poczęcia przystąpiła do odsysania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od indukcji do aborcji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
obliczyć czas potrzebny od rozpoczęcia interwencji do wystąpienia poronienia
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita ewakuacja między obiema grupami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
liczba pacjentek doświadczyła całkowitej aborcji w obu grupach
2 tygodnie
konieczność histerotomii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
liczba pacjentek poddano histerotomii
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj