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Uso de acetato de ulipristal na indução de aborto retido no segundo trimestre

26 de julho de 2021 atualizado por: Sarah Safwat, Ain Shams University

Uso de acetato de ulipristal na indução de aborto retido no segundo trimestre em mulheres com cesariana anterior: um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia e segurança do acetato de ulipristal no manejo do aborto retido no 2º trimestre juntamente com misoprostol em gestantes com cesariana anterior versus o uso de misoprostol apenas com placebo em relação ao tempo necessário para o aborto, Hipótese : Em mulheres grávidas com aborto retido no 2º trimestre com cesariana anterior, o acetato de ulipristal pode diminuir o intervalo de tempo para obter o aborto quando combinado com o misoprostol em comparação com o misoprostol sozinho. mulheres incluídas divididas em 2 grupos Grupo A: receberá acetato de ulipristal 30mg, iniciando misoprostol 12 horas depois 100µg a cada 6 horas bucal de acordo com as diretrizes FIGO 2017.Grupo B: receberá placebo e 12 horas depois iniciará misoprostol 100µg a cada 6 horas bucal de acordo com Diretrizes FIGO 2017. então avaliamos o tempo de intervalo da indução ao aborto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egito
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: • Mulheres com abortos retidos no 2º trimestre

  • Idade gestacional 13-26 semanas.
  • Mulheres com cicatriz de cesariana anterior (parágrafo 1cs até parágrafo 4cs).
  • As mulheres aconselharam e escolheram o aborto medicamentoso em vez da evacuação cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Mulheres com um distúrbio médico concomitante, como: pré-eclâmpsia, diabetes mellitus ou doença cardíaca.
  • Mulheres primigestas ou útero não cicatrizado.
  • Mulheres com cicatriz prévia de miomectomia ou histerotomia ou cicatriz de cesariana no segmento superior.
  • Indução de aborto em mulheres com malformações fetais congênitas ou pulsações fetais positivas devido a distúrbios médicos.
  • Mulheres com placenta prévia.
  • Alergia ou contra-indicações ao acetato de ulipristal ou ao misoprostol.
  • Mulheres com aborto inevitável na forma de sangramento vaginal ou contrações uterinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ulipristal
receberam acetato de ulipristal 30mg, iniciando misoprostol 12 horas depois 100µg a cada 6 horas por via bucal de acordo com as diretrizes da FIGO 2017, então as mulheres tiveram repouso por 24 horas após 5 doses de misoprostol e reiniciaram somente misoprostol em ambos os grupos com os mesmos regimes acima, repetindo o mesmo seqüência por duas semanas, a menos que houvesse sangramento excessivo ou infecção ou contrações uterinas ou alterações cervicais. Se falhou, o paciente procedeu à histerotomia
Medicamento: Acetato de ulipristal
Grupo A: recebeu acetato de Ulipristal 30mg, iniciando misoprostol 12 horas depois 100µg de 6 em 6 horas por via bucal. Em seguida, as mulheres tiveram repouso por 24 horas após 5 doses de misoprostol e reiniciaram somente o misoprostol em ambos os grupos com os mesmos regimes acima, repetindo a mesma sequência por duas semanas, a menos que houvesse sangramento excessivo ou infecção ou contrações uterinas ou alterações cervicais. Se falhou, o paciente procedeu à histerotomia. Se a paciente abortasse, era feito um US obstétrico para avaliar a presença de remanescentes na cavidade uterina. Paciente com resquícios de concepção procedeu à evacuação por sucção.
Medicamento: Misoprostol
Grupo A: recebeu acetato de ulipristal 30mg, iniciando misoprostol 12 horas depois 100µg de 6 em 6 horas por via bucal. Grupo B: recebeu comprimido placebo de mesmo formato, textura igual à do ulipristal e 12 horas depois iniciou misoprostol 100µg de 6 em 6 horas por via bucal. Em seguida, as mulheres em ambos os grupos tiveram repouso por 24 horas após 5 doses de misoprostol e reiniciaram somente o misoprostol em ambos os grupos com os mesmos regimes acima, repetindo a mesma sequência por duas semanas, a menos que houvesse sangramento excessivo ou infecção ou contrações uterinas ou alterações cervicais. Se falhou, o paciente procedeu à histerotomia. Se a paciente abortasse, era feito um US obstétrico para avaliar a presença de remanescentes na cavidade uterina. Paciente com resquícios de concepção procedeu à evacuação por sucção.
Comparador de Placebo: placebo
recebeu comprimido de placebo de mesmo formato, textura de ulipristal e, 12 horas depois, inicie misoprostol 100µg a cada 6 horas por via bucal de acordo com as diretrizes FIGO 2017. Em seguida, as mulheres tiveram repouso por 24 horas após 5 doses de misoprostol e reiniciaram somente o misoprostol em ambos os grupos com os mesmos regimes acima, repetindo a mesma sequência por duas semanas, a menos que houvesse sangramento excessivo ou infecção ou contrações uterinas ou alterações cervicais. Se falhou, o paciente procedeu à histerotomia
Medicamento: Misoprostol
Grupo A: recebeu acetato de ulipristal 30mg, iniciando misoprostol 12 horas depois 100µg de 6 em 6 horas por via bucal. Grupo B: recebeu comprimido placebo de mesmo formato, textura igual à do ulipristal e 12 horas depois iniciou misoprostol 100µg de 6 em 6 horas por via bucal. Em seguida, as mulheres em ambos os grupos tiveram repouso por 24 horas após 5 doses de misoprostol e reiniciaram somente o misoprostol em ambos os grupos com os mesmos regimes acima, repetindo a mesma sequência por duas semanas, a menos que houvesse sangramento excessivo ou infecção ou contrações uterinas ou alterações cervicais. Se falhou, o paciente procedeu à histerotomia. Se a paciente abortasse, era feito um US obstétrico para avaliar a presença de remanescentes na cavidade uterina. Paciente com resquícios de concepção procedeu à evacuação por sucção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intervalo de indução ao aborto.
Prazo: 2 semanas
calcular o tempo necessário desde o início da intervenção até a ocorrência do aborto
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evacuação completa entre os dois grupos
Prazo: 2 semanas
número de pacientes experimentou aborto completo entre os dois grupos
2 semanas
necessidade de histerotomia
Prazo: 2 semanas
número de pacientes submetidos a histerotomia
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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