Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ulipristalacetaat bij inductie van gemiste abortus in het tweede trimester

26 juli 2021 bijgewerkt door: Sarah Safwat, Ain Shams University

Gebruik van ulipristalacetaat bij de inductie van gemiste abortus in het tweede trimester bij vrouwen met een eerdere keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van dit werk is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van ulipristalacetaat bij de behandeling van gemiste abortus in het 2e trimester samen met misoprostol bij zwangere vrouwen met een eerdere keizersnede versus het gebruik van misoprostol alleen met placebo met betrekking tot de tijd die nodig is voor abortus. : Bij zwangere vrouwen bij wie in het 2e trimester een abortus is gemist bij een eerdere keizersnede, kan Ulipristalacetaat het tijdsinterval voor het bereiken van een abortus verkorten in combinatie met misoprostol in vergelijking met alleen misoprostol. opgenomen vrouwen verdeeld over 2 groepen Groep A: krijgt Ulipristalacetaat 30 mg, start misoprostol 12 uur later 100 µg elke 6 uur buccaal volgens de FIGO-richtlijnen 2017. Groep B: krijgt placebo en start 12 uur later misoprostol 100 µg elke 6 uur buccaal volgens FIGO-richtlijnen 2017. vervolgens beoordelen we de intervaltijd van inductie tot abortus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Vrouwen met gemiste abortussen in het 2e trimester

  • Zwangerschapsduur 13-26 weken.
  • Vrouwen met een eerder litteken van een keizersnede (lid 1cs t/m lid 4 cs).
  • Vrouwen adviseerden en kozen voor medicatie-abortus in plaats van chirurgische evacuatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een begeleidende medische aandoening zoals: Pre-eclampsie, Diabetes Mellitus of Hartziekte.
  • Primigravida vrouwen of baarmoeder zonder littekens.
  • Vrouwen met een eerder myomectomie- of hysterotomielitteken of litteken van een keizersnede in het bovenste segment.
  • Inductie van abortus bij vrouwen met aangeboren foetale misvormingen of positieve foetale pulsaties als gevolg van een medische aandoening.
  • Vrouwen met placenta previa.
  • Allergie of contra-indicaties voor Ulipristalacetaat of Misoprostol.
  • Vrouwen met onvermijdelijke abortus in de vorm van vaginale bloedingen of samentrekkingen van de baarmoeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ulipristal groep
kreeg Ulipristalacetaat 30 mg, begon 12 uur later met misoprostol 100 µg elke 6 uur buccaal volgens de FIGO-richtlijnen 2017, daarna hadden vrouwen 24 uur rust na 5 doses misoprostol en herstartten alleen misoprostol in beide groepen met dezelfde bovenstaande regimes, hetzelfde herhalend volgorde gedurende twee weken, tenzij er sprake was van overmatig bloeden of infectie of samentrekkingen van de baarmoeder of veranderingen in de baarmoederhals. Als dit niet lukte, ging de patiënt over tot hysterotomie
Geneesmiddel: Ulipristal-acetaat
Groep A: kreeg Ulipristalacetaat 30 mg, begon 12 uur later met misoprostol 100 µg elke 6 uur buccaal. Daarna kregen de vrouwen 24 uur rust na 5 doses misoprostol en herstartten alleen misoprostol in beide groepen met dezelfde bovenstaande regimes, waarbij dezelfde volgorde gedurende twee weken werd herhaald, tenzij er sprake was van overmatig bloeden of infectie of samentrekkingen van de baarmoeder of cervicale veranderingen. Als dit niet lukte, ging de patiënt over tot hysterotomie. Als de patiënt aborteerde, werd een verloskundige echo gemaakt om de aanwezigheid van restanten in de baarmoederholte te beoordelen. Patiënt met restanten van bevruchting ging door met afzuigen.
Geneesmiddel: Misoprostol
Groep A: kreeg Ulipristalacetaat 30 mg, begon 12 uur later met misoprostol 100 µg elke 6 uur buccaal. Groep B: kreeg een placebotablet met dezelfde vorm, textuur als die van ulipristal, en start 12 uur later misoprostol 100 µg elke 6 uur buccaal. Daarna kregen de vrouwen in beide groepen 24 uur rust na 5 doses misoprostol en begonnen ze opnieuw met alleen misoprostol in beide groepen met dezelfde bovenstaande regimes, waarbij dezelfde volgorde gedurende twee weken werd herhaald, tenzij er sprake was van overmatig bloeden of infectie of samentrekkingen van de baarmoeder of cervicale veranderingen. Als dit niet lukte, ging de patiënt over tot hysterotomie. Als de patiënt aborteerde, werd een verloskundige echo gemaakt om de aanwezigheid van restanten in de baarmoederholte te beoordelen. Patiënt met restanten van bevruchting ging door met afzuigen.
Placebo-vergelijker: placebo
kreeg een placebotablet met dezelfde vorm, textuur als die van ulipristal en start 12 uur later misoprostol 100 µg elke 6 uur buccaal volgens de FIGO-richtlijnen 2017. Daarna kregen de vrouwen 24 uur rust na 5 doses misoprostol en herstartten alleen misoprostol in beide groepen met dezelfde bovenstaande regimes, waarbij dezelfde volgorde gedurende twee weken werd herhaald, tenzij er sprake was van overmatig bloeden of infectie of samentrekkingen van de baarmoeder of cervicale veranderingen. Als dit niet lukte, ging de patiënt over tot hysterotomie
Geneesmiddel: Misoprostol
Groep A: kreeg Ulipristalacetaat 30 mg, begon 12 uur later met misoprostol 100 µg elke 6 uur buccaal. Groep B: kreeg een placebotablet met dezelfde vorm, textuur als die van ulipristal, en start 12 uur later misoprostol 100 µg elke 6 uur buccaal. Daarna kregen de vrouwen in beide groepen 24 uur rust na 5 doses misoprostol en begonnen ze opnieuw met alleen misoprostol in beide groepen met dezelfde bovenstaande regimes, waarbij dezelfde volgorde gedurende twee weken werd herhaald, tenzij er sprake was van overmatig bloeden of infectie of samentrekkingen van de baarmoeder of cervicale veranderingen. Als dit niet lukte, ging de patiënt over tot hysterotomie. Als de patiënt aborteerde, werd een verloskundige echo gemaakt om de aanwezigheid van restanten in de baarmoederholte te beoordelen. Patiënt met restanten van bevruchting ging door met afzuigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intervaltijd van inductie tot abortus.
Tijdsspanne: 2 weken
bereken de tijd die nodig is vanaf het begin van de interventie totdat de abortus plaatsvond
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige evacuatie tussen beide groepen
Tijdsspanne: 2 weken
aantal patiënten onderging een volledige abortus tussen beide groepen
2 weken
hysterotomie nodig
Tijdsspanne: 2 weken
aantal patiënten ondergingen een hysterotomie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ulipristal-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren