Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso dell'ulipristal acetato nell'induzione dell'aborto mancato nel secondo trimestre

26 luglio 2021 aggiornato da: Sarah Safwat, Ain Shams University

Uso dell'ulipristal acetato nell'induzione dell'aborto mancato nel secondo trimestre nelle donne con precedente taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo lavoro è valutare l'efficacia e la sicurezza di Ulipristal Acetate nella gestione del mancato aborto del 2° trimestre insieme a misoprostolo in donne in gravidanza con precedente taglio cesareo rispetto all'uso di misoprostolo solo con placebo per quanto riguarda il tempo necessario per l'aborto, Ipotesi : Nelle donne in gravidanza con mancato aborto nel 2° trimestre con precedente taglio cesareo, l'ulipristal acetato può ridurre l'intervallo di tempo necessario per ottenere l'aborto se combinato con il misoprostolo rispetto al solo misoprostolo. donne incluse divise in 2 gruppi Gruppo A: riceveranno Ulipristal acetato 30 mg, iniziando misoprostolo 12 ore dopo 100 µg ogni 6 ore per via orale secondo le linee guida FIGO 2017. Gruppo B: riceveranno placebo quindi 12 ore dopo inizieranno misoprostolo 100 µg ogni 6 ore per via orale secondo Linee guida FIGO 2017. quindi valutiamo il tempo dell'intervallo dall'induzione all'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egitto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: • Donne con aborti mancati nel 2° trimestre

  • Età gestazionale 13-26 settimane.
  • Donne con una precedente cicatrice da taglio cesareo, (para 1cs fino a para 4 cs).
  • Le donne hanno consigliato e scelto l'aborto farmacologico piuttosto che l'evacuazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Donne con un disturbo medico di accompagnamento come: preeclampsia, diabete mellito o malattie cardiache.
  • Donne primigravide o utero non sfregiato.
  • Donne con precedente miomectomia o cicatrice da isterotomia o cicatrice da taglio cesareo del segmento superiore.
  • Induzione dell'aborto in donne con malformazioni fetali congenite o pulsazioni fetali positive dovute a disturbi medici.
  • Donne con placenta previa.
  • Allergia o controindicazioni all'ulipristal acetato o al misoprostolo.
  • Donne con inevitabile aborto sotto forma di sanguinamento vaginale o contrazioni uterine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ulipristal
hanno ricevuto Ulipristal acetato 30 mg, iniziando il misoprostolo 12 ore dopo 100 µg ogni 6 ore per via buccale secondo le linee guida FIGO 2017, quindi le donne si sono riposate per 24 ore dopo 5 dosi di misoprostolo e hanno ripreso solo misoprostolo in entrambi i gruppi con gli stessi regimi di cui sopra, ripetendo lo stesso sequenza per due settimane a meno che non vi sia stato eccessivo sanguinamento o infezione o contrazioni uterine o cambiamenti cervicali. In caso di fallimento, la paziente procedeva all'isterotomia
Droga: Ulipristal acetato
Gruppo A: ha ricevuto Ulipristal acetato 30 mg, iniziando misoprostolo 12 ore dopo 100 µg ogni 6 ore buccale. Quindi le donne hanno riposato per 24 ore dopo 5 dosi di misoprostolo e hanno ripreso solo misoprostolo in entrambi i gruppi con gli stessi regimi di cui sopra, ripetendo la stessa sequenza per due settimane a meno che non ci fosse eccessivo sanguinamento o infezione o contrazioni uterine o cambiamenti cervicali. In caso di fallimento, la paziente procedeva all'isterotomia. Se la paziente abortiva, veniva eseguita un'ecografia ostetrica per valutare la presenza di residui nella cavità uterina. Il paziente con residui di concepimento ha proceduto all'evacuazione per aspirazione.
Droga: Misoprostolo
Gruppo A: ricevuto Ulipristal acetato 30 mg, iniziando misoprostolo 12 ore dopo 100 µg ogni 6 ore per via orale. Gruppo B: ricevuto compressa placebo della stessa forma, consistenza di quella di ulipristal quindi 12 ore dopo iniziare misoprostolo 100 µg ogni 6 ore per via orale. Quindi le donne di entrambi i gruppi hanno riposato per 24 ore dopo 5 dosi di misoprostolo e hanno ripreso solo misoprostolo in entrambi i gruppi con gli stessi regimi di cui sopra, ripetendo la stessa sequenza per due settimane a meno che non ci fosse eccessivo sanguinamento o infezione o contrazioni uterine o cambiamenti cervicali. In caso di fallimento, la paziente procedeva all'isterotomia. Se la paziente abortiva, veniva eseguita un'ecografia ostetrica per valutare la presenza di residui nella cavità uterina. Il paziente con residui di concepimento ha proceduto all'evacuazione per aspirazione.
Comparatore placebo: placebo
ha ricevuto una compressa placebo della stessa forma, consistenza di quella di ulipristal quindi 12 ore dopo iniziare misoprostolo 100 µg ogni 6 ore buccale secondo le linee guida FIGO 2017. Quindi le donne hanno riposato per 24 ore dopo 5 dosi di misoprostolo e hanno ripreso solo misoprostolo in entrambi i gruppi con gli stessi regimi di cui sopra, ripetendo la stessa sequenza per due settimane a meno che non ci fosse eccessivo sanguinamento o infezione o contrazioni uterine o cambiamenti cervicali. In caso di fallimento, la paziente procedeva all'isterotomia
Droga: Misoprostolo
Gruppo A: ricevuto Ulipristal acetato 30 mg, iniziando misoprostolo 12 ore dopo 100 µg ogni 6 ore per via orale. Gruppo B: ricevuto compressa placebo della stessa forma, consistenza di quella di ulipristal quindi 12 ore dopo iniziare misoprostolo 100 µg ogni 6 ore per via orale. Quindi le donne di entrambi i gruppi hanno riposato per 24 ore dopo 5 dosi di misoprostolo e hanno ripreso solo misoprostolo in entrambi i gruppi con gli stessi regimi di cui sopra, ripetendo la stessa sequenza per due settimane a meno che non ci fosse eccessivo sanguinamento o infezione o contrazioni uterine o cambiamenti cervicali. In caso di fallimento, la paziente procedeva all'isterotomia. Se la paziente abortiva, veniva eseguita un'ecografia ostetrica per valutare la presenza di residui nella cavità uterina. Il paziente con residui di concepimento ha proceduto all'evacuazione per aspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intervallo dall'induzione all'aborto.
Lasso di tempo: 2 settimane
calcolare il tempo necessario dall'inizio dell'intervento fino all'aborto
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evacuazione completa tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane
numero di pazienti che hanno subito un aborto completo tra i due gruppi
2 settimane
necessità di isterotomia
Lasso di tempo: 2 settimane
numero di pazienti sottoposti a isterotomia
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulipristal acetato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi