Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Ulipristal acetátu při indukci zmeškaného potratu ve druhém trimestru

26. července 2021 aktualizováno: Sarah Safwat, Ain Shams University

Použití Ulipristal acetátu při indukci zmeškaného potratu ve druhém trimestru u žen s předchozím císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této práce je zhodnotit účinnost a bezpečnost Ulipristal Acetate v léčbě zmeškaného potratu ve 2. trimestru spolu s misoprostolem u těhotných žen s předchozím císařským řezem oproti použití misoprostolu pouze s placebem z hlediska doby potřebné k potratu,Hypotéza : U těhotných žen s vynechaným potratem ve 2. trimestru po předchozím císařském řezu může Ulipristal Acetate zkrátit časový interval k dosažení potratu, když je kombinován s misoprostolem ve srovnání se samotným misoprostolem. zahrnovaly ženy rozdělené do 2 skupin Skupina A: bude dostávat Ulipristal acetát 30 mg, začne misoprostol o 12 hodin později 100 µg každých 6 hodin bukálně podle pokynů FIGO 2017. Skupina B: dostane placebo a poté o 12 hodin později začne misoprostol 100 µg každých 6 hodin bukálně podle Pokyny pro FIGO 2017. poté hodnotíme dobu intervalu od indukce do potratu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro začlenění: • Ženy ve 2. trimestru zmeškané potraty

  • Gestační věk 13-26 týdnů.
  • Ženy s předchozí jizvou po císařském řezu (odst. 1cs do odst. 4c).
  • Ženy radil a zvolily medikamentózní potrat spíše než chirurgickou evakuaci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s doprovodnou zdravotní poruchou, jako je: preeklampsie, diabetes mellitus nebo srdeční onemocnění.
  • Primigravida ženy nebo nezjizvená děloha.
  • Ženy s předchozí myomektomií nebo jizvou po hysterotomii nebo jizvou po císařském řezu v horním segmentu.
  • Vyvolání potratu u žen s vrozenými malformacemi plodu nebo pozitivními pulsacemi plodu v důsledku zdravotní poruchy.
  • Ženy s placentou previa.
  • Alergie nebo kontraindikace buď Ulipristal acetátu nebo misoprostolu.
  • Ženy s nevyhnutelným potratem ve formě vaginálního krvácení nebo kontrakcí dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ulipristalová skupina
dostaly Ulipristal acetát 30 mg, o 12 hodin později začaly misoprostol 100 µg každých 6 hodin bukálně podle pokynů FIGO 2017, pak ženy po 5 dávkách misoprostolu odpočívaly 24 hodin a znovu začaly užívat pouze misoprostol v obou skupinách se stejnými režimy výše, opakovaly totéž sekvence po dobu dvou týdnů, pokud nedošlo k nadměrnému krvácení nebo infekci nebo děložním kontrakcím nebo změnám děložního čípku. Pokud selhal, pacient přistoupil k hysterotomii
Lék: Ulipristal acetát
Skupina A: dostávala Ulipristal acetát 30 mg, počínaje misoprostolem o 12 hodin později 100 ug každých 6 hodin bukálně. Poté ženy v po 5 dávkách misoprostolu odpočívaly 24 hodin a znovu začaly užívat pouze misoprostol v obou skupinách se stejnými výše uvedenými režimy, přičemž stejnou sekvenci opakovaly po dobu dvou týdnů, pokud nedošlo k nadměrnému krvácení nebo infekci nebo děložním kontrakcím nebo změnám děložního čípku. Pokud selhal, pacient přistoupil k hysterotomii. Pokud pacientka potratila, bylo provedeno porodnické UZ k posouzení přítomnosti zbytků v děložní dutině. Pacientka se zbytky početí přistoupila k evakuaci odsáváním.
Lék: Misoprostol
Skupina A: dostávala Ulipristal acetát 30 mg, počínaje misoprostolem o 12 hodin později 100 ug každých 6 hodin bukálně. Skupina B: dostávala placebo tabletu stejného tvaru, textura jako ulipristal, poté o 12 hodin později začala misoprostol 100 ug každých 6 hodin bukálně. Poté ženy v obou skupinách po 5 dávkách misoprostolu odpočívaly 24 hodin a znovu začaly užívat pouze misoprostol v obou skupinách se stejnými výše uvedenými režimy, přičemž stejnou sekvenci opakovaly po dobu dvou týdnů, pokud nedošlo k nadměrnému krvácení nebo infekci nebo děložním kontrakcím nebo změnám děložního hrdla. Pokud selhal, pacient přistoupil k hysterotomii. Pokud pacientka potratila, bylo provedeno porodnické UZ k posouzení přítomnosti zbytků v děložní dutině. Pacientka se zbytky početí přistoupila k evakuaci odsáváním.
Komparátor placeba: placebo
dostávali placebo tabletu stejného tvaru, texturu jako ulipristal, a poté o 12 hodin později začali s misoprostolem 100 µg každých 6 hodin bukálně podle pokynů FIGO 2017. Poté ženy v po 5 dávkách misoprostolu odpočívaly 24 hodin a znovu začaly užívat pouze misoprostol v obou skupinách se stejnými výše uvedenými režimy, přičemž stejnou sekvenci opakovaly po dobu dvou týdnů, pokud nedošlo k nadměrnému krvácení nebo infekci nebo děložním kontrakcím nebo změnám děložního čípku. Pokud selhal, pacient přistoupil k hysterotomii
Lék: Misoprostol
Skupina A: dostávala Ulipristal acetát 30 mg, počínaje misoprostolem o 12 hodin později 100 ug každých 6 hodin bukálně. Skupina B: dostávala placebo tabletu stejného tvaru, textura jako ulipristal, poté o 12 hodin později začala misoprostol 100 ug každých 6 hodin bukálně. Poté ženy v obou skupinách po 5 dávkách misoprostolu odpočívaly 24 hodin a znovu začaly užívat pouze misoprostol v obou skupinách se stejnými výše uvedenými režimy, přičemž stejnou sekvenci opakovaly po dobu dvou týdnů, pokud nedošlo k nadměrnému krvácení nebo infekci nebo děložním kontrakcím nebo změnám děložního hrdla. Pokud selhal, pacient přistoupil k hysterotomii. Pokud pacientka potratila, bylo provedeno porodnické UZ k posouzení přítomnosti zbytků v děložní dutině. Pacientka se zbytky početí přistoupila k evakuaci odsáváním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval mezi indukcí a potratem.
Časové okno: 2 týdny
vypočítat dobu potřebnou od začátku intervence do potratu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná evakuace mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 týdny
mezi oběma skupinami došlo k úplnému potratu
2 týdny
potřeba hysterotomie
Časové okno: 2 týdny
počet pacientů podstoupil hysterotomii
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulipristal acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit