Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ulipristalacetat til induktion af missed abort i andet trimester

26. juli 2021 opdateret af: Sarah Safwat, Ain Shams University

Brug af ulipristalacetat til induktion af missed abort i andet trimester hos kvinder med tidligere kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med dette arbejde er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ulipristal Acetat i behandlingen af 2. trimester mistet abort sammen med misoprostol hos gravide kvinder med tidligere kejsersnit versus brugen af misoprostol kun med placebo med hensyn til den nødvendige tid til abort, Hypotese : Hos gravide kvinder med 2. trimester mistet abort med tidligere kejsersnit, kan Ulipristal Acetate reducere tidsintervallet for at opnå abort, når det kombineres med misoprostol sammenlignet med misoprostol alene. inkluderede kvinder inddelt i 2 grupper Gruppe A: vil modtage Ulipristalacetat 30 mg, begyndende misoprostol 12 timer senere 100 µg hver 6. time bukkal i henhold til FIGO retningslinjer 2017. Gruppe B: vil modtage placebo og derefter 12 timer senere starte misoprostol 100 µg i henhold til hver 6. time buccal FIGO retningslinjer 2017. derefter vurderer vi intervaltiden for induktion-til-abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Induktion af abort i andet trimester

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Egypten
- Abbaseya
  - Cairo, Abbaseya, Egypten
    - Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Kvinder med missede aborter i 2. trimester

Svangerskabsalder 13-26 uger.
Kvinder med et tidligere kejsersnitsar (para 1cs til para 4 cs).
Kvinder rådgav og valgte medicinabort frem for kirurgisk evakuering

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med en ledsagende medicinsk lidelse såsom: præeklampsi, diabetes mellitus eller hjertesygdom.
Primigravida kvinder eller ikke-arret livmoder.
Kvinder med tidligere myomektomi eller hysterotomi ar eller øvre segment kejsersnit ar.
Induktion af abort hos kvinder med medfødte føtale misdannelser eller positive føtale pulsationer på grund af medicinsk lidelse.
Kvinder med placenta previa.
Allergi eller kontraindikationer over for enten Ulipristalacetat eller Misoprostol.
Kvinder med uundgåelig abort i form af vaginal blødning eller livmodersammentrækninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: ulipristal gruppe modtog Ulipristalacetat 30 mg, startede misoprostol 12 timer senere 100 µg hver 6. time bukkalt i henhold til FIGO-retningslinjerne 2017, hvorefter kvinder havde hvile i 24 timer efter 5 doser misoprostol og genstartede kun misoprostol i begge grupper med samme ovenstående samme regimer, og gentog sekvens i to uger, medmindre der var overdreven blødning eller infektion eller livmodersammentrækninger eller livmoderhalsændringer. Hvis det mislykkedes, fortsatte patienten til hysterotomi	Medicin: Ulipristalacetat Gruppe A: modtog Ulipristalacetat 30 mg, startende misoprostol 12 timer senere 100 µg hver 6. time bukkalt. Derefter hvilede kvinder i 24 timer efter 5 doser misoprostol og genstartede kun misoprostol i begge grupper med de samme ovennævnte regimer, og gentog den samme sekvens i to uger, medmindre der var overdreven blødning eller infektion eller livmodersammentrækninger eller cervikale forandringer. Hvis det mislykkedes, fortsatte patienten til hysterotomi. Hvis patienten aborterede, blev der foretaget en obstetrisk UL for at vurdere tilstedeværelsen af rester i livmoderhulen. Patient med rester af undfangelse fortsatte med sugeevakuering. Medicin: Misoprostol Gruppe A: modtog Ulipristalacetat 30 mg, startende misoprostol 12 timer senere 100 µg hver 6. time bukkal. Gruppe B: Modtog placebotablet af samme form, tekstur af ulipristal og derefter 12 timer senere start misoprostol 100 µg hver 6. time bukkal. Derefter havde kvinder i begge grupper hvile i 24 timer efter 5 doser misoprostol og genstartede kun misoprostol i begge grupper med de samme ovennævnte regimer, og gentog den samme sekvens i to uger, medmindre der var overdreven blødning eller infektion eller livmodersammentrækninger eller cervikale ændringer. Hvis det mislykkedes, fortsatte patienten til hysterotomi. Hvis patienten aborterede, blev der foretaget en obstetrisk UL for at vurdere tilstedeværelsen af rester i livmoderhulen. Patient med rester af undfangelse fortsatte med sugeevakuering.
Placebo komparator: placebo modtog placebotablet af samme form, tekstur af ulipristal og derefter 12 timer senere start misoprostol 100 µg hver 6. time bukkal i henhold til FIGO retningslinjer 2017. Derefter hvilede kvinder i 24 timer efter 5 doser misoprostol og genstartede kun misoprostol i begge grupper med de samme ovennævnte regimer, og gentog den samme sekvens i to uger, medmindre der var overdreven blødning eller infektion eller livmodersammentrækninger eller cervikale forandringer. Hvis det mislykkedes, fortsatte patienten til hysterotomi	Medicin: Misoprostol Gruppe A: modtog Ulipristalacetat 30 mg, startende misoprostol 12 timer senere 100 µg hver 6. time bukkal. Gruppe B: Modtog placebotablet af samme form, tekstur af ulipristal og derefter 12 timer senere start misoprostol 100 µg hver 6. time bukkal. Derefter havde kvinder i begge grupper hvile i 24 timer efter 5 doser misoprostol og genstartede kun misoprostol i begge grupper med de samme ovennævnte regimer, og gentog den samme sekvens i to uger, medmindre der var overdreven blødning eller infektion eller livmodersammentrækninger eller cervikale ændringer. Hvis det mislykkedes, fortsatte patienten til hysterotomi. Hvis patienten aborterede, blev der foretaget en obstetrisk UL for at vurdere tilstedeværelsen af rester i livmoderhulen. Patient med rester af undfangelse fortsatte med sugeevakuering.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: ulipristal gruppe

modtog Ulipristalacetat 30 mg, startede misoprostol 12 timer senere 100 µg hver 6. time bukkalt i henhold til FIGO-retningslinjerne 2017, hvorefter kvinder havde hvile i 24 timer efter 5 doser misoprostol og genstartede kun misoprostol i begge grupper med samme ovenstående samme regimer, og gentog sekvens i to uger, medmindre der var overdreven blødning eller infektion eller livmodersammentrækninger eller livmoderhalsændringer. Hvis det mislykkedes, fortsatte patienten til hysterotomi

Medicin: Ulipristalacetat

Gruppe A: modtog Ulipristalacetat 30 mg, startende misoprostol 12 timer senere 100 µg hver 6. time bukkalt. Derefter hvilede kvinder i 24 timer efter 5 doser misoprostol og genstartede kun misoprostol i begge grupper med de samme ovennævnte regimer, og gentog den samme sekvens i to uger, medmindre der var overdreven blødning eller infektion eller livmodersammentrækninger eller cervikale forandringer. Hvis det mislykkedes, fortsatte patienten til hysterotomi. Hvis patienten aborterede, blev der foretaget en obstetrisk UL for at vurdere tilstedeværelsen af rester i livmoderhulen. Patient med rester af undfangelse fortsatte med sugeevakuering.

Medicin: Misoprostol

Gruppe A: modtog Ulipristalacetat 30 mg, startende misoprostol 12 timer senere 100 µg hver 6. time bukkal. Gruppe B: Modtog placebotablet af samme form, tekstur af ulipristal og derefter 12 timer senere start misoprostol 100 µg hver 6. time bukkal. Derefter havde kvinder i begge grupper hvile i 24 timer efter 5 doser misoprostol og genstartede kun misoprostol i begge grupper med de samme ovennævnte regimer, og gentog den samme sekvens i to uger, medmindre der var overdreven blødning eller infektion eller livmodersammentrækninger eller cervikale ændringer. Hvis det mislykkedes, fortsatte patienten til hysterotomi. Hvis patienten aborterede, blev der foretaget en obstetrisk UL for at vurdere tilstedeværelsen af rester i livmoderhulen. Patient med rester af undfangelse fortsatte med sugeevakuering.

Placebo komparator: placebo

modtog placebotablet af samme form, tekstur af ulipristal og derefter 12 timer senere start misoprostol 100 µg hver 6. time bukkal i henhold til FIGO retningslinjer 2017. Derefter hvilede kvinder i 24 timer efter 5 doser misoprostol og genstartede kun misoprostol i begge grupper med de samme ovennævnte regimer, og gentog den samme sekvens i to uger, medmindre der var overdreven blødning eller infektion eller livmodersammentrækninger eller cervikale forandringer. Hvis det mislykkedes, fortsatte patienten til hysterotomi

Medicin: Misoprostol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Intervaltid for induktion til abort. Tidsramme: 2 uger	beregne den nødvendige tid fra start af intervention til abort fandt sted	2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
fuldstændig evakuering mellem begge grupper Tidsramme: 2 uger	antal patienter oplevede fuldstændig abort mellem begge grupper	2 uger
behov for hysterotomi Tidsramme: 2 uger	antallet af patienter fik hysterotomi	2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

5181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...
Gedeon Richter Plc.

Afsluttet

Indvirkning af Esmya på fertilitet for infertile kvinder med fibromer styret med assisterede reproduktionsteknikker (NACRE)

Infertilitet, kvinde | Fibroid livmoder

Frankrig, Ny Kaledonien
Population Council

Ukendt

Et proof-of-concept, randomiseret 3-måneders studie til evaluering af virkningerne af tre svangerskabsforebyggende intrauterine systemer, der leverer kobber og en daglig dosis på 5, 20 eller 40 μg ulipristalacetat (UPA)

Svangerskabsforebyggelse

Dominikanske republik
Uppsala University

Afsluttet

Effekter af restriktiv væskestrategi på postoperative oliguriske pancreaskirurgiske patienter

Postoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periode

Sverige
Daniel Vaena

Afsluttet

PET-acetat til kastrat-resistent prostatakræft på kemoterapi

Prostatakræft | Kastratresistent prostatakræft

Forenede Stater
Wendell Yap, MD
University of Kansas Medical Center

Ikke længere tilgængelig

Klinisk behandlingsbeslutninger for tilbagevendende prostatacancerpatienter baseret på [11C]Acetate PET-scanning

Prostatakræft

Forenede Stater
Karolinska Institutet

Afsluttet

Hæmodynamiske effekter af kold versus varm væskebolus

Temperaturændring, krop | Hypovolæmi

Sverige
University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Afsluttet

Ulipristalacetat til brug ved tidlig graviditetstab

Ikke-levedygtig graviditet | Missed Abort | Anembryonisk graviditet

Forenede Stater
PregLem SA

Afsluttet

PGL4001 versus placebo i uterine myomer (PEARLI)

Myomer i livmoderen

Tjekkiet, Ungarn, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine
University of Alabama at Birmingham

Ikke rekrutterer endnu

Forståelse af den metaboliske og funktionelle forstyrrelse af primær mitralregurgitation: en gennemførlighedsundersøgelse ved brug af Carbon 11(C-11) Acetat Cardiac Positron Emission Tomography Magnetic Resonance Imaging (PET-MRI)

Mitralklap opstød

Forenede Stater
University of Pennsylvania

Afsluttet

11C-acetat PET/CT billeddannelse som en biomarkør for amyloid-induceret neuroinflammation

Mild kognitiv svækkelse

Forenede Stater

Brug af ulipristalacetat til induktion af missed abort i andet trimester