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제2 삼분기 낙태 유도에 울리프리스탈 아세테이트 사용

2021년 7월 26일 업데이트: Sarah Safwat, Ain Shams University

이전 제왕 절개가 있는 여성의 제2삼분기 낙태 유도에서 울리프리스탈 아세테이트의 사용: 무작위 대조 시험.

이 작업의 목적은 이전에 제왕절개를 한 임산부에서 미소프로스톨과 함께 임신 중기 누락 유산 관리에 있어 울리프리스탈 아세테이트의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. : 이전 제왕절개로 유산을 하지 못한 임신 중기 여성에서, 울리프리스탈 아세테이트는 미소프로스톨 단독 요법에 비해 미소프로스톨과 병용 시 유산에 도달하는 시간 간격을 줄일 수 있습니다. 포함된 여성을 2개 그룹으로 나눈 그룹 A: Ulipristal 아세테이트 30mg을 투여받음, FIGO 지침 2017에 따라 12시간 후에 미소프로스톨 시작 6시간마다 100µg 시작. FIGO 가이드라인 2017. 그런 다음 유도에서 낙태까지의 간격 시간을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, 이집트
        • Ain Shams Maternity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: • 임신 중기 낙태를 하지 않은 여성

  • 재태 연령 13-26주.
  • 이전 제왕절개 흉터가 있는 여성(para 1cs ~ para 4 cs).
  • 여성들은 수술적 후송보다 약물 낙태를 상담하고 선택했습니다.

제외 기준:

  • 자간전증, 진성 당뇨병 또는 심장병과 같은 동반 질환이 있는 여성.
  • 원시임신 여성 또는 흉터가 없는 자궁.
  • 이전에 근종절제술 또는 자궁절개술 흉터 또는 상부 분절 제왕절개 흉터가 있는 여성.
  • 선천성 태아 기형 또는 의학적 장애로 인한 양성 태아 박동이 있는 여성의 낙태 유도.
  • 전치 태반이 있는 여성.
  • Ulipristal acetate 또는 Misoprostol에 대한 알레르기 또는 금기.
  • 질출혈이나 자궁수축의 형태로 유산이 불가피한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ulipristal 그룹
2017년 FIGO 지침에 따라 12시간 후부터 미소프로스톨을 시작하여 12시간 후 협측으로 100µg씩 Ulipristal 아세테이트 30mg을 투여받았습니다. 그런 다음 여성은 미소프로스톨을 5회 투여한 후 24시간 동안 휴식을 취했고 두 그룹 모두 동일한 위의 요법으로 미소프로스톨 단독 요법을 다시 시작했습니다. 과도한 출혈이나 감염 또는 자궁 수축이나 자궁 경부 변화가 없는 한 2주 동안 연속적으로. 실패하면 환자는 자궁 절개술을 진행했습니다.
그룹 A: 울리프리스탈 아세테이트 30mg 투여, 12시간 후 미소프로스톨 시작 6시간마다 100µg 협측 투여. 그런 다음 여성들은 미소프로스톨 5회 투여 후 24시간 동안 휴식을 취했고 과도한 출혈이나 감염, 자궁 수축 또는 자궁 경부 변화가 없는 한 위의 동일한 요법으로 두 그룹 모두 미소프로스톨 단독 요법을 2주 동안 동일한 순서로 반복했습니다. 실패하면 환자는 자궁절개술을 진행했습니다. 환자가 낙태한 경우 자궁강에 잔존물이 있는지 평가하기 위해 산과 초음파를 시행했습니다. 임신이 남아있는 환자는 흡입 피난을 진행했습니다.
그룹 A: 울리프리스탈 아세테이트 30mg 투여 시작, 12시간 후 미소프로스톨 시작 100µg 매 6시간 협측. 그룹 B: 동일한 모양의 위약 정제, 울리프리스탈과 같은 질감 투여 후 12시간 후 미소프로스톨 100µg 매 6시간 협측 투여 시작. 그런 다음 두 그룹의 여성들은 미소프로스톨 5회 투여 후 24시간 동안 휴식을 취했고 과도한 출혈이나 감염, 자궁 수축 또는 자궁경부 변화가 없는 한 위의 동일한 요법으로 두 그룹 모두에서 미소프로스톨만 다시 시작했습니다. 실패하면 환자는 자궁절개술을 진행했습니다. 환자가 낙태한 경우 자궁강에 잔존물이 있는지 평가하기 위해 산과 초음파를 시행했습니다. 임신이 남아있는 환자는 흡입 피난을 진행했습니다.
위약 비교기: 위약
2017년 FIGO 지침에 따라 ulipristal과 동일한 모양, 질감의 위약 정제를 받은 후 12시간 후 협측에서 6시간마다 미소프로스톨 100µg을 시작합니다. 그런 다음 여성들은 미소프로스톨 5회 투여 후 24시간 동안 휴식을 취했고 과도한 출혈이나 감염, 자궁 수축 또는 자궁 경부 변화가 없는 한 위의 동일한 요법으로 두 그룹 모두 미소프로스톨 단독 요법을 2주 동안 동일한 순서로 반복했습니다. 실패하면 환자는 자궁 절개술을 진행했습니다.
그룹 A: 울리프리스탈 아세테이트 30mg 투여 시작, 12시간 후 미소프로스톨 시작 100µg 매 6시간 협측. 그룹 B: 동일한 모양의 위약 정제, 울리프리스탈과 같은 질감 투여 후 12시간 후 미소프로스톨 100µg 매 6시간 협측 투여 시작. 그런 다음 두 그룹의 여성들은 미소프로스톨 5회 투여 후 24시간 동안 휴식을 취했고 과도한 출혈이나 감염, 자궁 수축 또는 자궁경부 변화가 없는 한 위의 동일한 요법으로 두 그룹 모두에서 미소프로스톨만 다시 시작했습니다. 실패하면 환자는 자궁절개술을 진행했습니다. 환자가 낙태한 경우 자궁강에 잔존물이 있는지 평가하기 위해 산과 초음파를 시행했습니다. 임신이 남아있는 환자는 흡입 피난을 진행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도에서 낙태까지의 간격 시간.
기간: 이주
개입 시작부터 낙태가 발생할 때까지 필요한 시간 계산
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 사이의 완전한 대피
기간: 이주
두 그룹 사이에서 완전한 낙태를 경험한 환자의 수
이주
자궁 절개술의 필요성
기간: 이주
자궁절개술을 받은 환자 수
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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울리프리스탈 아세테이트에 대한 임상 시험

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