Zewnętrzna ekspansja próżni: ocena w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi Ocena w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi (EVE)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Zewnętrzna ekspansja próżni: ocena w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę nowej techniki rekonstrukcji piersi — autologicznego transferu tłuszczu (AFT).
Pacjentki z rakiem piersi, które mają zostać poddane mastektomii (lub które przeszły mastektomię w przeszłości) zostaną losowo przydzielone do poddania się rekonstrukcji piersi za pomocą AFT z urządzeniem EVEBRA (grupa interwencyjna) lub AFT bez urządzenia EVEBRA (grupa kontrolna).
AFT będzie oceniane pod kątem objętości, jakości życia, wyniku estetycznego, powikłań i bezpieczeństwa onkologicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maud Rijkx, MD, MsC
- Numer telefonu: +31 (0) 43 38 723 08
- E-mail: maud.rijkx@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center (VUMC)
-
Kontakt:
- Jan Maerten Smit, MD, MsC
-
Hengelo, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
-
Kontakt:
- Ute Schmidbauer, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- Andrzej Piatkowski, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 23-69 lat
- BMI 18-35 - waga stabilna, bez wahań
- Przeszli całkowitą mastektomię co najmniej 3 miesiące przed badaniem, terapeutyczną lub profilaktyczną, jednostronną lub obustronną, bez resekcji mięśnia piersiowego
- Zgadza się na rekonstrukcję w czasie badania obejmującą wyłącznie autologiczny przeszczep tłuszczu (AFT)
- Oceniony przez chirurga, aby mieć wystarczającą ilość tłuszczu dawcy
- Przechodzi 20-minutowy test tolerancji z urządzeniem EVEBRA. (Pacjent zostanie dopasowany, poinstruowany w zakresie użytkowania i otrzyma urządzenie EVEBRA do wypróbowania w gabinecie przez 20 minut. Zda, jeśli toleruje jego użycie, czuje się komfortowo nosząc go i jest w stanie dostosować się do wymaganego zużycia urządzenia).
Kryteria wyłączenia:
- nieleczony rak piersi
- historia radioterapii zajętej piersi, nawet jeśli była to część wcześniejszej procedury oszczędzającej pierś
- ukończony kurs chemioterapii mniej niż 2 miesiące wcześniej (dopuszczalne jest dalsze stosowanie inhibitorów aromatazy)
- z wyjątkiem biopsji prowadzącej do rozpoznania raka, miała operację piersi przed mastektomią (np. wielokrotne biopsje, powiększenie implantu, mastopeksja, usuwanie tłuszczu)
- miał powikłania gojenia się rany po mastektomii, np. seroma, rozpad rany, infekcja
- ubytek/blizna po mastektomii ma znaczny nadmiar skóry i głębokie fałdy przylegające do ściany klatki piersiowej
- ma rozrusznik serca lub zaciski tętniaka
- ciąża lub karmienie piersią
- wszczepiono stent serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- klaustrofobiczne, jak zgłaszał pacjent
- znane obecne nadużywanie substancji, zgłaszane przez pacjenta
- historia alergii na silikon, zgłoszona przez pacjenta
- historia alergii na gadolin, zgłoszona przez pacjenta
- historia alergii na lidokainę, zgłoszona przez pacjenta
- skaza krwotoczna, pierwotna lub jatrogenna, według zgłoszenia pacjenta palący papierosy i/lub palacz papierosów bezdymnych, według zgłoszenia pacjenta
- stany chorobowe wykluczające rekonstrukcję piersi, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, niewydolność nerek, astma sterydozależna oraz przyjmowanie leków immunosupresyjnych, według zgłoszenia pacjentki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie AFT+ EVEBRA (ramię interwencyjne)
Przed i po zabiegu AFT pacjenci muszą nosić urządzenie rozszerzające EVEBRA łącznie przez 4 tygodnie. Następnie pacjentki otrzymają PexyBra na zrekonstruowaną pierś. W okresie przedoperacyjnym pacjenci muszą nosić urządzenie łącznie przez 200 godzin. |
Nosić 2 tygodnie przed operacją przez całkowity czas 200 godzin.
Nosić 2 tygodnie po operacji przez 10 godzin dziennie.
|
|
Brak interwencji: AFT bez urządzenia EVEBRA (ramię sterujące)
Pacjenci otrzymają zabieg AFT do całkowitej rekonstrukcji bez konieczności noszenia aparatu EVEBRA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona objętościowo (MRI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu MRI w celu pomiaru wyjściowej objętości piersi w momencie rejestracji. Ostateczna objętość piersi zostanie również określona za pomocą MRI 6 miesięcy po pierwszym zabiegu przeszczepu (AFT#1). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest procentowe powiększenie ubytku po mastektomii po 12 miesiącach od AFT#1. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zrekonstruowanej tkanki piersi określona za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność + opis torbieli martwiczych (Skala: ilość torbieli i rozmiar w centymetrach)
|
12 miesięcy
|
|
Pacjentka zgłosiła zadowolenie na początku badania i po AFT za pomocą kwestionariusza Breast-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do oceny wyników końcowych zostanie wykorzystany Qscore.
Jak opisano w module BREAST-Q, zsumowane wyniki zostaną przeliczone na wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) na domenę.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Powrót czucia do piersi określony za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina (mapa zrekonstruowanego wzgórka piersi z zapisem poziomów czuciowych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wizualny/standardowy wygląd fotograficzny zrekonstruowanej piersi zostanie określony przy użyciu skali Likerta 1-5.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa estetyki zostanie oceniona na podstawie przedoperacyjnych i rok pooperacyjnych obrazów 2D przez grupę ekspertów, pacjentów z rakiem piersi oraz dobranych wiekowo laików płci męskiej i żeńskiej.
Wszystkie strony oceniają obrazy przed i po 3D w skali Likerta (5 punktów), gdzie jeden oznacza brak poprawy, a 5 oznacza doskonałą poprawę.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica obwodu klatki piersiowej między szczytem zrekonstruowanego wzgórka piersiowego a obwodem tuż poniżej linii podsutkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica odnotowana w centymetrach (cm)
|
12 miesięcy
|
|
Różnica w rozmiarze miseczki biustonosza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozmiar miseczki przed i po rekonstrukcji zostanie odnotowany.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica w objętości piersi od linii bazowej randomizacji po trzech sesjach przeszczepu tłuszczu (ostateczna zrekonstruowana objętość piersi) mierzona za pomocą zatwierdzonego systemu obrazowania Vectra 3D i MRI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana objętości zostanie odnotowana w centymetrach sześciennych (cc)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrzej Piatkowski de Gryzmala, MD, MsC, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC20-099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .