Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső vákuum-kiterjesztés: értékelés a mell-helyreállító sebészetben Értékelés a mell-helyreállító sebészetben (EVE)

2022. augusztus 2. frissítette: Maastricht University Medical Center

Külső vákuum-kiterjesztés: értékelés a mell-helyreállító sebészetben

Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat egy új emlőrekonstrukciós technika – az autológ zsírtranszfer (AFT) – értékelését célozza. Az emlőrákos női betegeket, akiknek az ütemezése szerint mastectomiát kapnak (vagy korábban mastectomián estek át), véletlenszerűen besorolják, hogy emlőrekonstrukciót végezzenek EVEBRA eszközzel végzett AFT-vel (beavatkozási csoport), vagy AFT-vel EVEBRA készülék nélkül (kontrollcsoport). Az AFT-t a mennyiség, az életminőség, az esztétikai eredmény, a szövődmények és az onkológiai biztonság szempontjából értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Maerten Smit, MD, MsC
      • Hengelo, Hollandia
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ute Schmidbauer, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrzej Piatkowski, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 23-69 éves korig
  • BMI 18-35 - stabil súly, ingadozás nélkül
  • A vizsgálat előtt legalább 3 hónappal teljes mastectomián esett át, akár terápiás, akár profilaktikus, egy- vagy kétoldali, mellizom reszekció nélkül
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időpontjában csak autológ zsírbeültetést (AFT) tartalmazó rekonstrukciót végezzenek
  • A sebész úgy értékelte, hogy elegendő donor zsírral rendelkezik
  • Átment egy 20 perces toleranciateszten az EVEBRA készülékkel. (A pácienst felszerelik, eligazítják a használatról, és 20 percig az irodában kipróbálják az EVEBRA készüléket. Abban az esetben felel meg, ha tűri a használatát, jól érzi magát a viselésében, és be tudja tartani a készülék előírt kopását.)

Kizárási kritériumok:

  • kezeletlen mellrák
  • az érintett emlő sugárkezelésének története, még akkor is, ha az egy korábbi emlőmegőrző eljárás része volt
  • kevesebb, mint 2 hónappal korábban befejezte a kemoterápiás kúrát (elfogadható, hogy még mindig aromatáz inhibitorokat szed)
  • a rák diagnosztizálásához vezető biopszia kivételével, mellműtéten esett át a mastectomia előtt (pl. többszörös biopszia, implantátum-nagyobbítás, mastopexia, zsírreszelés)
  • mastectomiás sebgyógyulási szövődményei voltak, pl. szeróma, sebtörés, fertőzés
  • mastectomiás hiba/heg jelentős bőrfelesleggel és mély ráncokkal a mellkasfalhoz tapad
  • pacemakere vagy aneurizma klipjei vannak
  • terhesség vagy szoptatás
  • szívstentet helyeztek el az elmúlt 2 hónapban
  • klausztrofóbiás, amint azt a páciens jelezte
  • ismert jelenlegi kábítószerrel való visszaélés, a páciens jelentése szerint
  • szilikon allergia anamnézisében, amint azt a páciens jelentette
  • gadolinium allergia anamnézisében, amint azt a páciens jelentette
  • lidokain allergia anamnézisében, amint azt a páciens jelezte
  • vérzéses diathesis, akár primer, akár iatrogén eredetű, amint azt a páciens cigarettázó és/vagy nem dohányzó dohányzó jelezte, a páciens jelentése szerint
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az emlő rekonstrukcióját, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást vagy cukorbetegséget, veseelégtelenséget, szteroidfüggő asztmát és immunszuppresszáns gyógyszereket, amint azt a páciens beszámolta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AFT+ EVEBRA eszköz (beavatkozó kar)

Az AFT műtét előtt és után a betegeknek összesen 4 hétig kell viselniük az EVEBRA bővítőeszközt. Ezt követően a betegek PexyBra-t kapnak a rekonstruált mellre.

A műtét előtt a betegeknek összesen 200 órán keresztül kell viselniük a készüléket.
Eszköz: EVEBRA készülék
Viselje 2 hétig a műtét előtt, összesen 200 órán keresztül. Viselje a műtét után 2 hétig, napi 10 órán keresztül.
Nincs beavatkozás: AFT EVEBRA eszköz nélkül (vezérlőkar)
A betegek teljes rekonstrukciós AFT kezelést kapnak, az EVEBRA készülék viselése nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság térfogatban mérve (MRI)
Időkeret: 1 év

A beiratkozáskor minden nőnek MRI-vizsgálatot kell végeznie a melltérfogat alapértékének mérésére. A végső emlőtérfogatot szintén MRI-vel határozzák meg 6 hónappal az első átültetési eljárás után (AFT#1).

Az elsődleges hatékonysági végpont a mastectomiás defektus százalékos növekedése az AFT#1 után 12 hónappal.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekonstruált emlőszövet minősége MRI-vel meghatározva.
Időkeret: 12 hónap
A nekrotikus ciszták jelenléte + leírása (Skála: ciszta mennyisége és mérete centiméterben)
12 hónap
A páciens elégedettről számolt be a kiindulási és az AFT után a Breast-Q kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
A Qscore a végső pontszámok értékelésére szolgál. A BREAST-Q modulban leírtak szerint az összesített pontszámok tartományonként 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszámmá alakulnak. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
12 hónap
Az érzés visszatérése a mellbe Semmes-Weinstein-monofilamentumok alapján (a rekonstruált melldomb térképe az érzékszervi szintek rögzítésével)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A rekonstruált emlő vizuális/standard fényképes megjelenését egy 1-5-ig terjedő Likert-skála segítségével határozzuk meg.
Időkeret: 12 hónap
Az esztétikai javulást a műtét előtti és egy évvel posztoperatív 2D-s képek segítségével értékeli egy szakértői csoport, mellrákos betegek, valamint korosztályos férfi és női laikusok. Valamennyi fél értékeli a 3D előtti/utáni képeket egy Likert-skálán (5 pont), ahol az egyik azt jelzi, hogy nincs javulás, az 5 pedig a tökéletes javulást.
12 hónap
Mellkaskörfogat különbsége a rekonstruált melldomb csúcsa és az inframammáris vonal alatti kerület között
Időkeret: 12 hónap
A különbség centiméterben (cm)
12 hónap
Különbség a melltartó csésze méretében
Időkeret: 12 hónap
A rekonstrukció előtti és utáni csésze méretét fel kell jegyezni.
12 hónap
Különbség a melltérfogatban a randomizációs alapvonaltól a három zsírbeültetés után (végső rekonstruált emlőtérfogat), amelyet a validált Vectra 3D képalkotó rendszerrel és az MRI-vel mértek.
Időkeret: 12 hónap
A térfogatváltozás köbcentiméterben (cc)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrzej Piatkowski de Gryzmala, MD, MsC, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC20-099

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel