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Espansione esterna del vuoto: valutazione nella chirurgia ricostruttiva del seno Valutazione nella chirurgia ricostruttiva del seno (EVE)

2 agosto 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Espansione del vuoto esterno: valutazione nella chirurgia ricostruttiva del seno

Questo studio multicentrico randomizzato controllato mira a valutare una nuova tecnica di ricostruzione del seno: trasferimento di grasso autologo (AFT). Le pazienti di sesso femminile con programma di cancro al seno per ricevere una mastectomia (o che si sono sottoposte a mastectomia in passato) saranno randomizzate a sottoporsi a ricostruzione mammaria con AFT con il dispositivo EVEBRA (gruppo di intervento) o AFT senza il dispositivo EVEBRA (gruppo di controllo). AFT sarà valutato in termini di volume, qualità della vita, risultato estetico, complicanze e sicurezza oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maud Rijkx, MD, MsC
  • Numero di telefono: +31 (0) 43 38 723 08
  • Email: maud.rijkx@mumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
        • Contatto:
          • Jan Maerten Smit, MD, MsC
      • Hengelo, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Contatto:
          • Ute Schmidbauer, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contatto:
          • Andrzej Piatkowski, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 23-69
  • BMI 18-35 - peso stabile, nessuna fluttuazione
  • Sono stati sottoposti a mastectomia totale almeno 3 mesi prima dello studio, terapeutica o profilattica, unilaterale o bilaterale, senza resezione del muscolo pettorale
  • Accetta di avere la ricostruzione al momento dello studio che coinvolge solo l'innesto di grasso autologo (AFT)
  • Valutato dal chirurgo per avere abbastanza grasso donatore
  • Supera un test di tolleranza di 20 minuti con il dispositivo EVEBRA. (Il paziente verrà adattato, istruito sull'uso e dato il dispositivo EVEBRA da provare in ufficio per 20 minuti. Passa se ne tollera l'uso, si sente a suo agio nell'indossarlo ed è in grado di rispettare l'usura richiesta del dispositivo.)

Criteri di esclusione:

  • cancro al seno non trattato
  • storia di radioterapia sul seno interessato, anche se faceva parte di una precedente procedura di conservazione del seno
  • ciclo di chemioterapia completato meno di 2 mesi prima (accettabile essere ancora in terapia con inibitori dell'aromatasi)
  • ad eccezione della biopsia che ha portato alla diagnosi di cancro, ha subito un intervento chirurgico al seno prima della mastectomia (ad es. biopsie multiple, aumento dell'impianto, mastopessi, reticolo di grasso)
  • ha avuto complicazioni di guarigione della ferita da mastectomia, ad esempio sieroma, rottura della ferita, infezione
  • Il difetto/cicatrice della mastectomia presenta un significativo eccesso cutaneo e pieghe profonde aderenti alla parete toracica
  • ha un pacemaker o clip per aneurisma
  • gravidanza o allattamento
  • ha avuto uno stent cardiaco posizionato negli ultimi 2 mesi
  • claustrofobico, come riferito dal paziente
  • noto abuso di sostanze attuali, come riportato dal paziente
  • storia di allergia al silicone, come riportato dal paziente
  • storia di allergia al Gadolinio, come riportato dal paziente
  • storia di allergia alla lidocaina, come riportato dal paziente
  • diatesi emorragica, sia primaria che iatrogena, come riportato dal paziente fumatore di sigarette e/o Fumatori di sigarette senza fumo, come riportato dal paziente
  • condizioni mediche che precludono la ricostruzione del seno, tra cui ipertensione incontrollata o diabete, insufficienza renale, asma dipendente da steroidi e farmaci immunosoppressori, come riportato dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo AFT+ EVEBRA (braccio di intervento)

Prima e dopo l'intervento AFT, i pazienti devono indossare il dispositivo di espansione EVEBRA per una durata totale di 4 settimane. Successivamente i pazienti riceveranno un PexyBra sopra il seno ricostruito.

Prima dell'intervento i pazienti devono indossare il dispositivo per un totale di 200 ore.
Dispositivo: Dispositivo EVBRA
Indossare 2 settimane prima dell'intervento per una durata totale di 200 ore. Indossare 2 settimane dopo l'intervento per 10 ore al giorno.
Nessun intervento: AFT senza dispositivo EVEBRA (braccio oscillante)
I pazienti riceveranno il trattamento AFT per la ricostruzione totale senza l'obbligo di indossare il dispositivo EVEBRA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata in volume (MRI)
Lasso di tempo: 1 anno

Tutte le donne avranno una risonanza magnetica per la misurazione del volume mammario di base al momento dell'arruolamento. Il volume finale del seno sarà determinato anche dalla risonanza magnetica 6 mesi dopo la prima procedura di innesto (AFT#1).

L'endpoint primario di efficacia è l'aumento percentuale del difetto della mastectomia a 12 mesi dopo l'AFT#1.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità del tessuto mammario ricostruito determinata dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza + descrizione delle cisti necrotiche (Scala: quantità di cisti e dimensioni in centimetri)
12 mesi
La paziente ha riferito soddisfazione al basale e dopo l'AFT utilizzando il questionario Breast-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
Qscore sarà utilizzato per valutare i punteggi finali. Come descritto nel modulo BREAST-Q, i punteggi sommati verranno convertiti in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per dominio. Punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
12 mesi
Ritorno della sensazione al seno come determinato dai monofilamenti di Semmes-Weinstein (mappa del tumulo ricostruito del seno con registrazione dei livelli sensoriali)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'aspetto visivo/fotografico standard del seno ricostruito sarà determinato utilizzando una scala Likert 1-5.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento estetico sarà valutato utilizzando immagini 2D preoperatorie e postoperatorie a un anno da un gruppo di esperti, pazienti con carcinoma mammario e profani di sesso maschile e femminile di pari età. Tutte le parti valutano le immagini pre/post-3D su una scala Likert (5 punti), dove uno indica nessun miglioramento e 5 indica un perfetto miglioramento.
12 mesi
Differenza nella circonferenza toracica tra il picco del tumulo mammario ricostruito e la circonferenza appena sotto la linea sottomammaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza rilevata in centimetri (cm)
12 mesi
Differenza nella misura della coppa del reggiseno
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà annotata la dimensione della coppa prima e dopo la ricostruzione.
12 mesi
Differenza nel volume del seno rispetto al basale della randomizzazione dopo le tre sessioni di innesto di grasso (volumi finali del seno ricostruito) misurata dal sistema di imaging 3D Vectra convalidato e dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione di volume verrà annotata in centimetri cubi (cc)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrzej Piatkowski de Gryzmala, MD, MsC, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC20-099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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