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외부진공확장술: 유방재건술 평가 유방재건술 평가 (EVE)

2022년 8월 2일 업데이트: Maastricht University Medical Center

외부진공확장술: 유방재건수술에서의 평가

이 다기관 무작위 대조 시험은 새로운 유방 재건 기술인 자가 지방 이식(AFT)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 유방절제술을 받을 예정인 유방암이 있는 여성 환자(또는 과거에 유방절제술을 받은 적이 있음)는 EVEBRA 장치를 사용한 AFT(개입 그룹) 또는 EVEBRA 장치를 사용하지 않은 AFT(대조군)로 유방 재건을 시행하도록 무작위 배정됩니다. AFT는 부피, 삶의 질, 심미적 결과, 합병증 및 종양학적 안전성 측면에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maud Rijkx, MD, MsC
  • 전화번호: +31 (0) 43 38 723 08
  • 이메일: maud.rijkx@mumc.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
        • 연락하다:
          • Jan Maerten Smit, MD, MsC
      • Hengelo, 네덜란드
        • 모병
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • 연락하다:
          • Ute Schmidbauer, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center+
        • 연락하다:
          • Andrzej Piatkowski, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 23-69세
  • BMI 18-35 - 안정적인 체중, 변동 없음
  • 연구 최소 3개월 전에 치료적이든 예방적이든, 편측이든 양측이든 가슴 근육의 절제 없이 전체 유방 절제술을 받았습니다.
  • 자가 지방 이식(AFT)만을 포함하는 연구 시점에 재건하는 데 동의
  • 기증자 지방이 충분한지 외과 의사가 평가
  • EVEBRA 장치로 20분간의 허용 오차 테스트를 통과했습니다. (환자에게 피팅을 하고 사용 방법을 설명하고 사무실에서 20분 동안 EVEBRA 장치를 사용해 봅니다. 사용을 참을 수 있고, 편안하게 착용할 수 있으며, 장치의 필수 착용을 준수할 수 있으면 합격입니다.)

제외 기준:

  • 치료받지 않은 유방암
  • 이전 유방 보존 절차의 일부였더라도 관련된 유방에 대한 방사선 요법의 이력
  • 화학 요법 과정을 완료한 지 2개월 미만(아직 아로마타제 억제제를 사용하는 것으로 허용됨)
  • 암 진단으로 이어진 생검을 제외하고, 유방 절제술 전에 유방 수술을 받았습니다(예: 다중 생검, 임플란트 확대, 유방 고정술, 지방 격자)
  • 유방 절제술 상처 치유 합병증(예: 장액종, 상처 파괴, 감염)이 있었습니다.
  • 유방절제술 결손/흉터에 상당한 피부 과잉 및 흉벽에 부착된 깊은 주름이 있음
  • 심박 조율기 또는 동맥류 클립이 있는 경우
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 2개월 이내에 심장 스텐트를 삽입했습니다.
  • 환자가 보고한 밀실공포증
  • 환자가 보고한 현재 알려진 약물 남용
  • 환자가 보고한 실리콘 알레르기 병력
  • 환자가 보고한 가돌리늄 알레르기 병력
  • 환자가 보고한 리도카인 알레르기 병력
  • 환자가 보고한 담배 흡연자 및/또는 무연 담배 흡연자가 보고한 원발성 또는 의원성 출혈 체질
  • 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병, 신부전, 스테로이드 의존성 천식, 면역억제제를 포함한 유방 재건을 방해하는 의학적 상태(환자가 보고함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AFT+ EVEBRA 장치(개입용 암)

AFT 수술 전후 환자는 총 4주 동안 EVEBRA 확장 장치를 착용해야 합니다. 그 후 환자는 재건된 유방 위에 PexyBra를 받게 됩니다.

수술 전 환자는 총 200시간 동안 장치를 착용해야 합니다.
장치: EVEBRA 장치
총 200시간 동안 수술 2주 전에 착용하십시오. 수술 후 2주 동안 하루 10시간 동안 착용하십시오.
간섭 없음: EVEBRA 장치가 없는 AFT(컨트롤 암)
환자는 EVEBRA 장치를 착용할 필요 없이 전체 재건을 위한 AFT 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부피로 측정된 효과(MRI)
기간: 일년

모든 여성은 등록 시 기본 유방 부피 측정을 위해 MRI를 받습니다. 최종 유방 부피도 첫 번째 이식 절차(AFT#1) 후 6개월 후에 MRI로 결정됩니다.

1차 유효성 종료점은 AFT#1 후 12개월에 유방 절제술 결손의 비율 증가입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에 의해 결정된 재건된 유방 조직의 품질.
기간: 12 개월
괴사성 낭종의 유무 + 설명(척도: 낭종의 양과 센티미터 단위의 크기)
12 개월
환자는 Breast-Q 설문지를 사용하여 기준선 및 사후 AFT에서 만족도를 보고했습니다.
기간: 12 개월
Qscore는 최종 점수를 평가하는 데 사용됩니다. BREAST-Q 모듈에 설명된 대로 합계 점수는 도메인당 0(최악)에서 100(최상)까지의 점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
12 개월
Semmes-Weinstein 모노필라멘트(감각 수준 기록이 있는 재건된 유방 고분의 지도)에 의해 결정된 유방 감각의 복귀
기간: 12 개월
12 개월
재구성된 유방의 시각적/표준 사진 외관은 리커트 척도 1-5를 사용하여 결정됩니다.
기간: 12 개월
미적 개선은 전문가 그룹, 유방암 환자 및 연령이 일치하는 남성 및 여성 평신도에 의해 수술 전 및 수술 후 1년 2D 이미지를 사용하여 평가됩니다. 모든 당사자는 사전/사후 3D 이미지를 리커트 척도(5점)로 평가합니다. 1점은 개선이 없음을 나타내고 5점은 완벽한 개선을 나타냅니다.
12 개월
재건된 유방봉의 봉우리와 유방하선 바로 아래 둘레의 가슴둘레 차이
기간: 12 개월
센티미터(cm)로 표시된 차이
12 개월
브래지어 컵 사이즈의 차이
기간: 12 개월
재건 전후의 컵 크기가 기록됩니다.
12 개월
검증된 Vectra 3D 이미징 시스템 및 MRI로 측정한 3회 지방 이식 세션(최종 재건 유방 부피) 후 무작위배정 기준선과의 유방 부피 차이.
기간: 12 개월
부피 변화는 입방 센티미터(cc)로 표시됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Andrzej Piatkowski de Gryzmala, MD, MsC, Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 12일

기본 완료 (예상)

2026년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • METC20-099

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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