Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern vakuumudvidelse: Evaluering i brystrekonstruktiv kirurgi Evaluering i brystrekonstruktiv kirurgi (EVE)

2. august 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Ekstern vakuumudvidelse: Evaluering i brystrekonstruktiv kirurgi

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere en ny brystrekonstruktionsteknik - autolog fedtoverførsel (AFT). Kvindelige patienter med brystkræft planlægger at få en mastektomi (eller tidligere har gennemgået mastektomi) vil blive randomiseret til at gennemgå brystrekonstruktion med enten AFT med EVEBRA-enheden (interventionsgruppe) eller AFT uden EVEBRA-enheden (kontrolgruppen). AFT vil blive evalueret med hensyn til volumen, livskvalitet, æstetisk resultat, komplikationer og onkologisk sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maud Rijkx, MD, MsC
  • Telefonnummer: +31 (0) 43 38 723 08
  • E-mail: maud.rijkx@mumc.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
          • Jan Maerten Smit, MD, MsC
      • Hengelo, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Kontakt:
          • Ute Schmidbauer, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
          • Andrzej Piatkowski, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 23-69
  • BMI 18-35 - stabil vægt, ingen udsving
  • Har gennemgået en total mastektomi mindst 3 måneder før undersøgelsen, uanset om det er terapeutisk eller profylaktisk, enten unilateral eller bilateral, uden resektion af brystmusklen
  • Indvilliger i at have rekonstruktion på studietidspunktet, der kun involverer autolog fedttransplantation (AFT)
  • Vurderet af kirurg at have nok donorfedt
  • Består en 20-minutters tolerancetest med EVEBRA Device. (Patienten vil blive monteret, instrueret i brugen og givet EVEBRA-enheden til at prøve på kontoret i 20 minutter. Hun består, hvis hun tolererer brugen af ​​det, føler sig godt tilpas med at bære det og er i stand til at overholde det påkrævede slid på enheden.)

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet brystkræft
  • historie med strålebehandling på det involverede bryst, selvom det var en del af en tidligere brystkonserveringsprocedure
  • afsluttet kemoterapiforløb mindre end 2 måneder før (acceptabelt for stadig at være på aromatasehæmmere)
  • bortset fra biopsien, der førte til diagnosen kræft, blev brystopereret før mastektomi (f.eks. flere biopsier, implantatforstørrelse, mastopeksi, fedtristning)
  • havde mastektomi sårhelende komplikationer, f.eks. seroma, sårnedbrydning, infektion
  • mastektomidefekt/ar har betydelig hudoverskud og dybe folder, der klæber til brystvæggen
  • har en pacemaker eller aneurisme clips
  • graviditet eller amning
  • fået placeret en hjertestent inden for de sidste 2 måneder
  • klaustrofobisk, som rapporteret af patienten
  • kendt aktuelt stofmisbrug, som rapporteret af patienten
  • historie med silikoneallergi, som rapporteret af patienten
  • anamnese med Gadolinium-allergi, som rapporteret af patienten
  • anamnese med lidokainallergi, som rapporteret af patienten
  • blødende diatese, hvad enten den er primær eller iatrogen, som rapporteret af patientens cigaretryger og/eller røgfrie cigaretrygere, som rapporteret af patienten
  • medicinske tilstande, der udelukker brystrekonstruktion, herunder ukontrolleret hypertension eller diabetes, nyresvigt, steroidafhængig astma og immunsuppressiv medicin, som rapporteret af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AFT+ EVEBRA-enhed (interventionsarm)

Før og efter AFT-operationen skal patienterne bære EVEBRA-udvidelsesenheden i en samlet varighed på 4 uger. Derefter vil patienter modtage en PexyBra over det rekonstruerede bryst.

Præoperativt patienter skal bære enheden i i alt 200 timer.
Enhed: EVEBRA enhed
Bær 2 uger før operation i en samlet varighed på 200 timer. Bær 2 uger efter operationen i 10 timer om dagen.
Ingen indgriben: AFT uden EVEBRA-enhed (kontrolarm)
Patienter vil modtage AFT-behandling for total rekonstruktion uden krav om at bære EVEBRA-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt i volumen (MRI)
Tidsramme: 1 år

Alle kvinder vil have en MR til baseline-måling af brystvolumen på tidspunktet for tilmelding. Det endelige brystvolumen vil også blive bestemt ved MRI 6 måneder efter den første podningsprocedure (AFT#1).

Det primære effektmål er den procentvise forøgelse af mastektomidefekten 12 måneder efter AFT#1.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​det rekonstruerede brystvæv som bestemt ved MR.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse + beskrivelse af nekrotiske cyster (Skala: mængde af cyste og størrelse i centimeter)
12 måneder
Patienten rapporterede tilfredshed ved baseline og post-AFT ved hjælp af Breast-Q Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Qscore vil blive brugt til at vurdere de endelige resultater. Som beskrevet i BREAST-Q-modulet vil summerede score blive konverteret til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) pr. domæne. Højere score afspejler et bedre resultat.
12 måneder
Retur af fornemmelse til brystet som bestemt af Semmes-Weinstein monofilamenter (kort over den rekonstruerede brysthøj med registrering af sensoriske niveauer)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Visuelt/standard fotografisk udseende af det rekonstruerede bryst vil blive bestemt ved hjælp af en Likert-skala 1-5.
Tidsramme: 12 måneder
Den æstetiske forbedring vil blive vurderet ved hjælp af præoperative og et år postoperative 2D-billeder af en gruppe eksperter, brystkræftpatienter og aldersmatchede mandlige og kvindelige lægmænd. Alle parter bedømmer før-/efter-3D-billederne på en Likert-skala (5 point), hvor ét indikerer ingen forbedring og 5 indikerer perfekt forbedring.
12 måneder
Forskel i brystomkreds mellem toppen af ​​den rekonstruerede brysthøj og omkredsen lige under den inframammare linje
Tidsramme: 12 måneder
Forskel noteret i centimeter (cm)
12 måneder
Forskel i bh-skålstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
Kopstørrelse før og efter rekonstruktion vil blive noteret.
12 måneder
Forskel i brystvolumen fra randomiseringens baseline efter de tre sessioner med fedttransplantation (Finale rekonstruerede brystvolumener) målt med det validerede Vectra 3D-billeddannelsessystem og MRI.
Tidsramme: 12 måneder
Volumenændring vil blive noteret i kubikcentimeter(cc)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrzej Piatkowski de Gryzmala, MD, MsC, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC20-099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner