Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe vacuümuitbreiding: evaluatie bij borstreconstructieve chirurgie Evaluatie bij borstreconstructieve chirurgie (EVE)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Externe vacuümuitbreiding: evaluatie bij reconstructieve borstchirurgie

Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel een nieuwe techniek voor borstreconstructie te evalueren: autologe vetoverdracht (AFT). Vrouwelijke patiënten bij wie borstkanker is gepland voor een borstamputatie (of die in het verleden een borstamputatie hebben ondergaan) zullen worden gerandomiseerd om een ​​borstreconstructie te ondergaan met AFT met het EVEBRA-apparaat (interventiegroep) of AFT zonder het EVEBRA-apparaat (controlegroep). AFT zal geëvalueerd worden in termen van volume, kwaliteit van leven, esthetisch resultaat, complicaties en oncologische veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maud Rijkx, MD, MsC
  • Telefoonnummer: +31 (0) 43 38 723 08
  • E-mail: maud.rijkx@mumc.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
        • Contact:
          • Jan Maerten Smit, MD, MsC
      • Hengelo, Nederland
        • Werving
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Contact:
          • Ute Schmidbauer, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contact:
          • Andrzej Piatkowski, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 23-69
  • BMI 18-35 - stabiel gewicht, geen schommelingen
  • Minstens 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een totale borstamputatie hebben ondergaan, zowel therapeutisch als profylactisch, unilateraal of bilateraal, zonder resectie van de borstspier
  • Stemt in met reconstructie op het moment van onderzoek waarbij alleen autologe vettransplantatie (AFT) betrokken is
  • Beoordeeld door chirurg om voldoende donorvet te hebben
  • Slaagt voor een tolerantietest van 20 minuten met het EVEBRA-apparaat. (Patiënt wordt gepast, geïnstrueerd over het gebruik en krijgt het EVEBRA-apparaat om 20 minuten op kantoor te proberen. Ze slaagt als ze het gebruik ervan tolereert, zich prettig voelt bij het dragen ervan en in staat is om te voldoen aan de vereiste slijtage van het apparaat.)

Uitsluitingscriteria:

  • onbehandelde borstkanker
  • geschiedenis van radiotherapie op de betrokken borst, zelfs als het deel uitmaakte van een eerdere borstsparende procedure
  • voltooide chemotherapiekuur minder dan 2 maanden eerder (aanvaardbaar om nog aromataseremmers te gebruiken)
  • behalve de biopsie die leidde tot de diagnose van kanker, een operatie aan de borst onderging voorafgaand aan de borstamputatie (bijv. meerdere biopsieën, implantaatvergroting, mastopexy, vetraspen)
  • had mastectomie complicaties bij wondgenezing, bijv. seroom, wondafbraak, infectie
  • mastectomie defect/litteken heeft een aanzienlijk huidoverschot en diepe plooien die aan de borstwand kleven
  • een pacemaker of aneurysmaclips heeft
  • zwangerschap of borstvoeding
  • in de afgelopen 2 maanden een cardiale stent heeft geplaatst
  • claustrofobisch, zoals gemeld door de patiënt
  • bekend huidig ​​middelenmisbruik, zoals gemeld door de patiënt
  • geschiedenis van siliconenallergie, zoals gerapporteerd door de patiënt
  • geschiedenis van Gadolinium-allergie, zoals gemeld door de patiënt
  • voorgeschiedenis van lidocaïne-allergie, zoals gemeld door de patiënt
  • bloedingsdiathese, hetzij primair of iatrogeen, zoals gemeld door sigarettenroker en/of rookloze sigarettenrokers, zoals gemeld door patiënt
  • medische aandoeningen die borstreconstructie onmogelijk maken, waaronder ongecontroleerde hypertensie of diabetes, nierfalen, steroïde-afhankelijke astma en immunosuppressiva, zoals gemeld door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AFT+ EVEBRA-apparaat (interventie-arm)

Voor en na de AFT-operatie moeten patiënten het EVEBRA-expansieapparaat in totaal 4 weken dragen. Daarna krijgen patiënten een PexyBra over de gereconstrueerde borst.

Preoperatief moeten patiënten het apparaat in totaal 200 uur dragen.
Apparaat: EVEBRA-apparaat
Draag 2 weken preoperatief voor een totale duur van 200 uur. Draag 2 weken na de operatie gedurende 10 uur per dag.
Geen tussenkomst: AFT zonder EVEBRA-apparaat (draagarm)
Patiënten krijgen de AFT-behandeling voor totale reconstructie zonder dat ze het EVEBRA-apparaat hoeven te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit gemeten in volume (MRI)
Tijdsspanne: 1 jaar

Alle vrouwen krijgen op het moment van inschrijving een MRI voor baseline borstvolumemeting. Het definitieve borstvolume wordt ook bepaald door middel van MRI 6 maanden na de eerste transplantatieprocedure (AFT#1).

Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage augmentatie van het borstamputatiedefect 12 maanden na AFT#1.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van het gereconstrueerde borstweefsel zoals bepaald door MRI.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid + beschrijving van necrotische cysten (Schaal: hoeveelheid cyste en grootte in centimeters)
12 maanden
De patiënt rapporteerde tevredenheid bij aanvang en na AFT met behulp van de Breast-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Qscore wordt gebruikt om eindscores te beoordelen. Zoals beschreven in de BREAST-Q-module, worden opgetelde scores omgezet in een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste) per domein. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
12 maanden
Terugkeer van gevoel naar de borst zoals bepaald door Semmes-Weinstein-monofilamenten (kaart van de gereconstrueerde borstheuvel met registratie van sensorische niveaus)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Visueel/standaard fotografisch uiterlijk van de gereconstrueerde borst zal worden bepaald met behulp van een Likert-schaal 1-5.
Tijdsspanne: 12 maanden
De esthetische verbetering zal worden beoordeeld met behulp van preoperatieve en één jaar postoperatieve 2D-beelden door een groep deskundigen, borstkankerpatiënten en mannelijke en vrouwelijke leken van dezelfde leeftijd. Alle partijen beoordelen de pre-/post-3D-beelden op een Likert-schaal (5 punten) waarbij 1 geen verbetering aangeeft en 5 een perfecte verbetering.
12 maanden
Verschil in borstomtrek tussen de top van de gereconstrueerde borstheuvel en de omtrek net onder de inframammaire lijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil genoteerd in centimeters (cm)
12 maanden
Verschil in bh-cupmaat
Tijdsspanne: 12 maanden
De cupmaat voor en na de reconstructie wordt genoteerd.
12 maanden
Verschil in borstvolume ten opzichte van de randomisatiebasislijn na de drie sessies van vettransplantatie (Final Reconstructed Breast Volumes) zoals gemeten door het gevalideerde Vectra 3D-beeldvormingssysteem en de MRI.
Tijdsspanne: 12 maanden
Volumeverandering wordt genoteerd in kubieke centimeter (cc)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrzej Piatkowski de Gryzmala, MD, MsC, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • METC20-099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren