Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expanze zevního vakua: Hodnocení v rekonstrukční chirurgii prsu Hodnocení v rekonstrukční chirurgii prsu (EVE)

2. srpna 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Expanze zevního vakua: Hodnocení v rekonstrukční chirurgii prsu

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit novou techniku ​​rekonstrukce prsu – autologní přenos tuku (AFT). Pacientky s rakovinou prsu, které mají podstoupit mastektomii (nebo které v minulosti podstoupily mastektomii), budou randomizovány k provedení rekonstrukce prsu buď pomocí AFT s přístrojem EVEBRA (intervenční skupina) nebo AFT bez přístroje EVEBRA (kontrolní skupina). AFT bude hodnocena z hlediska objemu, kvality života, estetického výsledku, komplikací a onkologické bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maud Rijkx, MD, MsC
  • Telefonní číslo: +31 (0) 43 38 723 08
  • E-mail: maud.rijkx@mumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
          • Jan Maerten Smit, MD, MsC
      • Hengelo, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Kontakt:
          • Ute Schmidbauer, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
          • Andrzej Piatkowski, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 23-69
  • BMI 18-35 - stabilní váha, žádné výkyvy
  • Podstoupili totální mastektomii alespoň 3 měsíce před studií, ať už terapeutickou nebo profylaktickou, ať už jednostrannou nebo oboustrannou, bez resekce prsního svalu
  • Souhlasí s rekonstrukcí v době studie zahrnující pouze autologní štěpování tuku (AFT)
  • Posouzeno chirurgem, že má dostatek dárcovského tuku
  • Projde 20minutovým testem tolerance se zařízením EVEBRA. (Pacient bude vybaven, poučen o použití a dostane zařízení EVEBRA k vyzkoušení v ordinaci po dobu 20 minut. Projde, pokud snáší jeho používání, cítí se v něm pohodlně a je schopna dodržet požadované opotřebení zařízení.)

Kritéria vyloučení:

  • neléčená rakovina prsu
  • anamnéza radiační terapie na postiženém prsu, i když byla součástí předchozího konzervačního postupu prsu
  • dokončil chemoterapii méně než 2 měsíce před (přijatelné, abyste stále užívali inhibitory aromatázy)
  • s výjimkou biopsie vedoucí k diagnóze rakoviny, podstoupil operaci prsu před mastektomií (např. vícenásobné biopsie, augmentace implantátů, mastopexe, tukové mřížky)
  • měl komplikace při hojení rány po mastektomii, např. serom, rozpad rány, infekci
  • mastektomický defekt/jizva má výrazný kožní přebytek a hluboké záhyby přiléhající k hrudní stěně
  • má kardiostimulátor nebo svorky na aneuryzma
  • těhotenství nebo kojení
  • měl v posledních 2 měsících zaveden srdeční stent
  • klaustrofobické, jak uvádí pacient
  • známé současné zneužívání návykových látek, jak uvádí pacient
  • anamnéza alergie na silikon, jak uvádí pacient
  • anamnéza alergie na gadolinium, jak uvádí pacient
  • anamnéza alergie na lidokain, jak uvádí pacient
  • krvácivá diatéza, ať primární nebo iatrogenní, jak uvádí pacient kuřák cigaret a/nebo kuřák bezkouřových cigaret, jak uvádí pacient
  • zdravotní stavy, které vylučují rekonstrukci prsu, včetně nekontrolované hypertenze nebo diabetu, selhání ledvin, astma závislého na steroidech a imunosupresivních léků, jak uvádí pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení AFT+ EVEBRA (zásahové rameno)

Před a po operaci AFT jsou pacienti povinni nosit expanzní zařízení EVEBRA po celkovou dobu 4 týdnů. Poté pacientky dostanou podprsenku PexyBra přes rekonstruovaný prs.

Předoperačně musí pacienti nosit zařízení celkem 200 hodin.
Přístroj: Zařízení EVEBRA
Noste 2 týdny před operací v celkové délce 200 hodin. Noste 2 týdny po operaci po dobu 10 hodin denně.
Žádný zásah: AFT bez zařízení EVEBRA (řídící rameno)
Pacienti dostanou ošetření AFT k celkové rekonstrukci bez nutnosti nošení přístroje EVEBRA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená v objemu (MRI)
Časové okno: 1 rok

Všechny ženy budou mít v době zápisu magnetickou rezonanci pro měření základního objemu prsu. Konečný objem prsu bude také stanoven pomocí MRI 6 měsíců po prvním transplantačním postupu (AFT#1).

Primárním koncovým bodem účinnosti je procento augmentace defektu mastektomie 12 měsíců po AFT#1.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita rekonstruované prsní tkáně stanovená pomocí MRI.
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost + popis nekrotických cyst (Měřítko: množství cysty a velikost v centimetrech)
12 měsíců
Pacientka hlásila spokojenost na začátku a po AFT pomocí Breast-Q Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Qscore bude použito pro hodnocení konečného skóre. Jak je popsáno v modulu BREAST-Q, součet skóre bude převeden na skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) na doménu. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
12 měsíců
Návrat čití do prsu, jak je určeno Semmes-Weinsteinovými monofilamenty (mapa rekonstruovaného prsního valu se záznamem senzorických úrovní)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vizuální/standardní fotografický vzhled rekonstruovaného prsu bude stanoven pomocí Likertovy stupnice 1-5.
Časové okno: 12 měsíců
Estetické zlepšení bude hodnoceno pomocí předoperačních a jeden rok pooperačních 2D snímků skupinou odborníků, pacientů s rakovinou prsu a věkově srovnatelných laiků a laiků. Všechny strany hodnotí pre-/post-3D obrázky na Likertově stupnici (5 bodů), přičemž jeden znamená žádné zlepšení a 5 znamená dokonalé zlepšení.
12 měsíců
Rozdíl v obvodu hrudníku mezi vrcholem rekonstruovaného prsního valu a obvodem těsně pod inframamární linií
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl uvedený v centimetrech (cm)
12 měsíců
Rozdíl ve velikosti košíčků podprsenky
Časové okno: 12 měsíců
Velikost poháru před a po rekonstrukci bude uvedena .
12 měsíců
Rozdíl v objemu prsou od výchozí hodnoty randomizace po třech sezeních tukových štěpů (konečné rekonstruované objemy prsů), jak bylo změřeno ověřeným 3D zobrazovacím systémem Vectra a magnetickou rezonancí.
Časové okno: 12 měsíců
Změna objemu bude zaznamenána v kubických centimetrech (cc)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Piatkowski de Gryzmala, MD, MsC, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • METC20-099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit