Wpływ pirydoksyny na behawioralne działania niepożądane lewetyracetamu (EPYLEB)
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Nasim Tabrizi
Badanie wpływu pirydoksyny na behawioralne działania niepożądane lewetyracetamu u dorosłych pacjentów z padaczką
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo z dwiema grupami równoległymi, którego celem jest zbadanie wpływu pirydoksyny na behawioralne skutki uboczne lewetyracetamu u dorosłych pacjentów z padaczką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran (Islamska Republika, 4815837477
- Bu Ali Sina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci z epilepsją
- Pacjenci leczeni lewetyracetamem (Levebel, Cobel darou) w ostatnim miesiącu
- Skarga na problem behawioralny
- Zgoda pacjenta na udział
Kryteria wyłączenia:
- Historia znanych chorób psychicznych
- Ciąża
- Występowanie psychotycznych skutków ubocznych, w tym halucynacji, psychozy, myśli lub prób samobójczych
- Leczenie lekami psychiatrycznymi
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Upośledzenie umysłowe w stopniu uniemożliwiającym zrozumienie i odpowiedź na kwestionariusz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka placebo raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Pirydoksyna
|
Tabletka pirydoksyny 40 mg raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralne skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Behawioralne skutki uboczne mierzono za pomocą kwestionariusza SCL-90-R
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .