Efeito da Piridoxina nos Eventos Adversos Comportamentais do Levetiracetam (EPYLEB)
28 de março de 2022 atualizado por: Nasim Tabrizi
Investigação do efeito da piridoxina nos eventos adversos comportamentais do levetiracetam em pacientes adultos com epilepsia
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços paralelos, com o objetivo de investigar o efeito da piridoxina sobre os efeitos colaterais comportamentais do levetiracetam em pacientes adultos com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 4815837477
- Bu Ali Sina Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- Pacientes com epilepsia
- Pacientes tratados com levetiracetam (Levebel, Cobel darou) no último mês
- Queixa de problema de comportamento
- Consentimento do paciente para participação
Critério de exclusão:
- História de doença psiquiátrica conhecida
- Gravidez
- Incidência de efeitos colaterais psicóticos, incluindo alucinação, psicose, ideia ou tentativa de suicídio
- Tratamento com medicamentos psiquiátricos
- Abuso de álcool ou drogas
- Retardo mental a ponto de interferir na compreensão e resposta ao questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo comprimido uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: Piridoxina
|
Piridoxina comprimido 40mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais comportamentais
Prazo: 3 semanas
|
Os efeitos colaterais comportamentais são medidos pelo questionário SCL-90-R
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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