Effetto della piridossina sugli eventi avversi comportamentali di Levetiracetam (EPYLEB)
28 marzo 2022 aggiornato da: Nasim Tabrizi
Indagine sull'effetto della piridossina sugli eventi avversi comportamentali di Levetiracetam in pazienti adulti con epilessia
Questo studio è uno studio a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con l'obiettivo di indagare l'effetto della piridossina sugli effetti collaterali comportamentali del levetiracetam in pazienti adulti con epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran (Repubblica Islamica del, 4815837477
- Bu Ali Sina Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni
- Pazienti con epilessia
- Pazienti trattati con levetiracetam (Levebel, Cobel darou) negli ultimi mesi
- Denuncia di problema comportamentale
- Consenso del paziente alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia psichiatrica nota
- Gravidanza
- Incidenza di effetti collaterali psicotici tra cui allucinazioni, psicosi, idea o tentativo di suicidio
- Trattamento con farmaci psichiatrici
- Abuso di alcol o droghe
- Ritardo mentale nella misura in cui interviene la comprensione e la risposta al questionario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Compressa di placebo una volta al giorno
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Comparatore attivo: Piridossina
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Compressa di piridossina 40 mg una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali comportamentali
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Gli effetti collaterali comportamentali sono misurati dal questionario SCL-90-R
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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