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吡哆醇对左乙拉西坦行为不良事件的影响 (EPYLEB)

2022年3月28日 更新者:Nasim Tabrizi

吡哆醇对成年癫痫患者左乙拉西坦行为不良事件影响的研究

本研究是一项双臂平行组随机双盲安慰剂对照试验,旨在研究吡哆醇对成年癫痫患者左乙拉西坦行为副作用的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 癫痫患者
  • 最近一个月接受左乙拉西坦(Levebel,Cobel darou)治疗的患者
  • 行为问题投诉
  • 患者同意参与

排除标准:

  • 已知精神疾病史
  • 怀孕
  • 精神病性副作用的发生率,包括幻觉、精神病、自杀念头或企图
  • 精神科药物治疗
  • 酒精或药物滥用
  • 精神发育迟滞程度影响对问卷的理解和回答

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天一次安慰剂药片
有源比较器:吡哆醇
吡哆醇片剂 40mg 每日一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行为副作用
大体时间:3周
行为副作用通过 SCL-90-R 问卷测量
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月10日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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