Efecto de la piridoxina sobre los eventos adversos conductuales de levetiracetam (EPYLEB)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Nasim Tabrizi
Investigación del efecto de la piridoxina sobre los eventos adversos conductuales de levetiracetam en pacientes adultos con epilepsia
Este estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos con el objetivo de investigar el efecto de la piridoxina sobre los efectos secundarios conductuales del levetiracetam en pacientes adultos con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Irán (República Islámica de, 4815837477
- Bu Ali Sina Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años
- Pacientes con epilepsia
- Pacientes tratados con levetiracetam (Levebel, Cobel darou) en el último mes
- Queja de problema de conducta
- Consentimiento del paciente para participar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica conocida.
- El embarazo
- Incidencia de efectos secundarios psicóticos que incluyen alucinaciones, psicosis, idea o intento de suicidio
- Tratamiento con medicamentos psiquiátricos
- Abuso de alcohol o drogas
- Retraso mental en la medida que interviene la comprensión y respuesta al cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Tableta de placebo una vez al día
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|
Comparador activo: Piridoxina
|
Tableta de piridoxina 40 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios conductuales
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los efectos secundarios conductuales se miden mediante el cuestionario SCL-90-R
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .