Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionki COVID-19 u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) wywołuje pandemię od wybuchu epidemii w 2020 r. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) są bardziej narażeni na śmiertelność i zachorowalność z powodu COVID-19. Pomimo dużej liczby badań klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19, uwzględniono tylko kilku uczestników z przewlekłymi chorobami wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym. W sumie 300 pacjentów z różnymi nowotworami, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością wątroby. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dalszemu 18-miesięcznemu badaniu kontrolnemu po szczepieniu. Bezpieczeństwo i immunogenność będą dokładnie rejestrowane i wykrywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Sheng Wang, Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • ALT i AST w surowicy wynoszą ≤ 80 j./l.
  • Badania przesiewowe w kierunku HIV i TPHA były ujemne.
  • Temperatura ciała ≤37,0℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie raka wątroby badaniem obrazowym (CT/MRI/B).
  • Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik szczepionki lub z alergią na szczepionkę w wywiadzie.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego i ciężkie nadciśnienie, nie mogą być dobrze kontrolowani za pomocą leków.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi lub chorobami, których nie można dobrze kontrolować w trakcie ich postępu, takimi jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy itp. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów.c.
  • Pacjenci z pokrzywką w ciągu roku.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Omdlenia podczas zabiegu akupunktury.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu jednego miesiąca.
  • Otrzymuj leczenie przeciwgruźlicze.
  • Inne warunki określa badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 dawki szczepionki
Szczepienie Covid-19 odpowiednio w dniu 0, dniu 25±3 i 6 miesięcy po drugiej dawce oraz obserwacja po półtora roku
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki koronawirusowej zaszczepiono odpowiednio w dniu 0 i dniu 25 ± 3.
Eksperymentalny: 1 dawka trzeciego szczepienia
Jedna dawka szczepionki COVID-19 i 1 rok obserwacji
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki koronawirusowej zaszczepiono odpowiednio w dniu 0 i dniu 25 ± 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki na COVID-19
Wskaźnik działań niepożądanych po szczepieniu na COVID-19
W ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki na COVID-19
Immunogenność szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki na COVID-19
Wykryto dynamikę i miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
W ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki na COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
Wskaźnik działań niepożądanych po szczepieniu na COVID-19
W ciągu 18 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
Immunogenność szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
Wykryto dynamikę i miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
W ciągu 18 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ky-2021-7-8-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj