Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vacciner hos patienter med kronisk leversygdom

17. april 2022 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19-vacciner hos patienter med kronisk leversygdom: En multicenter prospektiv undersøgelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har forårsaget pandemi siden udbruddet i 2020. Patienter med kronisk leversygdom (CLD) har højere risiko for dødelighed og morbiditet på grund af COVID-19. På trods af at der er et stort antal kliniske forsøg med COVID-19-vacciner, var kun få deltagere med kroniske leversygdomme inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent klinisk forsøg. I alt 300 patienter med forskellige kræftformer inklusiv kronisk hepatitis, cirrhose. Alle patienter vil yderligere acceptere 18 måneders opfølgningsstudie efter vaccination. Sikkerhed og immunogenicitet vil blive omhyggeligt registreret og detekteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Sheng Wang, Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Serum ALT og AST er begge ≤ 80 U/L.
  • HIV- og TPHA-screening var negative.
  • Kropstemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bekræftede diagnosen leverkræft ved billeddiagnostisk undersøgelse (CT/MRI/B-skanning).
  • Patienter, der er allergiske over for en komponent af vaccinen, eller som har en alvorlig historie med vaccineallergi.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder.
  • Patienter med kardiovaskulære sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt og svær hypertension kan ikke kontrolleres godt af lægemidler.
  • Patienter med alvorlige kroniske sygdomme eller sygdomme kan ikke kontrolleres godt under forløbet, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv. Medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.c.
  • Patienter med nældefeber inden for et år.
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser.
  • Besvimelse under akupunkturbehandling.
  • Patienter, der fik andre forsøgslægemidler inden for en måned.
  • Modtag anti-TB-behandling.
  • Andre forhold bestemt af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 doser vaccine
Covid-19-vaccination på henholdsvis dag 0, dag 25±3 og 6 måneder efter anden dosis, og opfølgning et og et halvt år
Biologisk: Vacciner mod covid-19
En dosis (0,5 ml) af coronavirus-vaccine blev podet på henholdsvis dag 0 og dag 25±3.
Eksperimentel: 1 dosis af den tredje vaccination
Én dosis COVID-19-vaccine og 1 års opfølgning
Biologisk: Vacciner mod covid-19
En dosis (0,5 ml) af coronavirus-vaccine blev podet på henholdsvis dag 0 og dag 25±3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved coronavirus-vaccine
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination
Rate af bivirkninger efter COVID-19-vaccination
Inden for 2 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination
Immunogenicitet af coronavirus-vaccine
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination
Detekterede dynamikken og titrene af anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Inden for 2 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved coronavirus-vaccine
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination
Rate af bivirkninger efter COVID-19-vaccination
Inden for 18 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination
Immunogenicitet af coronavirus-vaccine
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination
Detekterede dynamikken og titrene af anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Inden for 18 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ky-2021-7-8-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med Vacciner mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner