Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцины против COVID-19 у пациентов с хроническим заболеванием печени

17 апреля 2022 г. обновлено: Beijing 302 Hospital

Безопасность и иммуногенность вакцин против COVID-19 у пациентов с хроническими заболеваниями печени: многоцентровое проспективное исследование

Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) вызвал пандемию с момента вспышки в 2020 году. Пациенты с хроническим заболеванием печени (ХЗП) подвергаются более высокому риску смертности и заболеваемости из-за COVID-19. Несмотря на большое количество клинических испытаний вакцин против COVID-19, в них было включено лишь несколько участников с хроническими заболеваниями печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным открытым клиническим испытанием. В общей сложности 300 пациентов с различными видами рака, включая хронический гепатит, цирроз печени. Все пациенты будут дополнительно проходить 18-месячное последующее исследование после вакцинации. Безопасность и иммуногенность будут тщательно зарегистрированы и обнаружены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Fu-Sheng Wang, Principal Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • АЛТ и АСТ в сыворотке ≤ 80 ЕД/л.
  • Скрининг на ВИЧ и РПГА был отрицательным.
  • Температура тела ≤37,0℃.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых диагноз рака печени подтвержден визуализирующим исследованием (КТ/МРТ/Б-сканирование).
  • Пациенты с аллергией на какой-либо компонент вакцины или имеющие серьезную историю аллергии на вакцину.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение 6 месяцев.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда и тяжелая гипертензия, не могут хорошо контролироваться лекарствами.
  • Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями или заболеваниями, которые нельзя хорошо контролировать во время прогрессирования, такими как астма, диабет, заболевания щитовидной железы и т. Д. Врожденный или приобретенный ангионевротический отек / нейроотек.c.
  • Больные крапивницей в течение года.
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови.
  • Обморок во время лечения иглоукалыванием.
  • Пациенты, получавшие другие исследуемые препараты в течение одного месяца.
  • Получать противотуберкулезное лечение.
  • Другие условия определяются исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 дозы вакцины
Вакцинация против Covid-19 в день 0, день 25 ± 3 и через 6 месяцев после второй дозы, соответственно, и последующее наблюдение через полтора года.
Биологический: COVID-19 прививки
Одна доза (0,5 мл) коронавирусной вакцины была привита в день 0 и день 25 ± 3 соответственно.
Экспериментальный: 1 доза третьей прививки
Одна доза вакцины против COVID-19 и 1 год наблюдения
Биологический: COVID-19 прививки
Одна доза (0,5 мл) коронавирусной вакцины была привита в день 0 и день 25 ± 3 соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вакцины против коронавируса
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Частота побочных эффектов после вакцинации против COVID-19
В течение 2 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Иммуногенность вакцины против коронавируса
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Выявлена ​​динамика и титры анти-SARS-CoV-2 антител
В течение 2 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вакцины против коронавируса
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Частота побочных эффектов после вакцинации против COVID-19
В течение 18 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Иммуногенность вакцины против коронавируса
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Выявлена ​​динамика и титры анти-SARS-CoV-2 антител
В течение 18 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ky-2021-7-8-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 прививки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться