Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-vaccins bij patiënten met chronische leverziekte

17 april 2022 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Veiligheid en immunogeniciteit van COVID-19-vaccins bij patiënten met chronische leverziekte: een prospectief onderzoek in meerdere centra

Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) veroorzaakt een pandemie sinds de uitbraak in 2020. Patiënten met chronische leverziekte (CLD) lopen een hoger risico op mortaliteit en morbiditeit als gevolg van COVID-19. Ondanks dat er een groot aantal klinische onderzoeken naar COVID-19-vaccins is, waren er slechts enkele deelnemers met chronische leveraandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, open-label klinische studie. Een totaal van 300 patiënten met verschillende vormen van kanker, waaronder chronische hepatitis, cirrose. Alle patiënten zullen verder een vervolgonderzoek van 18 maanden na vaccinatie accepteren. Veiligheid en immunogeniciteit zullen zorgvuldig worden geregistreerd en gedetecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • Fu-Sheng Wang, Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Serum ALT en AST zijn beide ≤ 80 E/L.
  • HIV- en TPHA-screening waren negatief.
  • Lichaamstemperatuur ≤37.0℃.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de diagnose leverkanker hebben bevestigd door middel van beeldvormend onderzoek (CT/MRI/B-scan).
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of een ernstige voorgeschiedenis van vaccinallergie hebben.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen 6 maanden zwanger willen worden.
  • Patiënten met hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct en ernstige hypertensie kunnen niet goed onder controle worden gehouden met medicijnen.
  • Patiënten met ernstige chronische ziekten of aandoeningen die tijdens het verloop niet goed onder controle kunnen worden gehouden, zoals astma, diabetes, schildklieraandoeningen etc. Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.c.
  • Patiënten met urticaria binnen een jaar.
  • Patiënten met een stollingsstoornis.
  • Flauwvallen tijdens acupunctuurbehandeling.
  • Patiënten die binnen een maand andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen.
  • Een behandeling tegen tuberculose krijgen.
  • Andere voorwaarden bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 doses vaccin
Covid-19-vaccinatie op respectievelijk dag 0, dag 25 ± 3 en 6 maanden na de tweede dosis, en anderhalf jaar follow-up
Biologisch: Covid-19-vaccins
Op respectievelijk dag 0 en dag 25 ± 3 werd één dosis (0,5 ml) coronavirusvaccin geïnoculeerd.
Experimenteel: 1 dosis van de derde vaccinatie
Eén dosis COVID-19-vaccin en 1 jaar follow-up
Biologisch: Covid-19-vaccins
Op respectievelijk dag 0 en dag 25 ± 3 werd één dosis (0,5 ml) coronavirusvaccin geïnoculeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het coronavirusvaccin
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de eerste dosis COVID-19 vaccinatie
Aantal bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie
Binnen 2 maanden na de eerste dosis COVID-19 vaccinatie
Immunogeniciteit van het coronavirusvaccin
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de eerste dosis COVID-19 vaccinatie
Detecteerde de dynamiek en titers van anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Binnen 2 maanden na de eerste dosis COVID-19 vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het coronavirusvaccin
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na de eerste dosis COVID-19-vaccinatie
Aantal bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie
Binnen 18 maanden na de eerste dosis COVID-19-vaccinatie
Immunogeniciteit van het coronavirusvaccin
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na de eerste dosis COVID-19-vaccinatie
Detecteerde de dynamiek en titers van anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Binnen 18 maanden na de eerste dosis COVID-19-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ky-2021-7-8-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccins

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren