Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcíny proti COVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním jater

17. dubna 2022 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Bezpečnost a imunogenicita vakcín COVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním jater: multicentrická prospektivní studie

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) způsobil pandemii od vypuknutí v roce 2020. Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) jsou vystaveni vyššímu riziku úmrtnosti a nemocnosti kvůli COVID-19. Přestože existuje velké množství klinických studií vakcín proti COVID-19, bylo zahrnuto pouze několik účastníků s chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená klinická studie. Celkem 300 pacientů s různými druhy rakoviny včetně chronické hepatitidy, cirhózy. Všichni pacienti budou dále akceptovat 18měsíční následnou studii po očkování. Bezpečnost a imunogenicita budou pečlivě zaznamenány a zjištěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Sheng Wang, Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Sérová ALT a AST jsou obě ≤ 80 U/l.
  • Screening HIV a TPHA byl negativní.
  • Tělesná teplota ≤37,0℃.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potvrdili diagnózu rakoviny jater zobrazovacím vyšetřením (CT/MRI/B sken).
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku vakcíny nebo mají závažnou anamnézu alergie na vakcínu.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství do 6 měsíců.
  • Pacienti s kardiovaskulárními chorobami, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu a těžká hypertenze, nemohou být dobře kontrolováni léky.
  • Pacienti se závažnými chronickými nemocemi nebo nemocemi nemohou být v průběhu progrese dobře kontrolováni, jako je astma, diabetes, onemocnění štítné žlázy atd. Vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém.c.
  • Pacienti s kopřivkou do jednoho roku.
  • Pacienti s poruchou koagulace.
  • Mdloby během akupunkturní léčby.
  • Pacienti, kteří do jednoho měsíce dostali jiné hodnocené léky.
  • Podstupujte léčbu proti TBC.
  • Další podmínky stanovené výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 dávky vakcíny
Očkování proti Covid-19 v den 0, den 25±3 a 6 měsíců po druhé dávce, v tomto pořadí a sledování jeden a půl roku
Biologický: Vakcíny na covid-19
Jedna dávka (0,5 ml) koronavirové vakcíny byla naočkována v den 0 a den 25±3, v daném pořadí.
Experimentální: 1 dávka třetího očkování
Jedna dávka vakcíny COVID-19 a 1 rok sledování
Biologický: Vakcíny na covid-19
Jedna dávka (0,5 ml) koronavirové vakcíny byla naočkována v den 0 a den 25±3, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 2 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Míra nežádoucích účinků po očkování proti COVID-19
Do 2 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Imunogenicita vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 2 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Zjištěna dynamika a titry protilátek proti SARS-CoV-2
Do 2 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 18 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Míra nežádoucích účinků po očkování proti COVID-19
Do 18 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Imunogenicita vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 18 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Zjištěna dynamika a titry protilátek proti SARS-CoV-2
Do 18 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ky-2021-7-8-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit