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Vaccins COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique

17 avril 2022 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

Innocuité et immunogénicité des vaccins contre la COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique : une étude prospective multicentrique

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a provoqué une pandémie depuis l'épidémie de 2020. Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique (CLD) courent un risque plus élevé de mortalité et de morbidité en raison du COVID-19. Bien qu'il existe un grand nombre d'essais cliniques sur les vaccins COVID-19, seuls quelques participants atteints de maladies hépatiques chroniques ont été inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif ouvert. Un total de 300 patients atteints de différents cancers, y compris l'hépatite chronique, la cirrhose. Tous les patients accepteront en outre une étude de suivi de 18 mois après la vaccination. La sécurité et l'immunogénicité seront soigneusement enregistrées et détectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • Fu-Sheng Wang, Principal Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • L'ALT et l'AST sériques sont tous deux ≤ 80 U/L.
  • Les dépistages VIH et TPHA étaient négatifs.
  • Température corporelle ≤37.0℃.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant confirmé le diagnostic de cancer du foie par examen d'imagerie (CT/IRM/B scan).
  • Patients allergiques à l'un des composants du vaccin ou ayant des antécédents graves d'allergie au vaccin.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes dans les 6 mois.
  • Les patients atteints de maladies cardiovasculaires, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde et l'hypertension sévère ne peuvent pas être bien contrôlés par des médicaments.
  • Les patients atteints de maladies ou de maladies chroniques graves ne peuvent pas être bien contrôlés au cours de la progression, comme l'asthme, le diabète, les maladies de la thyroïde, etc. Angiœdème congénital ou acquis / neuroœdème.c.
  • Les patients souffrant d'urticaire dans l'année.
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation.
  • Évanouissement pendant le traitement d'acupuncture.
  • Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans un délai d'un mois.
  • Recevoir un traitement antituberculeux.
  • Autres conditions déterminées par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 doses de vaccin
Vaccination Covid-19 au jour 0, au jour 25 ± 3 et 6 mois après la deuxième dose, respectivement, et suivi un an et demi
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Une dose (0,5 ml) de vaccin contre le coronavirus a été inoculée au jour 0 et au jour 25 ± 3, respectivement.
Expérimental: 1 dose du troisième vaccin
Une dose de vaccin COVID-19 et 1 an de suivi
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Une dose (0,5 ml) de vaccin contre le coronavirus a été inoculée au jour 0 et au jour 25 ± 3, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du vaccin contre le coronavirus
Délai: Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
Taux d'effets indésirables après vaccination COVID-19
Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
Immunogénicité du vaccin contre le coronavirus
Délai: Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
Détecté la dynamique et les titres des anticorps anti-SARS-CoV-2
Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du vaccin contre le coronavirus
Délai: Dans les 18 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
Taux d'effets indésirables après vaccination COVID-19
Dans les 18 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
Immunogénicité du vaccin contre le coronavirus
Délai: Dans les 18 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
Détecté la dynamique et les titres des anticorps anti-SARS-CoV-2
Dans les 18 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ky-2021-7-8-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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