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Vaccini COVID-19 in pazienti con malattia epatica cronica

17 aprile 2022 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Sicurezza e immunogenicità dei vaccini COVID-19 nei pazienti con malattia epatica cronica: uno studio prospettico multicentrico

Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha causato la pandemia dallo scoppio nel 2020. I pazienti con malattia epatica cronica (CLD) sono a più alto rischio di mortalità e morbilità a causa di COVID-19. Nonostante ci sia un gran numero di studi clinici sui vaccini COVID-19, sono stati inclusi solo pochi partecipanti con malattie epatiche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico in aperto. Un totale di 300 pazienti con diversi tumori tra cui epatite cronica, cirrosi. Tutti i pazienti accetteranno inoltre uno studio di follow-up di 18 mesi dopo la vaccinazione. La sicurezza e l'immunogenicità saranno accuratamente registrate e rilevate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Fu-Sheng Wang, Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • ALT e AST sieriche sono entrambe ≤ 80 U/L.
  • Lo screening per HIV e TPHA è risultato negativo.
  • Temperatura corporea ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno confermato la diagnosi di cancro al fegato mediante esame di imaging (CT/MRI/B scan).
  • Pazienti allergici a qualsiasi componente del vaccino o con una storia grave di allergia al vaccino.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi.
  • I pazienti con malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, infarto miocardico e ipertensione grave non possono essere ben controllati dai farmaci.
  • Pazienti con gravi malattie croniche o malattie non possono essere controllate bene durante il progresso, come asma, diabete, malattie della tiroide, ecc. Angioedema / neuroedema congenito o acquisito.c.
  • Pazienti con orticaria entro un anno.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione.
  • Svenimento durante il trattamento di agopuntura.
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro un mese.
  • Essere in cura per la tubercolosi.
  • Altre condizioni determinate dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 dosi di vaccino
Vaccinazione Covid-19 il giorno 0, il giorno 25±3 e 6 mesi dopo la seconda dose, rispettivamente, e il follow-up a un anno e mezzo
Biologico: Vaccini contro il covid-19
Una dose (0,5 ml) di vaccino contro il coronavirus è stata inoculata rispettivamente al giorno 0 e al giorno 25±3.
Sperimentale: 1 dose della terza vaccinazione
Una dose di vaccino COVID-19 e 1 anno di follow-up
Biologico: Vaccini contro il covid-19
Una dose (0,5 ml) di vaccino contro il coronavirus è stata inoculata rispettivamente al giorno 0 e al giorno 25±3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccinazione COVID-19
Tasso di effetti avversi dopo la vaccinazione COVID-19
Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccinazione COVID-19
Immunogenicità del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccinazione COVID-19
Rilevato la dinamica e i titoli degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccinazione COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla prima dose di vaccinazione contro il COVID-19
Tasso di effetti avversi dopo la vaccinazione COVID-19
Entro 18 mesi dalla prima dose di vaccinazione contro il COVID-19
Immunogenicità del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla prima dose di vaccinazione contro il COVID-19
Rilevato la dinamica e i titoli degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Entro 18 mesi dalla prima dose di vaccinazione contro il COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ky-2021-7-8-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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