Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ arypiprazolu na analgezję pooperacyjną w histerektomii laparoskopowej

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Wpływ przedoperacyjnego arypiprazolu na pooperacyjną analgezję w histerektomii laparoskopowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Działanie przeciwbólowe arypiprazolu stosowanego w okresie okołooperacyjnym nie zostało w pełni zbadane.

Tak więc niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wpływu arypiprazolu w porównaniu z placebo na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po histerektomii laparoskopowej i zbadanie potencjalnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I lub II
  • Planowany planowo histerektomia laparoskopowa,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • Stan fizyczny ASA > II
  • Cukrzyca
  • Poważne choroby (np. serca, układu oddechowego, nerek, wątroby lub neurologiczne)
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Ciąża
  • Stwierdzona nadwrażliwość na arypiprazol lub przeciwwskazania do jego stosowania (choroba psychiczna, pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, psychoza związana z otępieniem)
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu
  • Upośledzenie umysłowe zakłócające ocenę bólu lub programy PCA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Arypiprazol
Pacjenci otrzymają tabletkę Aripiprazol 30 mg doustnie 3 godziny przed operacją
Lek: ARIPiprazol 30 MG
Pacjenci otrzymają tabletkę Aripiprazol 30 mg doustnie 3 godziny przed operacją
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymają tabletkę placebo, która jest identyczna pod względem wyglądu, wielkości, kształtu i koloru jak arypiprazol na 3 godziny przed operacją.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają tabletkę placebo, która jest identyczna pod względem wyglądu, wielkości, kształtu i koloru jak arypiprazol 3 godziny przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy raz do wymagania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Po ekstubacji, do pacjenta zostanie podłączony dożylny system znieczulenia kontrolowany przez pacjenta (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea), przygotowany z 60 ml normalnej soli fizjologicznej zawierającej 60 mg morfiny, zostanie zaprogramowany tak, aby podawał i 0,5 ml dawki w bolusie z przerwą blokującą wynoszącą 8 minut. Czas do pierwszego bolusa zostanie oszacowany, biorąc pod uwagę, że czas ekstubacji jest czasem zerowym.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Oszacowane zostanie całkowite spożycie morfiny w ciągu dwudziestu czterech godzin
Pierwsze 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Skala bólu zostanie oceniona przez zaślepionego obserwatora anestezjologa w momencie przybycia na oddział PACU oraz po 10, 20, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach później przy użyciu wizualnego analogu skala (VAS) (0-10 cm: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Pacjenci zostaną poinstruowani o stosowaniu VAS przed operacją
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 175/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj