阿立哌唑对腹腔镜子宫切除术后镇痛的影响
2023年2月3日 更新者：Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa、Ain Shams University
术前阿立哌唑对腹腔镜子宫切除术术后镇痛的影响：一项随机对照临床试验
围手术期使用阿立哌唑的镇痛效果尚未得到充分研究。
因此，本研究旨在比较阿立哌唑与安慰剂在减轻腹腔镜子宫切除术后疼痛方面的效果，并探讨潜在的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain Shams University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 身体状况 美国麻醉师协会 (ASA) I 或 II
- 选择性地安排了腹腔镜子宫切除术，
排除标准：
- 拒绝参加的患者
- 体重指数 (BMI) > 30
- ASA身体状况> II
- 糖尿病
- 重大疾病（例如心脏、呼吸系统、肾脏、肝脏或神经系统疾病）
- 凝血异常
- 怀孕
- 已知对阿立哌唑过敏或使用禁忌症（精神疾病、服用抗抑郁药的患者、痴呆相关精神病）
- 吸毒或酗酒史
- 精神发育迟滞干扰疼痛评分或 PCA 程序的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阿立哌唑
患者将在手术前 3 小时口服阿立哌唑 30 mg 片剂
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患者将在手术前 3 小时口服阿立哌唑 30 mg 片剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者将在手术前 3 小时接受外观、大小、形状和颜色与阿立哌唑相同的安慰剂片剂。
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患者将在手术前 3 小时接受外观、大小、形状和颜色与阿立哌唑相同的安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次镇痛要求
大体时间：术后第一个 24 小时
|
拔管后，将为患者连接静脉内患者自控镇痛系统（Accufuser Plus® 100 ml，Woo Young Medical Co，Korea），用含有 60 mg 吗啡的 60 ml 生理盐水制备，它将被编程为给予和 0.5 毫升推注剂量，锁定间隔为 8 分钟。
考虑到拔管时间为零时间，将估计首次推注的时间。
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后第一个 24 小时
|
将估计每二十四小时的吗啡总消耗量
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术后第一个 24 小时
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后第一个 24 小时
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疼痛评分将由盲法观察员麻醉师在到达 PACU 时以及之后的 10、20、30 分钟、1 小时、2 小时、4、6、8、10、12、16 和 24 小时使用视觉模拟进行评估量表 (VAS)（0-10 厘米：0 = 无痛，10 = 可能的最痛）。
术前将指导患者使用 VAS
|
术后第一个 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU R 175/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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