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Impatto dell'aripiprazolo sull'analgesia postoperatoria nell'isterectomia laparoscopica

3 febbraio 2023 aggiornato da: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Impatto dell'aripiprazolo preoperatorio sull'analgesia postoperatoria nell'isterectomia laparoscopica: uno studio clinico controllato randomizzato

L'effetto analgesico dell'uso perioperatorio di aripiprazolo non è stato completamente studiato.

Quindi, questo studio si propone di testare gli effetti dell'aripiprazolo rispetto al placebo nella riduzione del dolore postoperatorio dopo l'isterectomia laparoscopica e di esplorare i potenziali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico American Society of Anesthesiologist (ASA) I o II
  • Programmato elettivamente per isterectomia laparoscopica,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30
  • Stato fisico ASA > II
  • Diabete
  • Malattie principali (ad esempio, cardiache, respiratorie, renali, epatiche o neurologiche)
  • Anomalie della coagulazione
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità nota all'aripiprazolo o controindicazioni al suo uso (una malattia psichiatrica, pazienti che assumono antidepressivi, psicosi correlata alla demenza)
  • Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol
  • Ritardo mentale che interferisce con la valutazione dei punteggi del dolore o dei programmi PCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aripiprazolo
I pazienti riceveranno compresse di aripiprazolo 30 mg per via orale 3 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: ARIPiprazolo 30 mg
I pazienti riceveranno compresse di aripiprazolo 30 mg per via orale 3 ore prima dell'intervento chirurgico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti riceveranno una compressa placebo identica per aspetto, dimensioni, forma e colore all'aripiprazolo 3 ore prima dell'intervento.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno una compressa placebo identica per aspetto, dimensioni, forma e colore all'aripiprazolo 3 ore prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima volta al requisito analgesico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Dopo l'estubazione, verrà collegato al paziente un sistema di analgesia endovenosa controllata dal paziente (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Corea) preparato con 60 ml di soluzione fisiologica contenente 60 mg di morfina, sarà programmato per somministrare e dose in bolo da 0,5 ml con intervallo di blocco di 8 minuti. Il tempo per il primo bolo sarà stimato considerando che il tempo di estubazione è il tempo zero.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Sarà stimato il consumo totale di morfina per ventiquattro ore
Prime 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore saranno valutati da un anestesista osservatore cieco al momento dell'arrivo in PACU e 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore successive utilizzando l'analogo visivo scala (VAS) (0-10 cm: 0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore possibile). I pazienti saranno istruiti sull'uso di VAS prima dell'intervento
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 175/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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